- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733704
Quantificazione della variabilità della frequenza cardiaca in un minuto nel modello di ostruzione delle vie aeree (RRV Airway)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, lo studio è stato condotto in modo prospettico incrociato e longitudinale di coorte. Sono stati inclusi volontari sani di età compresa tra i 20 ei 40 anni. Ogni partecipante ha firmato un consenso informato. I criteri di esclusione erano patologie respiratorie o cardiache, diabete, indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 26 kg/m2, condizioni mediche croniche con coinvolgimento significativo del sistema simpatico o parasimpatico (ad es. diabete), apnea ostruttiva del sonno, uso di farmaci con effetti cardiovascolari o respiratori e anomalie dell'ECG inclusa frequenza cardiaca diversa dal ritmo sinusale, blocchi della conduzione atrioventricolare, ritardi della conduzione intrafascicolare o prolungamento dell'intervallo QT (il tempo che intercorre tra onde Q e T consecutive sul elettrocardiogramma).
Inizialmente, ogni volontario è stato sottoposto a una valutazione ecografica (macchina a ultrasuoni SonoSite™ M-Turbo™, SonoSite, Bothell, Washington, USA) dei polmoni utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza sulle linee medioclavicolari per escludere pneumotorace, una vista apicale del cuore utilizzando una sonda curva-lineare per escludere il versamento pericardico. È stato ottenuto e analizzato un ECG a dodici derivazioni per escludere anomalie della frequenza o della conduzione. La pressione sanguigna non invasiva e la saturazione di ossigeno sono state registrate in tutti i soggetti durante lo studio per identificare e prevenire qualsiasi complicazione.
Un ECG a tre derivazioni e spirometria sono stati ottenuti in posizione supina con la parte superiore del corpo sollevata di 30 gradi. I dati sono stati raccolti utilizzando un monitor Datex AS/3 (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). I dati sono stati registrati utilizzando una scheda di acquisizione digitale-analogica (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) e un Biosignal Logger di National Instruments™ Biomedical Workbench™ a una frequenza di campionamento di 500 Hertz (Hz). Tutti gli esperimenti sono stati eseguiti alla stessa ora del giorno (primo pomeriggio) e nelle stesse condizioni (stesso luogo e configurazione sperimentale). I volontari sono stati istruiti ad astenersi dal fumare per 4 ore prima di partecipare allo studio.
L'ostruzione delle vie aeree è stata simulata da un tubo endotracheale lungo 18 cm e 4 mm di diametro interno, collegato a un adattatore per spirometria ea un filtro antimicrobico. Durante la fase di respirazione ostruita, i volontari sono stati invitati a sigillare saldamente le labbra attorno al filtro per evitare perdite d'aria e incoraggiati a raggiungere una pressione di picco di 30-40 cm H2O, utilizzando la visualizzazione istantanea sul monitor spirometrico. Sono stati registrati tre set per ciascun volontario; ogni serie era composta da un minuto di respirazione normale senza ostacoli che serviva da controllo, immediatamente seguito da un minuto di respirazione ostruita. Dopo ogni serie, ai volontari è stato concesso almeno un minuto di riposo per recuperare e tornare alla respirazione di base prima della serie successiva.
Analisi dell'HRV Una descrizione dettagliata dei mezzi per misurare e valutare l'importanza dell'HRV può essere trovata nella Task Force della European Society of Cardiology e della North American Society of Pacing Electrophysiology sulla variabilità della frequenza cardiaca, gli standard di misurazione e l'interpretazione fisiologica e le linee guida per l'uso clinico14 . In breve, il segnale ECG grezzo è stato preelaborato (compreso il filtraggio passa-alto per rimuovere la deviazione della linea di base e l'identificazione delle caratteristiche dell'ECG) e gli intervalli R-R sono stati estratti dal segnale ECG grezzo utilizzando l'estrattore di caratteristiche ECG di National Instruments™ Biomedical Workbench™ con fattore di regolazione della soglia di 0,1 , una frequenza cardiaca massima approssimativa di 60 battiti al minuto, frequenza QRS di 10-25 Hz e inizio e offset del QRS medio.
La valutazione dell'HRV viene eseguita prevalentemente utilizzando i domini del tempo e della frequenza. Può anche essere eseguito utilizzando metodi non lineari; tuttavia, qui i ricercatori si sono concentrati sui metodi più comunemente usati nel dominio del tempo e della frequenza. Le misure nel dominio del tempo si basano sull'analisi statistica dell'intervallo di tempo tra due onde QRS adiacenti sui complessi dell'elettrocardiogramma, denominati intervalli R-R (tempo tra due onde R consecutive sull'elettrocardiogramma). Deviazione standard (SD) degli intervalli R-R, valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD) tra intervalli R-R adiacenti, numero di coppie di intervalli R-R successivi che differiscono di oltre 50 millisecondi (NN50) e proporzione di NN50 divisa per il numero totale di intervalli R-R (pNN50) vengono abitualmente utilizzati per quantificare l'HRV. Il dominio della frequenza utilizza la manipolazione matematica del segnale, come la trasformata veloce di Fourier (FFT), che converte la funzione del tempo in una somma di onde sinusoidali di frequenze diverse. Questi vengono utilizzati per calcolare la densità spettrale di potenza nelle gamme di frequenza molto bassa (VLF), bassa (LF) e alta (HF) e fornire una quantificazione degli effetti fisiologici correlati all'HRV. In questo rapporto i ricercatori non hanno incluso il VLF, poiché questo valore non può essere misurato in modo affidabile con una breve finestra di misurazione di un minuto. Poiché l'HRV è chiaramente correlato alla frequenza cardiaca, i ricercatori hanno normalizzato la potenza HF e la potenza LF alla frequenza cardiaca15. I valori normalizzati sono indicati come HFnorm e LFnorm.
I parametri HRV sono stati calcolati su una finestra di campionamento di un minuto utilizzando l'analizzatore di variabilità della frequenza cardiaca di National Instruments™ Biomedical Workbench™. L'analisi Fast Fourier è stata impiegata utilizzando una finestra Hanning di 1024 campioni con una sovrapposizione del 50%, e con una frequenza di interpolazione di 2 Hz e 1024 bin di frequenza. Come suggerito in letteratura per il calcolo della densità spettrale di potenza, HF è stato definito come 0,15-0,4 Hz, LF come 0,04-0,15 Hz e VLF inferiori a 0,04 Hz14.
Calcolo della frequenza respiratoria Per valutare i cambiamenti nella respirazione durante la respirazione ostruita, i ricercatori hanno calcolato la frequenza respiratoria durante i periodi di controllo e di respirazione ostruita. i ricercatori hanno utilizzato i tracciati grezzi dell'ECG per calcolare la frequenza respiratoria16. Ciò è stato fatto principalmente in base all'ampiezza dell'onda R e calcolando il numero di picchi locali nella finestra di campionamento. Per ottenere risultati significativi, i ricercatori hanno scelto i segmenti di controllo e respirazione ostruita con i cambiamenti più evidenti nell'ampiezza dell'onda R. Usando questa metodologia i ricercatori hanno potuto valutare in modo affidabile la frequenza respiratoria in 33 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 30 anni
- salutare
Criteri di esclusione:
- cardiopatia
- malattia polmonare
- IMC > 26
- Anomalie dell'ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari sani
|
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca estratta dall'ECG durante la respirazione normale e ostruita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità spettrale di potenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: 1 minuto
|
FFT HRV Densità spettrale di potenza a bassa frequenza
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RRV Airway
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Prove cliniche su Analisi della variabilità della frequenza cardiaca
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasCompletato