AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL の承認後試験
2023年10月12日 更新者：Alcon Research
これは、前向き多施設共同の承認後の積極的調査研究です。
この研究の目的は、ACRYSOF IQ RESTOR Toric または ACRYSOF IQ RESTOR IOL の移植を試みた後、手術後 180 日以内に報告された手術後の眼内炎症 (特定の症例定義に基づく) の割合を報告することです。私たち。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2 つ目の眼が研究に参加する場合、被験者はスクリーニングから 60 日以内に 2 つ目の白内障手術を受けます 訪問 0.登録された眼ごとに 60 日、および 90 ～ 180 日。
この研究への被験者の参加は、片目に移植された被験者の合計6回の研究訪問と、両眼に移植された被験者の最大11回の訪問を含め、最大7か月続くと予想されます。
180日間のフォローアップ訪問が完了すると、被験者は研究を終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2449
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- InSight Vision Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Central Florida Eye Specialists
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Sunrise、Florida、アメリカ、33323
- SightTrust Eye Institute
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Gainesville Eye Associates
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Senior Health Services
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55421
- Chu Vision Institute
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Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Town And Country、Missouri、アメリカ、63017
- St. Louis Eye Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Raymond Fong Eye Care
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Seeta Eye Center
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North Carolina
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Carolina Eye Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Vision for Life
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Chu Eye Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Piedmont Eye Center
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24011
- Vistar Eye Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Northwest Eye Surgeons
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究眼の術前白内障
少なくとも片眼への移植計画:
- コホート 1: 製品に応じた ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D マルチフォーカル トーリック IOL (モデル SND1T3、SND1T4、SND1T5、または SND1T6) または ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D マルチフォーカル トーリック IOL (モデル SV25T3、SV25T4、SV25T5、および SV25T6) 2018 年 11 月から 2020 年 7 月までのラベリング
- コホート 2: 2020 年 7 月以降の製品ラベルに基づく ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D マルチフォーカル トーリック IOL (モデル SND1T3、SND1T4、SND1T5、または SND1T6)、または ACRYSOF IQ RETOR +2.5 D マルチフォーカル IOL (モデル SV25T0)。
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名できる
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了できる
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -付属器を含む臨床的に重要な眼、または眼内感染または炎症のある眼（手術前または手術当日のスクリーニング訪問時）
- -過去12か月以内の眼内炎症の病歴（例：ブドウ膜炎、脈絡膜炎）
- 白内障手術中に追加の医療機器を導入する複合手術 (例: 緑内障ステントの埋め込みを伴う白内障手術)
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
ACRYSOF IQ RESTOR 多焦点トーリック IOL (+3.0 D または +2.5 D) は、白内障手術中に少なくとも片目に移植され、移植は 2018 年 11 月から 2020 年 7 月まで行われました。
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近視、中視、遠視、残存円柱の縮小、眼鏡非依存性の向上を望む、老眼の有無にかかわらず成人患者の無水晶体視力矯正を目的とした眼内レンズ (IOL)。
IOL は埋め込み型の医療機器であり、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
近視、中視、遠視、残存円柱の縮小、眼鏡非依存性の向上を望む、老眼の有無にかかわらず成人患者の無水晶体視力矯正を目的とした眼内レンズ (IOL)。
IOL は埋め込み型の医療機器であり、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
IOL 移植を伴う通常の小切開白内障手術
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実験的：コホート 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D 多焦点トーリック IOL または ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D 白内障手術中に少なくとも片目に移植される多焦点 IOL。移植は 2020 年 7 月以降に行われます。
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近視、中視、遠視、残存円柱の縮小、眼鏡非依存性の向上を望む、老眼の有無にかかわらず成人患者の無水晶体視力矯正を目的とした眼内レンズ (IOL)。
IOL は埋め込み型の医療機器であり、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
IOL 移植を伴う通常の小切開白内障手術
眼内レンズ (IOL) は、老視の有無にかかわらず成人患者の失語症の視力矯正を目的としており、眼鏡の非依存性を高めながら近視、中視、遠視を望んでいます。
IOL は埋め込み型の医療機器であり、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の眼内炎症を起こした目の割合 - 目別 - コホート 2
時間枠：移植後 90 ～ 180 日目、各眼。 2 番目の眼は最初の眼から 20 日以内に移植されました。
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術後眼内炎症は、IOL移植後180日以内に悪化した眼内炎症として定義され、術後最初の14日以内に3+房水細胞以上、および/または2+房水細胞以上によって示される術後 14 日を超えて 60 日以下、および/または術後 60 日を超えて以降の 1+ 水性細胞以上。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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移植後 90 ～ 180 日目、各眼。 2 番目の眼は最初の眼から 20 日以内に移植されました。
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術後眼内炎症を起こした目の割合 - 目全体 - コホート 2
時間枠：移植後 90 ～ 180 日目、各眼。 2 番目の眼は最初の眼から 20 日以内に移植されました。
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術後眼内炎症は、IOL移植後180日以内に悪化した眼内炎症として定義され、術後最初の14日以内に3+房水細胞以上、および/または2+房水細胞以上によって示される術後 14 日を超えて 60 日以下、および/または術後 60 日を超えて以降の 1+ 水性細胞以上。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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移植後 90 ～ 180 日目、各眼。 2 番目の眼は最初の眼から 20 日以内に移植されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中毒性前眼部症候群 (TASS) の目の割合 - 目別 - コホート 2
時間枠：移植後 90 ～ 180 日目、各眼。 2 番目の眼は最初の眼から 20 日以内に移植されました。
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TASS は、以下の所見を伴う IOL 移植後 180 日以内の眼内炎症の悪化として定義されました: 3+ 以上の房水細胞、非感染性の病因、および急速な発症 (術後 2 日以内)。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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移植後 90 ～ 180 日目、各眼。 2 番目の眼は最初の眼から 20 日以内に移植されました。
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中毒性前眼部症候群 (TASS) の眼の割合 - 眼全体 - コホート 2
時間枠：2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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TASS は、以下の所見を伴う IOL 移植後 180 日以内の眼内炎症の悪化として定義されました: 3+ 以上の房水細胞、非感染性の病因、および急速な発症 (術後 2 日以内)。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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急性術後眼内炎を患う目の割合 - 目別 - コホート 2
時間枠：2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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急性術後眼内炎は、以下の所見を伴う IOL 移植後 180 日以内の悪化した眼内炎症として定義されました: 3+ 以上の水性細胞、病因 (眼培地の陽性培養では感染性、眼培地の陰性培養では非感染性) 、硝子体および/または硝子体膿瘍内の炎症細胞、急速な発症（術後 3 ～ 14 日）。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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急性術後眼内炎を患う眼の割合 - 眼全体 - コホート 2
時間枠：2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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急性術後眼内炎は、以下の所見を伴う IOL 移植後 180 日以内の悪化した眼内炎症として定義されました: 3+ 以上の水性細胞、病因 (眼培地の陽性培養では感染性、眼培地の陰性培養では非感染性) 、硝子体および/または硝子体膿瘍内の炎症細胞、急速な発症（術後 3 ～ 14 日）。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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慢性術後眼内炎を有する目の割合 - 目別 - コホート 2
時間枠：2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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慢性術後眼内炎は、以下の所見を伴う IOL 移植後 180 日以内の眼内炎症の悪化として定義されました: 1+ 以上の房水細胞、病因 (眼内培地の陽性培養あたり感染性、眼内培地の陰性培養あたり非感染性) ）、硝子体内の炎症細胞、および発症の遅延（術後 14 日以上）。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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慢性術後眼内炎を有する眼の割合 - 眼全体 - コホート 2
時間枠：2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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慢性術後眼内炎は、以下の所見を伴う IOL 移植後 180 日以内の眼内炎症の悪化として定義されました: 1+ 以上の房水細胞、病因 (眼内培地の陽性培養あたり感染性、眼内培地の陰性培養あたり非感染性) ）、硝子体内の炎症細胞、および発症の遅延（術後 14 日以上）。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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未分類の術後眼内炎症症例のある目の割合 - 目別 - コホート 2
時間枠：2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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未分類の術後眼内炎症は、TASS、急性術後眼内炎、または慢性術後眼内炎の所定のカテゴリーに当てはまらない以下の所見を伴う、IOL 移植後 180 日以内の悪化した眼内炎症の兆候として定義されました。術後最初の 14 日以内に 3+ 水細胞、および/または 2+ 以上、術後 14 日を超え、60 日以下、および/または 1 以上の水細胞+ 術後 60 日以上またはそれ以降の水性細胞。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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未分類の術後眼内炎症症例の眼の割合 - 眼全体 - コホート 2
時間枠：2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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未分類の術後眼内炎症は、TASS、急性術後眼内炎、または慢性術後眼内炎の所定のカテゴリーに当てはまらない以下の所見を伴う、IOL 移植後 180 日以内の悪化した眼内炎症の兆候として定義されました。術後最初の 14 日以内に 3+ 水細胞、および/または 2+ 以上、術後 14 日を超え、60 日以下、および/または 1 以上の水細胞+ 術後 60 日以上またはそれ以降の水性細胞。
イベント発生率（IOL インプラント 1000 個あたり）は、「報告されたイベントの合計数 / インプラントの合計数 X 1000」として計算されました。
この結果の尺度については、正式な安全性仮説は事前に指定されていませんでした。
この結果の尺度は、コホート 2 に対してのみ事前に指定されました。
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2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日目。2 回目の移植は最初の移植から最大 20 日後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (実際)
2022年10月14日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。