Onderzoek na goedkeuring van de AcrySof® IQ ReSTOR® torische IOL's
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Dit is een prospectieve, multicenter, actieve surveillance-studie na goedkeuring.
Het doel van dit onderzoek is het rapporteren van de mate van postoperatieve intraoculaire ontsteking (gebaseerd op een gespecificeerde casusdefinitie) gerapporteerd binnen een postoperatieve periode van 180 dagen na een poging tot implantatie van een ACRYSOF IQ RESTOR Toric of ACRYSOF IQ RESTOR IOL in de ONS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als een tweede oog aan het onderzoek zal deelnemen, zullen proefpersonen binnen 60 dagen na screeningbezoek 0 de cataractoperatie voor het tweede oog ondergaan. Vier postoperatieve vervolgbezoeken zijn gepland na 1-2 dagen, 7-14 dagen, 60 dagen en 90-180 dagen voor elk geregistreerd oog.
De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek zal naar verwachting tot 7 maanden duren, inclusief in totaal 6 studiebezoeken voor proefpersonen bij wie een oog is geïmplanteerd en maximaal 11 bezoeken voor proefpersonen bij wie in beide ogen is geïmplanteerd.
Na voltooiing van het follow-upbezoek van 180 dagen zullen de proefpersonen het onderzoek verlaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2449
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- InSight Vision Center
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Sabates Eye Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Senior Health Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Seeta Eye center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatief cataract in het (de) onderzoeksoog(en)
Geplande implantatie in ten minste één oog met:
- Cohort 1: Een ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D multifocale torische IOL (modellen SND1T3, SND1T4, SND1T5 of SND1T6) of een ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D multifocale torische IOL's (modellen SV25T3, SV25T4, SV25T5 en SV25T6) in overeenstemming met het product etikettering van november 2018 tot juli 2020
- Cohort 2: een ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D multifocale torische IOL (modellen SND1T3, SND1T4, SND1T5 of SND1T6), of een ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D multifocale IOL (model SV25T0) in overeenstemming met het productlabel na juli 2020.
- In staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te ronden
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Ogen met klinisch significant oculair, inclusief adnexa, of intraoculaire infectie of ontsteking (bij het screeningsbezoek voorafgaand aan de operatie of op de dag van de operatie)
- Geschiedenis van een intraoculaire ontsteking in de afgelopen 12 maanden (bijv. Uveïtis, choroiditis)
- Gecombineerde ingrepen waarbij een aanvullend medisch hulpmiddel wordt geïntroduceerd tijdens een staaroperatie (bijv. staaroperatie met implantatie van een glaucoomstent)
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
ACRYSOF IQ RESTOR Multifocal Toric IOL (+3,0 D of +2,5 D) geïmplanteerd in ten minste één oog tijdens een cataractoperatie, waarbij de implantatie plaatsvond van november 2018 tot en met juli 2020.
|
Intra-oculaire lens (IOL) bedoeld voor visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met en zonder presbyopie, die dichtbij, middellang en veraf willen zien, vermindering van de resterende cilinder en meer onafhankelijkheid van het brillenglas.
IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
Intra-oculaire lens (IOL) bedoeld voor visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met en zonder presbyopie, die dichtbij, middellang en veraf willen zien, vermindering van de resterende cilinder en meer onafhankelijkheid van het brillenglas.
IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
Routinematige staaroperatie met kleine incisie met IOL-implantatie
|
|
Experimenteel: Cohort 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifocale Toric IOL of ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifocale IOL geïmplanteerd in ten minste één oog tijdens een cataractoperatie, met implantatie na juli 2020.
|
Intra-oculaire lens (IOL) bedoeld voor visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met en zonder presbyopie, die dichtbij, middellang en veraf willen zien, vermindering van de resterende cilinder en meer onafhankelijkheid van het brillenglas.
IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
Routinematige staaroperatie met kleine incisie met IOL-implantatie
Intraoculaire lens (IOL) bedoeld voor visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met en zonder presbyopie, die dichtbij, middellang en veraf willen zien met een grotere brilonafhankelijkheid.
IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen met postoperatieve intraoculaire ontstekingen – per oog – cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie, elk oog. Het tweede oog werd binnen 20 dagen na het eerste oog geïmplanteerd.
|
Postoperatieve intraoculaire ontsteking werd gedefinieerd als verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie, aangegeven door meer dan of gelijk aan 3+ waterige cellen binnen de eerste 14 dagen na de operatie, en/of groter dan of gelijk aan 2+ waterige cellen langer dan 14 dagen en minder dan of gelijk aan 60 dagen postoperatief, en/of groter dan of gelijk aan 1+ watercel langer dan 60 dagen postoperatief of later.
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie, elk oog. Het tweede oog werd binnen 20 dagen na het eerste oog geïmplanteerd.
|
|
Aantal ogen met postoperatieve intraoculaire ontstekingen – totale ogen – cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie, elk oog. Het tweede oog werd binnen 20 dagen na het eerste oog geïmplanteerd.
|
Postoperatieve intraoculaire ontsteking werd gedefinieerd als verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie, aangegeven door meer dan of gelijk aan 3+ waterige cellen binnen de eerste 14 dagen na de operatie, en/of groter dan of gelijk aan 2+ waterige cellen langer dan 14 dagen en minder dan of gelijk aan 60 dagen postoperatief, en/of groter dan of gelijk aan 1+ watercel langer dan 60 dagen postoperatief of later.
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie, elk oog. Het tweede oog werd binnen 20 dagen na het eerste oog geïmplanteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen met toxisch anterieur segmentsyndroom (TASS) - per oog - cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie, elk oog. Het tweede oog werd binnen 20 dagen na het eerste oog geïmplanteerd.
|
TASS werd gedefinieerd als een verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie geassocieerd met de volgende bevindingen: groter dan of gelijk aan 3+ waterige cellen, niet-infectieuze etiologie en snel begin (tot en met 2 dagen postoperatief).
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie, elk oog. Het tweede oog werd binnen 20 dagen na het eerste oog geïmplanteerd.
|
|
Aantal ogen met toxisch anterieur segmentsyndroom (TASS) - totale ogen - cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
TASS werd gedefinieerd als een verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie geassocieerd met de volgende bevindingen: groter dan of gelijk aan 3+ waterige cellen, niet-infectieuze etiologie en snel begin (tot en met 2 dagen postoperatief).
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
|
Aantal ogen met acute postoperatieve endoftalmitis – per oog – cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
Acute postoperatieve endoftalmitis werd gedefinieerd als een verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie geassocieerd met de volgende bevindingen: Groter of gelijk aan 3+ waterige cellen, etiologie (infectieus per positieve kweek van oculaire media; niet-infectieus per negatieve kweek van oculaire media) ontstekingscellen in het glasvocht en/of glasvochtabces, en snel ontstaan (3 tot 14 dagen postoperatief).
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
|
Aantal ogen met acute postoperatieve endoftalmitis – totale ogen – cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
Acute postoperatieve endoftalmitis werd gedefinieerd als een verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie geassocieerd met de volgende bevindingen: Groter of gelijk aan 3+ waterige cellen, etiologie (infectieus per positieve kweek van oculaire media; niet-infectieus per negatieve kweek van oculaire media) ontstekingscellen in het glasvocht en/of glasvochtabces, en snel ontstaan (3 tot 14 dagen postoperatief).
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
|
Aantal ogen met chronische postoperatieve endoftalmitis – per oog – cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
Chronische postoperatieve endoftalmitis werd gedefinieerd als verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie geassocieerd met de volgende bevindingen: groter dan of gelijk aan 1+ waterige cel, etiologie (infectieus per positieve kweek van oculaire media; niet-infectieus per negatieve kweek van oculaire media ), ontstekingscellen in het glasvocht en een vertraagd begin (meer dan 14 dagen na de operatie).
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
|
Aantal ogen met chronische postoperatieve endoftalmitis – totaal aantal ogen – cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
Chronische postoperatieve endoftalmitis werd gedefinieerd als verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie geassocieerd met de volgende bevindingen: groter dan of gelijk aan 1+ waterige cel, etiologie (infectieus per positieve kweek van oculaire media; niet-infectieus per negatieve kweek van oculaire media ), ontstekingscellen in het glasvocht en een vertraagd begin (meer dan 14 dagen na de operatie).
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
|
Aantal ogen met niet-gecategoriseerde gevallen van postoperatieve intraoculaire ontstekingen – per oog – cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
Niet-gecategoriseerde postoperatieve intraoculaire ontsteking werd gedefinieerd als tekenen van verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie geassocieerd met de volgende bevindingen die niet vallen in de gegeven categorie van TASS, acute postoperatieve endoftalmitis of chronische postoperatieve endoftalmitis: Groter dan of gelijk aan 3+ waterige cellen binnen de eerste 14 dagen na de operatie, en/of groter dan of gelijk aan 2+ waterige cellen langer dan 14 dagen en minder dan of gelijk aan 60 dagen na de operatie, en/of groter dan of gelijk aan 1 + watercel langer dan 60 dagen postoperatief of later.
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
|
Aantal ogen met niet-gecategoriseerde gevallen van postoperatieve intraoculaire ontstekingen - totale ogen - cohort 2
Tijdsspanne: Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
Niet-gecategoriseerde postoperatieve intraoculaire ontsteking werd gedefinieerd als tekenen van verergerde intraoculaire ontsteking binnen 180 dagen na IOL-implantatie geassocieerd met de volgende bevindingen die niet vallen in de gegeven categorie van TASS, acute postoperatieve endoftalmitis of chronische postoperatieve endoftalmitis: Groter dan of gelijk aan 3+ waterige cellen binnen de eerste 14 dagen na de operatie, en/of groter dan of gelijk aan 2+ waterige cellen langer dan 14 dagen en minder dan of gelijk aan 60 dagen na de operatie, en/of groter dan of gelijk aan 1 + watercel langer dan 60 dagen postoperatief of later.
Het aantal voorvallen (per 1000 IOL-implantaten) werd berekend als "Totaal aantal gerapporteerde voorvallen / Totaal aantal implantaten X 1000."
Voor deze uitkomstmaat was vooraf geen formele veiligheidshypothese gespecificeerd.
Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor Cohort 2.
|
Dag 90 tot 180 na implantatie van het tweede oog, waarbij de tweede implantatie maximaal 20 dagen na de eerste plaatsvindt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILR431b-P001
- P040020 (Andere identificatie: FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .