AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL의 승인 후 연구
2023년 10월 12일 업데이트: Alcon Research
이것은 전향적, 다기관, 승인 후 활성 감시 연구입니다.
이 연구의 목적은 ACRYSOF IQ RESTOR Toric 또는 ACRYSOF IQ RESTTOR IOL의 이식을 시도한 후 수술 후 180일 이내에 보고된 수술 후 안구 염증(지정된 사례 정의에 기초함)의 비율을 보고하는 것입니다. 우리를.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
두 번째 눈이 연구에 참여하는 경우 피험자는 스크리닝 방문 0일로부터 60일 이내에 두 번째 눈 백내장 수술을 받게 됩니다. 수술 후 후속 방문은 1-2일, 7-14일, 등록된 각 눈에 대해 60일 및 90-180일.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 한쪽 눈에 이식된 피험자의 총 6회 연구 방문과 양쪽 눈에 이식된 피험자의 최대 11회 방문을 포함하여 최대 7개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
180일 추적 방문이 완료되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2449
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- InSight Vision Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Central Florida Eye Specialists
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Sunrise, Florida, 미국, 33323
- SightTrust Eye Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Senior Health Services
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55421
- Chu Vision Institute
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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Town And Country, Missouri, 미국, 63017
- St. Louis Eye Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Raymond Fong Eye Care
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Seeta Eye Center
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Carolina Eye Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Chu Eye Institute
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Houston Eye Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Piedmont Eye Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24011
- Vistar Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Northwest Eye Surgeons
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구(들)의 수술 전 백내장
다음을 포함하는 최소 한쪽 눈에 계획된 이식:
- 코호트 1: 제품에 따른 ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D 다초점 토릭 IOL(모델 SND1T3, SND1T4, SND1T5 또는 SND1T6) 또는 ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D 다초점 토릭 IOL(모델 SV25T3, SV25T4, SV25T5 및 SV25T6) 2018년 11월부터 2020년 7월까지 라벨링
- 집단 2: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D 다초점 토릭 IOL(모델 SND1T3, SND1T4, SND1T5 또는 SND1T6) 또는 ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D 다초점 IOL(모델 SV25T0)(2020년 7월 이후 제품 라벨링에 따름).
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 부속기 또는 안내 감염 또는 염증을 포함하여 임상적으로 유의한 안구가 있는 눈(수술 전 스크리닝 방문 시 또는 수술 당일)
- 지난 12개월 이내에 안내 염증의 병력(예: 포도막염, 맥락막염)
- 백내장 수술 시 추가적인 의료기기를 도입하는 복합시술(예: 녹내장 스텐트를 이식한 백내장 수술)
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
ACRYSOF IQ RESTOR 다초점 토릭 IOL(+3.0 D 또는 +2.5 D)은 백내장 수술 중 적어도 한쪽 눈에 이식되었으며 이식은 2018년 11월부터 2020년 7월까지 이루어졌습니다.
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근거리, 중거리 및 원거리 시력, 잔존 실린더 감소 및 안경 독립성 증가를 원하는 노안 유무에 관계없이 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위한 인공 수정체(IOL).
IOL은 이식형 의료 기기이며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
근거리, 중거리 및 원거리 시력, 잔존 실린더 감소 및 안경 독립성 증가를 원하는 노안 유무에 관계없이 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위한 인공 수정체(IOL).
IOL은 이식형 의료 기기이며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
IOL 이식을 통한 일상적인 작은 절개 백내장 수술
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실험적: 코호트 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D 다초점 토릭 IOL 또는 ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D 백내장 수술 중 적어도 한쪽 눈에 이식된 다초점 IOL(2020년 7월 이후 이식).
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근거리, 중거리 및 원거리 시력, 잔존 실린더 감소 및 안경 독립성 증가를 원하는 노안 유무에 관계없이 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위한 인공 수정체(IOL).
IOL은 이식형 의료 기기이며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
IOL 이식을 통한 일상적인 작은 절개 백내장 수술
증가된 안경 독립성과 함께 근거리, 중간 및 원거리 시력을 원하는 노안 유무에 관계없이 성인 환자의 실어증의 시력 교정을 위한 인공 수정체(IOL).
IOL은 이식형 의료 기기이며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 안내 염증이 있는 눈의 비율 - 눈으로 - 코호트 2
기간: 이식 후 90~180일, 각 눈. 두 번째 눈은 첫 번째 눈을 이식한 지 20일 이내에 이식되었습니다.
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수술 후 안구내 염증은 IOL 이식 후 180일 이내에 안구내 염증이 악화된 것으로 정의되었으며, 수술 후 첫 14일 이내에 수성 세포가 3개 이상, 및/또는 수성 세포가 2개 이상인 것으로 나타났습니다. 수술 후 14일 이상 60일 이하 및/또는 수술 후 60일 이상 또는 그 이후에 1+ 수성 세포 이상.
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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이식 후 90~180일, 각 눈. 두 번째 눈은 첫 번째 눈을 이식한 지 20일 이내에 이식되었습니다.
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수술 후 안내 염증이 있는 눈의 비율 - 전반적인 눈 - 코호트 2
기간: 이식 후 90~180일, 각 눈. 두 번째 눈은 첫 번째 눈을 이식한 지 20일 이내에 이식되었습니다.
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수술 후 안구내 염증은 IOL 이식 후 180일 이내에 안구내 염증이 악화된 것으로 정의되었으며, 수술 후 첫 14일 이내에 수성 세포가 3개 이상, 및/또는 수성 세포가 2개 이상인 것으로 나타났습니다. 수술 후 14일 이상 60일 이하 및/또는 수술 후 60일 이상 또는 그 이후에 1+ 수성 세포 이상.
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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이식 후 90~180일, 각 눈. 두 번째 눈은 첫 번째 눈을 이식한 지 20일 이내에 이식되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 전안부 증후군(TASS)이 있는 눈의 비율 - 눈으로 - 코호트 2
기간: 이식 후 90~180일, 각 눈. 두 번째 눈은 첫 번째 눈을 이식한 지 20일 이내에 이식되었습니다.
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TASS는 다음 소견과 관련하여 IOL 이식 후 180일 이내에 악화된 안구내 염증으로 정의되었습니다: 3+ 이상의 수성 세포, 비감염성 병인 및 빠른 발병(수술 후 최대 2일 포함).
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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이식 후 90~180일, 각 눈. 두 번째 눈은 첫 번째 눈을 이식한 지 20일 이내에 이식되었습니다.
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독성 전안부 증후군(TASS)이 있는 눈의 비율 - 전체 눈 - 코호트 2
기간: 두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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TASS는 다음 소견과 관련하여 IOL 이식 후 180일 이내에 악화된 안구내 염증으로 정의되었습니다: 3+ 이상의 수성 세포, 비감염성 병인 및 빠른 발병(수술 후 최대 2일 포함).
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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급성 수술 후 안내염이 있는 눈의 비율 - 눈으로 - 코호트 2
기간: 두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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급성 수술 후 안내염은 IOL 이식 후 180일 이내에 안내 염증이 악화된 것으로 정의되었으며 다음 결과와 관련이 있습니다: 수성 세포가 3+ 이상, 병인(안구 배지의 양성 배양에 따라 감염성, 안구 배지의 음성 배양에 따라 비감염성) , 유리체 및/또는 유리체 농양의 염증 세포, 그리고 빠른 발병(수술 후 3~14일).
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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급성 수술 후 안내염이 있는 눈의 비율 - 전반적인 눈 - 코호트 2
기간: 두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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급성 수술 후 안내염은 IOL 이식 후 180일 이내에 안내 염증이 악화된 것으로 정의되었으며 다음 결과와 관련이 있습니다: 수성 세포가 3+ 이상, 병인(안구 배지의 양성 배양에 따라 감염성, 안구 배지의 음성 배양에 따라 비감염성) , 유리체 및/또는 유리체 농양의 염증 세포, 그리고 빠른 발병(수술 후 3~14일).
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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만성 수술 후 안내염이 있는 눈의 비율 - 눈으로 - 코호트 2
기간: 두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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만성 수술 후 안내염은 IOL 이식 후 180일 이내에 안내 염증이 악화된 것으로 정의되었으며 다음과 같은 결과와 관련이 있습니다: 1+ 이상의 수성 세포, 병인(안구 배지의 양성 배양에 따라 감염성, 안구 배지의 음성 배양에 따라 비감염성) ), 유리체 내 염증 세포, 발병 지연(수술 후 14일 이상) 등이 있습니다.
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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만성 수술 후 안내염이 있는 눈의 비율 - 전반적인 눈 - 코호트 2
기간: 두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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만성 수술 후 안내염은 IOL 이식 후 180일 이내에 안내 염증이 악화된 것으로 정의되었으며 다음과 같은 결과와 관련이 있습니다: 1+ 이상의 수성 세포, 병인(안구 배지의 양성 배양에 따라 감염성, 안구 배지의 음성 배양에 따라 비감염성) ), 유리체 내 염증 세포, 발병 지연(수술 후 14일 이상) 등이 있습니다.
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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분류되지 않은 수술 후 안내 염증 사례가 있는 눈의 비율 - 눈별 - 코호트 2
기간: 두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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분류되지 않은 수술 후 안구내 염증은 TASS, 급성 수술 후 안내염 또는 만성 수술 후 안내염의 특정 범주에 속하지 않는 다음 소견과 관련된 IOL 이식 후 180일 이내에 악화된 안구내 염증의 징후로 정의되었습니다. 수술 후 처음 14일 이내에 수성 세포 3개 이상 및/또는 수술 후 14일 이상 60일 이하 수성 세포 2개 이상 및/또는 1개 이상 수성 세포 + 수술 후 60일 이상 또는 그 이후에 수성 세포.
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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분류되지 않은 수술 후 안내 염증 사례가 있는 눈의 비율 - 전반적인 눈 - 코호트 2
기간: 두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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분류되지 않은 수술 후 안구내 염증은 TASS, 급성 수술 후 안내염 또는 만성 수술 후 안내염의 특정 범주에 속하지 않는 다음 소견과 관련된 IOL 이식 후 180일 이내에 악화된 안구내 염증의 징후로 정의되었습니다. 수술 후 처음 14일 이내에 수성 세포 3개 이상 및/또는 수술 후 14일 이상 60일 이하 수성 세포 2개 이상 및/또는 1개 이상 수성 세포 + 수술 후 60일 이상 또는 그 이후에 수성 세포.
사건 발생률(IOL 임플란트 1000개당)은 "보고된 총 사건 수 / 총 임플란트 수 X 1000"으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대해 공식적인 안전성 가설은 미리 지정되지 않았습니다.
이 결과 측정은 코호트 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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두 번째 눈 이식 후 90~180일, 두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 최대 20일까지 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 다초점 토릭 IOL에 대한 임상 시험
-
Alcon Research완전한