Az AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL-ok jóváhagyását követő vizsgálata
2023. október 12. frissítette: Alcon Research
Ez egy prospektív, többközpontú, jóváhagyás utáni aktív felügyeleti tanulmány.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a műtét utáni intraokuláris gyulladások arányáról (meghatározott esetdefiníció alapján), amelyet a műtétet követő 180 napon belül jelentettek ACRYSOF IQ RESTOR Toric vagy ACRYSOF IQ RESTOR IOL beültetési kísérletét követően. MINKET.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ha egy második szem is részt vesz a vizsgálatban, az alanyok a szűrést követő 60 napon belül megkapják a második szem szürkehályog-műtétét. 0. vizit. A tervek szerint négy posztoperatív ellenőrző látogatásra kerül sor 1-2 napon, 7-14 napon, 30-30. 60 nap és 90-180 nap minden egyes bejegyzett szemre.
Az alanyok részvétele ebben a vizsgálatban várhatóan legfeljebb 7 hónapig tarthat, beleértve összesen 6 tanulmányi látogatást az egyik szemébe beültetett alanyoknál, és legfeljebb 11 látogatást a mindkét szembe beültetett alanyoknál.
A 180 napos ellenőrző látogatás befejezése után az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2449
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- InSight Vision Center
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye Institute
-
Mount Dora, Florida, Egyesült Államok, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Sabates Eye Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Senior Health Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Seeta Eye center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Egyesült Államok, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Preoperatív szürkehályog a vizsgált szem(ek)ben
Tervezett beültetés legalább az egyik szembe:
- 1. kohorsz: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D többfokális tórikus IOL (SND1T3, SND1T4, SND1T5 vagy SND1T6 modellek) vagy ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D többfokális tórikus IOL-ok (az SV25T3, 6SV2SV2T4, 6SV25T4, 6SV2SV25T2 termékkel összhangban) címkézés 2018 novemberétől 2020 júliusáig
- 2. kohorsz: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D multifokális tórikus műlencse (SND1T3, SND1T4, SND1T5 vagy SND1T6 modellek), vagy ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D multifokális IOL (SV25T0 modell) a július 2. termékcímkével összhangban.
- Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
- Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős okuláris, beleértve az adnexát, vagy intraokuláris fertőzéssel vagy gyulladással rendelkező szemek (a műtét előtti szűrővizsgálaton vagy a műtét napján)
- Bármilyen intraokuláris gyulladás az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban (pl. uveitis, choroiditis)
- Kombinált eljárások egy kiegészítő orvosi eszköz bevezetésével a szürkehályog műtét során (pl. szürkehályog műtét glaukóma stent implantátummal)
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
ACRYSOF IQ RESTOR Multifokális tórikus műlencse (+3,0 D vagy +2,5 D) szürkehályog-műtét során legalább az egyik szemébe beültetve, a beültetés 2018 novembere és 2020 júliusa között történik.
|
Intraokuláris lencse (IOL) az aphakia vizuális korrekciójára presbyopias és nem presbyopias felnőtt betegeknél, akik közeli, közepes és távoli látásra, a maradék henger csökkentésére és a szemüveg függetlenségének fokozására vágynak.
Az IOL-ok beültethető orvosi eszközök, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályogos alany élete során.
Más nevek:
Intraokuláris lencse (IOL) az aphakia vizuális korrekciójára presbyopias és nem presbyopias felnőtt betegeknél, akik közeli, közepes és távoli látásra, a maradék henger csökkentésére és a szemüveg függetlenségének fokozására vágynak.
Az IOL-ok beültethető orvosi eszközök, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályogos alany élete során.
Más nevek:
Rutin kis metszésű szürkehályog műtét IOL beültetéssel
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifokális tórikus IOL vagy ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifokális IOL, amelyet szürkehályog-műtét során ültettek be legalább az egyik szemébe, a beültetés 2020 júliusa után történik.
|
Intraokuláris lencse (IOL) az aphakia vizuális korrekciójára presbyopias és nem presbyopias felnőtt betegeknél, akik közeli, közepes és távoli látásra, a maradék henger csökkentésére és a szemüveg függetlenségének fokozására vágynak.
Az IOL-ok beültethető orvosi eszközök, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályogos alany élete során.
Más nevek:
Rutin kis metszésű szürkehályog műtét IOL beültetéssel
Az intraokuláris lencse (IOL) az aphakia látási korrekciójára szolgál presbyopias vagy anélküli felnőtt betegeknél, akik közeli, közepes és távoli látásra vágynak fokozott szemüvegfüggetlenséggel.
Az IOL-ok beültethető orvosi eszközök, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályogos alany élete során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni intraokuláris gyulladásos szemek gyakorisága – szem szerint – 2. kohorsz
Időkeret: A beültetést követő 90. és 180. nap, mindkét szem. A második szemet az első szemet követő 20 napon belül ültettük be.
|
A műtét utáni intraokuláris gyulladást az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladásként határozták meg, amelyet a műtét utáni első 14 napon belül legalább 3 vizes sejt és/vagy 2+ vagy annál nagyobb vizes sejt jelez. több mint 14 nap és kevesebb vagy egyenlő 60 nappal a műtét után, és/vagy több vagy egyenlő, mint 1+ vizes sejt több mint 60 nappal a műtét után vagy később.
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A beültetést követő 90. és 180. nap, mindkét szem. A második szemet az első szemet követő 20 napon belül ültettük be.
|
|
A műtét utáni intraokuláris gyulladással rendelkező szemek aránya – teljes szem – 2. kohorsz
Időkeret: A beültetést követő 90. és 180. nap, mindkét szem. A második szemet az első szemet követő 20 napon belül ültettük be.
|
A műtét utáni intraokuláris gyulladást az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladásként határozták meg, amelyet a műtét utáni első 14 napon belül legalább 3 vizes sejt és/vagy 2+ vagy annál nagyobb vizes sejt jelez. több mint 14 nap és kevesebb vagy egyenlő 60 nappal a műtét után, és/vagy több vagy egyenlő, mint 1+ vizes sejt több mint 60 nappal a műtét után vagy később.
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A beültetést követő 90. és 180. nap, mindkét szem. A második szemet az első szemet követő 20 napon belül ültettük be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxikus elülső szegmens szindrómával (TASS) szenvedő szemek aránya – szem szerint – 2. kohorsz
Időkeret: A beültetést követő 90. és 180. nap, mindkét szem. A második szemet az első szemet követő 20 napon belül ültettük be.
|
A TASS-t az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladásként határozták meg, amely a következő leletekkel társult: 3+ vagy annál nagyobb vizes sejt, nem fertőző etiológia és gyors megjelenés (legfeljebb 2 nappal a műtét után).
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A beültetést követő 90. és 180. nap, mindkét szem. A második szemet az első szemet követő 20 napon belül ültettük be.
|
|
Toxikus elülső szegmens szindrómával (TASS) szenvedő szemek aránya – teljes szem – 2. kohorsz
Időkeret: A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
A TASS-t az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladásként határozták meg, amely a következő leletekkel társult: 3+ vagy annál nagyobb vizes sejt, nem fertőző etiológia és gyors megjelenés (legfeljebb 2 nappal a műtét után).
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
|
Az akut posztoperatív endophthalmitisben szenvedő szemek aránya – szem szerint – 2. kohorsz
Időkeret: A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
Az akut posztoperatív endoftalmitist az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladásként határozták meg, amely a következő leletekkel társult: 3+ vizes sejt, etiológia (fertőző okuláris tápközeg pozitív tenyészetenként; nem fertőző negatív szemtápközeg tenyészetenként) , gyulladásos sejtek az üvegtest és/vagy üvegtesti tályogban, és gyors megjelenés (3-14 nappal a műtét után).
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
|
Az akut posztoperatív endophthalmitisben szenvedő szemek aránya – teljes szem – 2. kohorsz
Időkeret: A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
Az akut posztoperatív endoftalmitist az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladásként határozták meg, amely a következő leletekkel társult: 3+ vizes sejt, etiológia (fertőző okuláris tápközeg pozitív tenyészetenként; nem fertőző negatív szemtápközeg tenyészetenként) , gyulladásos sejtek az üvegtest és/vagy üvegtesti tályogban, és gyors megjelenés (3-14 nappal a műtét után).
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
|
A krónikus posztoperatív endophthalmitisben szenvedő szemek aránya – szem szerint – 2. kohorsz
Időkeret: A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
A krónikus posztoperatív endoftalmitist az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladásként határozták meg, amely a következő leletekkel járt: 1+ vizes sejt, etiológia (fertőző a szemtápközeg pozitív tenyészetében; nem fertőző negatív szemtáptalajtenyészetenként). ), gyulladásos sejtek az üvegtestben, és késleltetett megjelenés (több mint 14 nappal a műtét után).
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
|
Krónikus posztoperatív endophthalmitisben szenvedő szemek aránya – teljes szem – 2. kohorsz
Időkeret: A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
A krónikus posztoperatív endoftalmitist az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladásként határozták meg, amely a következő leletekkel járt: 1+ vizes sejt, etiológia (fertőző a szemtápközeg pozitív tenyészetében; nem fertőző negatív szemtáptalajtenyészetenként). ), gyulladásos sejtek az üvegtestben, és késleltetett megjelenés (több mint 14 nappal a műtét után).
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
|
A műtét utáni intraokuláris gyulladás kategorizálatlan eseteivel rendelkező szemek aránya – szemenként – 2. kohorsz
Időkeret: A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
A kategorizálatlan műtét utáni intraokuláris gyulladást az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladás jeleiként határozták meg, amelyek a következő leletekhez kapcsolódnak, amelyek nem tartoznak a TASS, akut posztoperatív endophthalmitis vagy krónikus posztoperatív endophthalmitis kategóriájába: nagyobb vagy egyenlő 3+ vizes sejt a műtét utáni első 14 napon belül, és/vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 2+ vizes sejt 14 napnál hosszabb és legfeljebb 60 nappal a műtét után, és/vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 1 + vizes sejt több mint 60 nappal a műtét után vagy később.
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
|
A szemek aránya a műtét utáni intraokuláris gyulladás kategorizálatlan eseteivel – teljes szem – 2. kohorsz
Időkeret: A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
A kategorizálatlan műtét utáni intraokuláris gyulladást az IOL beültetést követő 180 napon belüli súlyosbodott intraokuláris gyulladás jeleiként határozták meg, amelyek a következő leletekhez kapcsolódnak, amelyek nem tartoznak a TASS, akut posztoperatív endophthalmitis vagy krónikus posztoperatív endophthalmitis kategóriájába: nagyobb vagy egyenlő 3+ vizes sejt a műtét utáni első 14 napon belül, és/vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 2+ vizes sejt 14 napnál hosszabb és legfeljebb 60 nappal a műtét után, és/vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 1 + vizes sejt több mint 60 nappal a műtét után vagy később.
Az eseményarány (1000 IOL-implantátumra vonatkoztatva) a következőképpen lett kiszámítva: "Jelentett események teljes száma / Implantátumok összes száma x 1000".
Ehhez az eredménymérőhöz nem határoztak meg előzetesen hivatalos biztonsági hipotézist.
Ezt az eredménymutatót csak a 2. kohorszra határozták meg.
|
A második szem beültetése utáni 90-180. napon, a második beültetés legfeljebb 20 nappal az első után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILR431b-P001
- P040020 (Egyéb azonosító: FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .