Пострегистрационное исследование торических ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR®
12 октября 2023 г. обновлено: Alcon Research
Это проспективное многоцентровое исследование активного наблюдения после утверждения.
Целью данного исследования является отчет о частоте послеоперационного внутриглазного воспаления (на основе определенного определения случая), зарегистрированного в течение 180-дневного послеоперационного периода после попытки имплантации ACRYSOF IQ RESTOR Toric или ACRYSOF IQ RESTOR IOL в НАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Если в исследовании будет участвовать второй глаз, субъектам будет проведена операция по удалению катаракты второго глаза в течение 60 дней после скринингового визита 0. Планируется четыре послеоперационных контрольных визита на 1-2 день, 7-14 день, 30-30 дней. 60 дней и 90-180 дней для каждого зарегистрированного глаза.
Ожидается, что участие субъектов в этом исследовании продлится до 7 месяцев, включая в общей сложности 6 посещений для субъектов, которым имплантировали в один глаз, и до 11 посещений для субъектов, которым имплантировали в оба глаза.
По завершении 180-дневного контрольного визита субъекты исключаются из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2449
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- InSight Vision Center
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Sabates Eye Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Senior Health Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Seeta Eye Center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная катаракта в исследуемом глазу (глазах)
Планируемая имплантация как минимум в один глаз при:
- Группа 1: мультифокальные торические ИОЛ ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (модели SND1T3, SND1T4, SND1T5 или SND1T6) или мультифокальные торические ИОЛ ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (модели SV25T3, SV25T4, SV25T5 и SV25T6) в соответствии с продуктом маркировка с ноября 2018 г. по июль 2020 г.
- Группа 2: мультифокальная торическая ИОЛ ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (модели SND1T3, SND1T4, SND1T5 или SND1T6) или мультифокальная ИОЛ ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (модель SV25T0) в соответствии с маркировкой продукта после июля 2020 г.
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Глаза с клинически значимой глазной инфекцией, включая придатки, или внутриглазной инфекцией или воспалением (во время скринингового визита перед операцией или в день операции)
- История любого внутриглазного воспаления в течение последних 12 месяцев (например, увеит, хориоидит)
- Комбинированные процедуры с введением дополнительного медицинского устройства во время операции по удалению катаракты (например, операция по удалению катаракты с имплантацией глаукомного стента)
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
ACRYSOF IQ RESTOR Мультифокальная торическая ИОЛ (+3,0 Д или +2,5 Д), имплантированная как минимум в один глаз во время операции по удалению катаракты, причем имплантация происходит с ноября 2018 года по июль 2020 года.
|
Интраокулярная линза (ИОЛ) предназначена для коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которым необходимо зрение вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль, уменьшение остаточного цилиндра и повышение независимости от очков.
ИОЛ являются имплантируемыми медицинскими устройствами и предназначены для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.
Другие имена:
Интраокулярная линза (ИОЛ) предназначена для коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которым необходимо зрение вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль, уменьшение остаточного цилиндра и повышение независимости от очков.
ИОЛ являются имплантируемыми медицинскими устройствами и предназначены для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.
Другие имена:
Рутинная хирургия катаракты с малым разрезом и имплантацией ИОЛ
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Мультифокальная торическая ИОЛ или ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Мультифокальная ИОЛ, имплантированная как минимум в один глаз во время операции по удалению катаракты, с имплантацией после июля 2020 года.
|
Интраокулярная линза (ИОЛ) предназначена для коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которым необходимо зрение вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль, уменьшение остаточного цилиндра и повышение независимости от очков.
ИОЛ являются имплантируемыми медицинскими устройствами и предназначены для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.
Другие имена:
Рутинная хирургия катаракты с малым разрезом и имплантацией ИОЛ
Интраокулярная линза (ИОЛ) предназначена для коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которым необходимо зрение вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль с повышенной независимостью от очков.
ИОЛ являются имплантируемыми медицинскими устройствами и предназначены для длительного использования в течение всей жизни человека с катарактой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глаз с послеоперационным внутриглазным воспалением – на глаз – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации, каждый глаз. Второй глаз был имплантирован в течение 20 дней после первого глаза.
|
Послеоперационное внутриглазное воспаление определялось как обострение внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, о чем свидетельствует количество водянистых клеток, превышающее или равное 3 в течение первых 14 дней после операции, и/или количество водянистых клеток, превышающее или равное 2+. более 14 дней и менее или равно 60 дням после операции и/или более или равно 1+ водянистым клеткам более 60 дней после операции или позже.
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации, каждый глаз. Второй глаз был имплантирован в течение 20 дней после первого глаза.
|
|
Частота глаз с послеоперационным внутриглазным воспалением – общий показатель глаз – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации, каждый глаз. Второй глаз был имплантирован в течение 20 дней после первого глаза.
|
Послеоперационное внутриглазное воспаление определялось как обострение внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, о чем свидетельствует количество водянистых клеток, превышающее или равное 3 в течение первых 14 дней после операции, и/или количество водянистых клеток, превышающее или равное 2+. более 14 дней и менее или равно 60 дням после операции и/или более или равно 1+ водянистым клеткам более 60 дней после операции или позже.
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации, каждый глаз. Второй глаз был имплантирован в течение 20 дней после первого глаза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глаз с синдромом токсического переднего сегмента (ТАСС) – на глаз – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации, каждый глаз. Второй глаз был имплантирован в течение 20 дней после первого глаза.
|
TASS определяли как обострение внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, что сопровождалось следующими данными: содержание водянистых клеток более или равное 3+, неинфекционная этиология и быстрое начало (вплоть до 2 дней после операции).
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации, каждый глаз. Второй глаз был имплантирован в течение 20 дней после первого глаза.
|
|
Частота глаз с синдромом токсического переднего сегмента (ТАСС) – глаза в целом – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
TASS определяли как обострение внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, что сопровождалось следующими данными: содержание водянистых клеток более или равное 3+, неинфекционная этиология и быстрое начало (вплоть до 2 дней после операции).
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
|
Частота глаз с острым послеоперационным эндофтальмитом – на глаз – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
Острый послеоперационный эндофтальмит определялся как обострение внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, связанное со следующими данными: Водянисто-клеточный уровень выше или равен 3+, этиология (инфекционный на положительную культуру глазных сред; неинфекционный на отрицательную культуру глазных сред). , воспалительные клетки в стекловидном теле и/или абсцессе стекловидного тела и быстрое начало (от 3 до 14 дней после операции).
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
|
Частота глаз с острым послеоперационным эндофтальмитом – общий показатель глаз – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
Острый послеоперационный эндофтальмит определялся как обострение внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, связанное со следующими данными: Водянисто-клеточный уровень выше или равен 3+, этиология (инфекционный на положительную культуру глазных сред; неинфекционный на отрицательную культуру глазных сред). , воспалительные клетки в стекловидном теле и/или абсцессе стекловидного тела и быстрое начало (от 3 до 14 дней после операции).
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
|
Частота глаз с хроническим послеоперационным эндофтальмитом – на глаз – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
Хронический послеоперационный эндофтальмит определялся как обострение внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, связанное со следующими данными: Водянистые клетки больше или равны 1, этиология (инфекционный на положительную культуру глазной среды; неинфекционный на отрицательную культуру глазной среды). ), воспалительные клетки в стекловидном теле и отсроченное начало (более 14 дней после операции).
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
|
Частота глаз с хроническим послеоперационным эндофтальмитом – общие глаза – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
Хронический послеоперационный эндофтальмит определялся как обострение внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, связанное со следующими данными: Водянистые клетки больше или равны 1, этиология (инфекционный на положительную культуру глазной среды; неинфекционный на отрицательную культуру глазной среды). ), воспалительные клетки в стекловидном теле и отсроченное начало (более 14 дней после операции).
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
|
Частота глаз с неклассифицированными случаями послеоперационного внутриглазного воспаления – на глаз – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
Неклассифицированное послеоперационное внутриглазное воспаление определялось как признаки обострения внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, связанные со следующими явлениями, которые не попадают в данную категорию TASS, острый послеоперационный эндофтальмит или хронический послеоперационный эндофтальмит: больше или равно 3+ водянистая клетка в течение первых 14 дней после операции и/или больше или равна 2+ водянистая клетка более 14 дней и меньше или равна 60 дням после операции и/или больше или равна 1 + водянистая клетка более чем через 60 дней после операции или позже.
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
|
Частота глаз с неклассифицированными случаями послеоперационного внутриглазного воспаления – Общие глаза – когорта 2
Временное ограничение: День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
Неклассифицированное послеоперационное внутриглазное воспаление определялось как признаки обострения внутриглазного воспаления в течение 180 дней после имплантации ИОЛ, связанные со следующими явлениями, которые не попадают в данную категорию TASS, острый послеоперационный эндофтальмит или хронический послеоперационный эндофтальмит: больше или равно 3+ водянистая клетка в течение первых 14 дней после операции и/или больше или равна 2+ водянистая клетка более 14 дней и меньше или равна 60 дням после операции и/или больше или равна 1 + водянистая клетка более чем через 60 дней после операции или позже.
Частота событий (на 1000 имплантатов ИОЛ) рассчитывалась как «Общее количество зарегистрированных событий / Общее количество имплантатов X 1000».
Для этого показателя исхода не было заранее сформулировано никакой формальной гипотезы безопасности.
Этот показатель результата был предварительно указан только для когорты 2.
|
День с 90 по 180 после имплантации второго глаза, причем вторая имплантация происходит через 20 дней после первой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILR431b-P001
- P040020 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .