Estudio posterior a la aprobación de las LIO tóricas AcrySof® IQ ReSTOR®
12 de octubre de 2023 actualizado por: Alcon Research
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de vigilancia activa posterior a la aprobación.
El propósito de este estudio es informar la tasa de inflamación intraocular posquirúrgica (basada en una definición de caso específica) notificada dentro de un período posquirúrgico de 180 días después del intento de implantación de un LIO ACRYSOF IQ RESTOR Toric o ACRYSOF IQ RESTOR en el NOSOTROS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si un segundo ojo participará en el estudio, los sujetos recibirán la cirugía de cataratas del segundo ojo dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección 0. Se planean cuatro visitas de seguimiento postoperatorio a los 1-2 días, 7-14 días, 30- 60 días y 90-180 días, para cada ojo inscrito.
Se espera que la participación de los sujetos en este estudio dure hasta 7 meses, incluido un total de 6 visitas de estudio para sujetos con implantes en un ojo y hasta 11 visitas para sujetos con implantes en ambos ojos.
Una vez completada la visita de seguimiento de 180 días, los sujetos serán retirados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2449
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- InSight Vision Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Central Florida Eye Specialists
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- SightTrust Eye Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55421
- Chu Vision Institute
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Raymond Fong Eye Care
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Seeta Eye Center
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Piedmont Eye Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
- Vistar Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Eye Surgeons
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata preoperatoria en el(los) ojo(s) del estudio
Implantación planificada en al menos un ojo con:
- Cohorte 1: una LIO tórica multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 o SND1T6) o una LIO tórica multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (modelos SV25T3, SV25T4, SV25T5 y SV25T6) de acuerdo con el producto etiquetado de noviembre de 2018 a julio de 2020
- Cohorte 2: una LIO tórica multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 o SND1T6) o una LIO multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (modelo SV25T0) de acuerdo con la etiqueta del producto después de julio de 2020.
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Ojos con infección o inflamación ocular clínicamente significativa, incluidos los anexos, o intraocular (en la visita de selección antes de la cirugía o el día de la cirugía)
- Antecedentes de cualquier inflamación intraocular en los últimos 12 meses (p. ej., uveítis, coroiditis)
- Procedimientos combinados que introducen un dispositivo médico adicional durante la cirugía de cataratas (p. ej., cirugía de cataratas con implante de stent para glaucoma)
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
ACRYSOF IQ RESTOR LIO tórica multifocal (+3,0 D o +2,5 D) implantada en al menos un ojo durante una cirugía de cataratas, con implantación entre noviembre de 2018 y julio de 2020.
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Lente intraocular (LIO) destinada a la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean visión de cerca, intermedia y lejana, reducción del cilindro residual y mayor independencia de las gafas.
Las LIO son dispositivos médicos implantables y están diseñadas para un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
Lente intraocular (LIO) destinada a la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean visión de cerca, intermedia y lejana, reducción del cilindro residual y mayor independencia de las gafas.
Las LIO son dispositivos médicos implantables y están diseñadas para un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
Cirugía de cataratas de incisión pequeña de rutina con implante de LIO
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Experimental: Cohorte 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D LIO multifocal tórica o ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D LIO multifocal implantada en al menos un ojo durante una cirugía de cataratas, con implantación posterior a julio de 2020.
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Lente intraocular (LIO) destinada a la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean visión de cerca, intermedia y lejana, reducción del cilindro residual y mayor independencia de las gafas.
Las LIO son dispositivos médicos implantables y están diseñadas para un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
Cirugía de cataratas de incisión pequeña de rutina con implante de LIO
Lente intraocular (LIO) destinada a la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean una visión de cerca, intermedia y lejana con una mayor independencia de las gafas.
Las LIO son dispositivos médicos implantables y están diseñadas para un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ojos con inflamación intraocular posquirúrgica - Por ojo - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
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La inflamación intraocular posquirúrgica se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO, indicada por un número mayor o igual a 3+ células acuosas dentro de los primeros 14 días postoperatorios, y/o mayor o igual a 2+ células acuosas. mayor a 14 días y menor o igual a 60 días postoperatorio, y/o mayor o igual a 1+ célula acuosa mayor a 60 días postoperatorio o después.
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
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Tasa de ojos con inflamación intraocular posquirúrgica - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
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La inflamación intraocular posquirúrgica se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO, indicada por un número mayor o igual a 3+ células acuosas dentro de los primeros 14 días postoperatorios, y/o mayor o igual a 2+ células acuosas. mayor a 14 días y menor o igual a 60 días postoperatorio, y/o mayor o igual a 1+ célula acuosa mayor a 60 días postoperatorio o después.
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ojos con síndrome del segmento anterior tóxico (TASS) - Por ojo - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
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TASS se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: mayor o igual a 3+ células acuosas, etiología no infecciosa y inicio rápido (hasta 2 días después de la operación inclusive).
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 al 180 post implantación, cada ojo. El segundo ojo se implantó dentro de los 20 días posteriores al primer ojo.
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Tasa de ojos con síndrome del segmento anterior tóxico (TASS) - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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TASS se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: mayor o igual a 3+ células acuosas, etiología no infecciosa y inicio rápido (hasta 2 días después de la operación inclusive).
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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Tasa de ojos con endoftalmitis posoperatoria aguda - por ojo - cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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La endoftalmitis aguda postoperatoria se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: etiología de células acuosas mayor o igual a 3+ (infecciosa por cultivo positivo de medios oculares; no infecciosa por cultivo negativo de medios oculares) , células inflamatorias en el vítreo y/o absceso vítreo, y de aparición rápida (3 a 14 días postoperatoriamente).
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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Tasa de ojos con endoftalmitis posoperatoria aguda - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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La endoftalmitis aguda postoperatoria se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: etiología de células acuosas mayor o igual a 3+ (infecciosa por cultivo positivo de medios oculares; no infecciosa por cultivo negativo de medios oculares) , células inflamatorias en el vítreo y/o absceso vítreo, y de aparición rápida (3 a 14 días postoperatoriamente).
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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Tasa de ojos con endoftalmitis posoperatoria crónica - Por ojo - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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La endoftalmitis crónica posoperatoria se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: mayor o igual a 1+ células acuosas, etiología (infecciosa por cultivo positivo de medios oculares; no infecciosa por cultivo negativo de medios oculares). ), células inflamatorias en el vítreo y aparición tardía (más de 14 días después de la operación).
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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Tasa de ojos con endoftalmitis posoperatoria crónica - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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La endoftalmitis crónica posoperatoria se definió como una inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos: mayor o igual a 1+ células acuosas, etiología (infecciosa por cultivo positivo de medios oculares; no infecciosa por cultivo negativo de medios oculares). ), células inflamatorias en el vítreo y aparición tardía (más de 14 días después de la operación).
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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Tasa de ojos con casos no categorizados de inflamación intraocular posquirúrgica - Por ojo - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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La inflamación intraocular posquirúrgica no categorizada se definió como signos de inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos que no entran en la categoría dada de TASS, endoftalmitis posoperatoria aguda o endoftalmitis posoperatoria crónica: mayor o igual a 3+ células acuosas dentro de los primeros 14 días postoperatorios, y/o mayor o igual a 2+ células acuosas mayores a 14 días y menores o iguales a 60 días postoperatorios, y/o mayores o iguales a 1 + Célula acuosa mayor a 60 días postoperatorio o posterior.
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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Tasa de ojos con casos no categorizados de inflamación intraocular posquirúrgica - Ojos en general - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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La inflamación intraocular posquirúrgica no categorizada se definió como signos de inflamación intraocular exacerbada dentro de los 180 días posteriores a la implantación de la LIO asociada con los siguientes hallazgos que no entran en la categoría dada de TASS, endoftalmitis posoperatoria aguda o endoftalmitis posoperatoria crónica: mayor o igual a 3+ células acuosas dentro de los primeros 14 días postoperatorios, y/o mayor o igual a 2+ células acuosas mayores a 14 días y menores o iguales a 60 días postoperatorios, y/o mayores o iguales a 1 + Célula acuosa mayor a 60 días postoperatorio o posterior.
La tasa de eventos (por 1000 implantes de LIO) se calculó como "N.° total de eventos informados / N.° total de implantes X 1000".
No se preespecificó ninguna hipótesis de seguridad formal para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado se especificó previamente solo para la cohorte 2.
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Día 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo, y la segunda implantación se produce hasta 20 días después de la primera.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILR431b-P001
- P040020 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .