- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03733704
Egyperces szívfrekvencia-variabilitás mennyiségi meghatározása a légúti obstrukciós modellben (RRV Airway)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyását követően a vizsgálatot prospektív keresztezett, longitudinális kohorsz-módszerrel végezték el. A 20 és 40 év közötti egészséges önkénteseket is bevonták. Minden résztvevő aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A kizárási kritériumok a következők voltak: légúti vagy szívbetegség, cukorbetegség, 18 kg/m2-nél alacsonyabb vagy 26 kg/m2-nél magasabb testtömegindex, krónikus betegségek, amelyek jelentős mértékben érintették a szimpatikus vagy paraszimpatikus rendszert (pl. cukorbetegség), obstruktív alvási apnoe, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi hatású gyógyszerek alkalmazása és EKG-rendellenességek, beleértve a szinuszritmustól eltérő pulzusszámot, atrioventrikuláris vezetési blokkok, intrafascicularis vezetési késések vagy megnyúlt QT-intervallum (az egymást követő Q- és T-hullámok közötti idő a elektrokardiogram).
Kezdetben minden önkéntesnél ultrahangos vizsgálatot végeztek (SonoSite™ M-Turbo™ ultrahang készülék, SonoSite, Bothell, Washington, USA) egy nagyfrekvenciás lineáris szondával a középső kulcscsontvonalaknál, hogy kizárják a pneumothoraxot, a szív apikális nézetét görbe-lineáris szonda a perikardiális folyadékgyülem kizárására. Tizenkét elvezetéses EKG-t vettünk, és elemeztük a frekvencia- vagy vezetési rendellenességek kizárására. A nem invazív vérnyomást és az oxigén szaturációt minden alanynál feljegyezték a vizsgálat során, hogy azonosítsák és megelőzzék a szövődményeket.
Három elvezetéses EKG-t és spirometriát végeztünk fekvő helyzetben, 30 fokkal megemelt felsőtesttel. Az adatokat Datex AS/3 monitor segítségével gyűjtöttük (Datex Ohmeda Medical Equipment, GE Healthcare, USA). Az adatokat digitális-analóg adatgyűjtő kártya (NI-6008, National Instruments™, Austin, Texas, USA) és Biosignal Logger of National Instruments™ Biomedical Workbench™ segítségével 500 Hertz (Hz) mintavételi frekvenciával rögzítettük. Minden kísérletet ugyanabban a napszakban (kora délután) és azonos körülmények között (ugyanazon a helyen és a kísérleti elrendezésben) végeztünk. Az önkénteseket arra utasították, hogy a vizsgálatban való részvétel előtt 4 órán keresztül tartózkodjanak a dohányzástól.
A légúti elzáródást egy 18 cm hosszú, 4 mm belső átmérőjű endotracheális csővel szimuláltuk, amely egy spirometriás adapterhez és egy antimikrobiális szűrőhöz volt csatlakoztatva. Az akadályozott légzés fázisában az önkénteseket arra utasították, hogy szorosan zárják le ajkukat a szűrő körül, hogy megakadályozzák a levegő szivárgását, és arra ösztönözték, hogy a spirometriás monitoron lévő pillanatnyi kijelző segítségével érjék el a 30-40 H2O cm-es csúcsnyomást. Minden önkénteshez három sorozatot rögzítettek; minden készlet egy perc normál akadálytalan légzésből állt, amely kontrollként szolgált, amelyet közvetlenül egy perc akadályozott légzés követett. Minden sorozat után az önkéntesek legalább egy perc pihenőt kaptak, hogy felépüljenek, és a következő sorozat előtt visszatérjenek kiindulási légzésükhöz.
HRV-elemzés A HRV jelentőségének mérésére és értékelésére szolgáló eszközök részletes leírása megtalálható az Európai Kardiológiai Társaság és az Észak-Amerikai Pacing Elektrofiziológiai Társaság Munkacsoportjában a szívfrekvencia variabilitásával, a mérési standardokkal és a fiziológiai értelmezésekkel, valamint a klinikai használati irányelvekkel14. . Röviden, a nyers EKG-jelet előfeldolgoztuk (beleértve a felüláteresztő szűrést a kiindulási vándorlás és az EKG-jellemzők azonosításának eltávolítására), és az R-R intervallumokat a National Instruments™ Biomedical Workbench™ EKG-funkciók kivonójával, 0,1-es küszöbbeállítási tényezővel kinyertük a nyers EKG-jelből. , durva legmagasabb pulzusszám, 60 ütés percenként, QRS-frekvencia 10-25 Hz és közepes QRS-kezdet és eltolás.
A HRV értékelése túlnyomórészt idő- és frekvenciatartományok felhasználásával történik. Nemlineáris módszerekkel is végrehajtható; itt azonban a vizsgálók a gyakrabban használt idő- és frekvenciatartományos módszerekre koncentráltak. Az időtartomány mérései az elektrokardiogram-komplexum két szomszédos QRS-hulláma közötti időintervallum statisztikai elemzésén alapulnak, amelyeket R-R intervallumoknak neveznek (két egymást követő R-hullám közötti idő az elektrokardiogramon). R-R intervallumok standard deviációja (SD), a szomszédos R-R intervallumok egymás utáni különbségeinek négyzetes átlaga (RMSSD), az egymást követő R-R intervallumok párjainak száma, amelyek több mint 50 ezredmásodpercben különböznek egymástól (NN50) és az NN50 aránya osztva az R-R intervallumok teljes számával (pNN50) rutinszerűen használják a HRV mennyiségi meghatározására. A frekvenciatartomány a jel matematikai manipulációját alkalmazza, például a gyors Fourier-transzformációt (FFT), amely az időfüggvényt különböző frekvenciájú szinuszhullámok összegévé alakítja. Ezeket a teljesítményspektrális sűrűség kiszámítására használják nagyon alacsony (VLF), alacsony (LF) és magas frekvenciájú (HF) tartományban, és számszerűsítik a fiziológiás HRV-vel kapcsolatos hatásokat. Ebben a jelentésben a vizsgálók nem vették fel a VLF-et, mivel ez az érték nem mérhető megbízhatóan egyperces rövid mérési ablakkal. Mivel a HRV egyértelműen összefügg a pulzusszámmal, a kutatók a HF teljesítményt és az LF teljesítményt a pulzusszámhoz normalizálták15. A normalizált értékekre HFnorm és LFnorm néven hivatkozunk.
A HRV paramétereket egy perces mintavételi ablakon keresztül számítottuk ki a National Instruments™ Biomedical Workbench™ Heart Rate Variability Analyzer segítségével. A gyors Fourier-analízist 1024 mintából álló Hanning-ablakot használtuk, 50%-os átfedéssel, 2 Hz-es interpolációs rátával és 1024 frekvenciasávval. Amint azt a szakirodalomban a teljesítményspektrális sűrűség kiszámításához javasolták, a HF-et 0,15-0,4-ként határozták meg. Hz, LF mint 0,04-0,15 Hz és VLF 0,04 Hz alatt14.
Légzésfrekvencia-számítás Az akadályozott légzés során a légzésben bekövetkezett változások értékelésére a vizsgálók kiszámították a légzésszámot a kontroll és az akadályozott légzés időszakában. a vizsgálók a nyers EKG-nyomokat használták a légzésszám kiszámításához16. Ez elsősorban az R hullám amplitúdója és a mintavételi ablakban lévő lokális csúcsok számának kiszámítása alapján történt. A érdemi eredmények elérése érdekében a vizsgálók a kontroll és az akadályozott légzési szegmenseket választották, ahol a legszembetűnőbb az R hullám amplitúdója. Ezzel a módszertannal a kutatók megbízhatóan tudták értékelni a légzésszámot 33 alanynál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 30 éves
- egészséges
Kizárási kritériumok:
- szívbetegség
- tüdő betegség
- BMI > 26
- EKG rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
A szívfrekvencia-variabilitás elemzése EKG-ból normál és akadályozott légzés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony frekvenciájú teljesítmény spektrális sűrűség
Időkeret: 1 perc
|
FFT HRV alacsony frekvenciájú teljesítmény spektrális sűrűség
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRV Airway
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .