Studie etter godkjenning av AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL
12. oktober 2023 oppdatert av: Alcon Research
Dette er en prospektiv, multisenter, aktiv overvåkingsstudie etter godkjenning.
Formålet med denne studien er å rapportere frekvensen av postkirurgisk intraokulær betennelse (basert på en spesifisert kasusdefinisjon) rapportert innen en 180-dagers postkirurgisk periode etter forsøk på implantasjon av en ACRYSOF IQ RESTOR Toric eller ACRYSOF IQ RESTOR IOL i OSS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis et andre øye vil delta i studien, vil forsøkspersonene få den andre øyet kataraktoperasjon innen 60 dager etter screeningbesøk 0. Fire postoperative oppfølgingsbesøk er planlagt å finne sted etter 1-2 dager, 7-14 dager, 30- 60 dager og 90-180 dager for hvert registrert øye.
Deltakelse i denne studien forventes å vare i opptil 7 måneder, inkludert totalt 6 studiebesøk for forsøkspersoner implantert i ett øye og opptil 11 besøk for forsøkspersoner implantert i begge øyne.
Etter fullføring av det 180 dager lange oppfølgingsbesøket, vil forsøkspersonene bli avsluttet fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2449
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- InSight Vision Center
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Sabates Eye Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Senior Health Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Seeta Eye Center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ grå stær i studieøyet(e)
Planlagt implantasjon i minst ett øye med:
- Kohort 1: En ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric IOL (modeller SND1T3, SND1T4, SND1T5 eller SND1T6) eller en ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal Toric IOL (modeller SV25T3, SV25T4, SV25T-produktet) og SV25T-produktet merking fra november 2018 til juli 2020
- Kohort 2: En ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric IOL (modeller SND1T3, SND1T4, SND1T5 eller SND1T6), eller en ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal IOL (Model SV25T0) i samsvar med produktmerkingen etter juli 2020.
- Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyne med klinisk signifikant okulær, inkludert adnexa, eller intraokulær infeksjon eller betennelse (ved screeningbesøket før operasjonen eller på operasjonsdagen)
- Anamnese med intraokulær betennelse i løpet av de siste 12 månedene (eks: uveitt, choroiditt)
- Kombinerte prosedyrer som introduserer et ekstra medisinsk utstyr under kataraktkirurgi (eks: kataraktkirurgi med implantat av glaukomstent)
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
ACRYSOF IQ RESTOR Multifocal Toric IOL (+3,0 D eller +2,5 D) implantert i minst ett øye under kataraktkirurgi, med implantasjon som skjer fra november 2018 til juli 2020.
|
Intraokulær linse (IOL) beregnet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med og uten presbyopi, som ønsker nærsyn, mellomsyn og fjernsyn, reduksjon av gjenværende sylinder og økt brilleuavhengighet.
IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet på langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen.
Andre navn:
Intraokulær linse (IOL) beregnet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med og uten presbyopi, som ønsker nærsyn, mellomsyn og fjernsyn, reduksjon av gjenværende sylinder og økt brilleuavhengighet.
IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet på langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen.
Andre navn:
Rutinemessig små snitt kataraktkirurgi med IOL-implantasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifocal Toric IOL eller ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifocal IOL implantert i minst ett øye under kataraktkirurgi, med implantasjon etter juli 2020.
|
Intraokulær linse (IOL) beregnet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med og uten presbyopi, som ønsker nærsyn, mellomsyn og fjernsyn, reduksjon av gjenværende sylinder og økt brilleuavhengighet.
IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet på langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen.
Andre navn:
Rutinemessig små snitt kataraktkirurgi med IOL-implantasjon
Intraokulær linse (IOL) beregnet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med og uten presbyopi, som ønsker nærsyn, mellomsyn og fjernsyn med økt brilleuavhengighet.
IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet på langtidsbruk over levetiden til kataraktpersonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av øyne med post-kirurgisk intraokulær betennelse – ved øye – kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter implantasjon, hvert øye. Det andre øyet ble implantert innen 20 dager etter det første øyet.
|
Post-kirurgisk intraokulær betennelse ble definert som forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon, indikert med mer enn eller lik 3+ vandig celle innen de første 14 dagene etter operasjonen, og/eller større enn eller lik 2+ vandig celle mer enn 14 dager og mindre enn eller lik 60 dager postoperativt, og/eller større enn eller lik 1+ vandig celle mer enn 60 dager postoperativt eller senere.
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter implantasjon, hvert øye. Det andre øyet ble implantert innen 20 dager etter det første øyet.
|
|
Hyppighet av øyne med post-kirurgisk intraokulær betennelse - generelle øyne - kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter implantasjon, hvert øye. Det andre øyet ble implantert innen 20 dager etter det første øyet.
|
Post-kirurgisk intraokulær betennelse ble definert som forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon, indikert med mer enn eller lik 3+ vandig celle innen de første 14 dagene etter operasjonen, og/eller større enn eller lik 2+ vandig celle mer enn 14 dager og mindre enn eller lik 60 dager postoperativt, og/eller større enn eller lik 1+ vandig celle mer enn 60 dager postoperativt eller senere.
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter implantasjon, hvert øye. Det andre øyet ble implantert innen 20 dager etter det første øyet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av øyne med toksisk fremre segmentsyndrom (TASS) – etter øye – kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter implantasjon, hvert øye. Det andre øyet ble implantert innen 20 dager etter det første øyet.
|
TASS ble definert som forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon assosiert med følgende funn: Større enn eller lik 3+ vandig celle, ikke-infeksiøs etiologi og raskt innsettende (opp til og inkludert 2 dager postoperativt).
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter implantasjon, hvert øye. Det andre øyet ble implantert innen 20 dager etter det første øyet.
|
|
Hyppighet av øyne med toksisk fremre segmentsyndrom (TASS) - Øyne totalt sett - Kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
TASS ble definert som forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon assosiert med følgende funn: Større enn eller lik 3+ vandig celle, ikke-infeksiøs etiologi og raskt innsettende (opp til og inkludert 2 dager postoperativt).
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
|
Hyppighet av øyne med akutt postoperativ endoftalmitt - ved øye - kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
Akutt postoperativ endoftalmitt ble definert som forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon assosiert med følgende funn: Større eller lik 3+ vandig celle, etiologi (infeksiøs per positiv kultur av okulært medium; ikke-smittsomt per negativ kultur av okulært medium) , inflammatoriske celler i glasslegemet og/eller glasaktig abscess, og raskt innsettende (3 til 14 dager postoperativt).
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
|
Hyppighet av øyne med akutt postoperativ endoftalmitt - generelle øyne - kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
Akutt postoperativ endoftalmitt ble definert som forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon assosiert med følgende funn: Større eller lik 3+ vandig celle, etiologi (infeksiøs per positiv kultur av okulært medium; ikke-smittsomt per negativ kultur av okulært medium) , inflammatoriske celler i glasslegemet og/eller glasaktig abscess, og raskt innsettende (3 til 14 dager postoperativt).
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
|
Hyppighet av øyne med kronisk postoperativ endoftalmitt – ved øye – kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
Kronisk postoperativ endoftalmitt ble definert som forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon assosiert med følgende funn: Større enn eller lik 1+ vandig celle, etiologi (infeksiøs per positiv kultur av okulært medium; ikke-smittsomt per negativ kultur av okulært medium ), inflammatoriske celler i glasslegemet og forsinket debut (mer enn 14 dager postoperativt).
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
|
Hyppighet av øyne med kronisk postoperativ endoftalmitt – generelle øyne – kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
Kronisk postoperativ endoftalmitt ble definert som forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon assosiert med følgende funn: Større enn eller lik 1+ vandig celle, etiologi (infeksiøs per positiv kultur av okulært medium; ikke-smittsomt per negativ kultur av okulært medium ), inflammatoriske celler i glasslegemet og forsinket debut (mer enn 14 dager postoperativt).
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
|
Hyppighet av øyne med ukategoriserte tilfeller av postkirurgisk intraokulær betennelse – etter øye – kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
Ukategorisert postkirurgisk intraokulær betennelse ble definert som tegn på forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon assosiert med følgende funn som ikke faller inn i den gitte kategorien TASS, akutt postoperativ endoftalmitt eller kronisk postoperativ endoftalmitt: Større enn eller lik 3+ vandige celler i løpet av de første 14 dagene etter operasjon, og/eller større enn eller lik 2+ vandige celler større enn 14 dager og mindre enn eller lik 60 dager etter operasjon, og/eller større enn eller lik 1 + vandig celle mer enn 60 dager postoperativt eller senere.
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
|
Hyppighet av øyne med ukategoriserte tilfeller av postkirurgisk intraokulær betennelse - generelle øyne - kohort 2
Tidsramme: Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
Ukategorisert postkirurgisk intraokulær betennelse ble definert som tegn på forverret intraokulær betennelse innen 180 dager etter IOL-implantasjon assosiert med følgende funn som ikke faller inn i den gitte kategorien TASS, akutt postoperativ endoftalmitt eller kronisk postoperativ endoftalmitt: Større enn eller lik 3+ vandige celler i løpet av de første 14 dagene etter operasjon, og/eller større enn eller lik 2+ vandige celler større enn 14 dager og mindre enn eller lik 60 dager etter operasjon, og/eller større enn eller lik 1 + vandig celle mer enn 60 dager postoperativt eller senere.
Hendelsesfrekvensen (per 1000 IOL-implantater) ble beregnet som "Totalt antall rapporterte hendelser / Totalt antall implantater X 1000."
Ingen formell sikkerhetshypotese var forhåndsspesifisert for dette utfallsmålet.
Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for kohort 2.
|
Dag 90 til 180 etter andre øyeimplantasjon, med den andre implantasjonen inntil 20 dager etter den første
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILR431b-P001
- P040020 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .