Studie po schválení torických IOL AcrySof® IQ ReSTOR®
12. října 2023 aktualizováno: Alcon Research
Toto je prospektivní, multicentrická studie aktivního sledování po schválení.
Účelem této studie je informovat o míře pooperačních nitroočních zánětů (na základě specifické definice případu) hlášených během 180denního pooperačního období po pokusu o implantaci ACRYSOF IQ RESTOR Toric nebo ACRYSOF IQ RESTOR IOL do nitrooční čočky NÁS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokud se studie zúčastní druhé oko, podstoupí subjekty operaci katarakty druhého oka do 60 dnů od screeningové návštěvy 0. Plánují se čtyři pooperační následné návštěvy za 1–2 dny, 7–14 dní, 30– 60 dní a 90–180 dní pro každé zapsané oko.
Očekává se, že účast subjektu v této studii bude trvat až 7 měsíců, včetně celkem 6 studijních návštěv u subjektů implantovaných do jednoho oka a až 11 návštěv u subjektů s implantací do obou očí.
Po dokončení 180denní následné návštěvy budou subjekty ze studie vyřazeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2449
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- InSight Vision Center
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye Institute
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Sabates Eye Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Senior Health Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Seeta Eye Center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační katarakta ve studovaném oku (očích)
Plánovaná implantace alespoň do jednoho oka s:
- Kohorta 1: ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D multifokální torická čočka (modely SND1T3, SND1T4, SND1T5 nebo SND1T6) nebo ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D multifokální torické čočky (modely SV25T3, produkt SV25TSV, SV625T4) v souladu s SV25T4 označování od listopadu 2018 do července 2020
- Kohorta 2: Multifokální torická čočka ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modely SND1T3, SND1T4, SND1T5 nebo SND1T6) nebo multifokální čočka ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (model SV25T0) v souladu s označením produktu po červenci.
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Oči s klinicky významným okem, včetně adnex, nebo nitrooční infekcí nebo zánětem (při screeningové návštěvě před operací nebo v den operace)
- Anamnéza jakéhokoli nitroočního zánětu během posledních 12 měsíců (např. uveitida, choroiditida)
- Kombinované výkony zavádějící další zdravotnický prostředek při operaci šedého zákalu (např. operace šedého zákalu s implantací glaukomového stentu)
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
ACRYSOF IQ RESTOR Multifokální torická IOL (+3,0 D nebo +2,5 D) implantovaná alespoň do jednoho oka během operace šedého zákalu, přičemž implantace probíhá od listopadu 2018 do července 2020.
|
Nitrooční čočka (IOL) určená pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s presbyopií i bez ní, kteří touží po vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku, snížení zbytkového cylindru a zvýšení nezávislosti brýlí.
IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou.
Ostatní jména:
Nitrooční čočka (IOL) určená pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s presbyopií i bez ní, kteří touží po vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku, snížení zbytkového cylindru a zvýšení nezávislosti brýlí.
IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou.
Ostatní jména:
Rutinní operace katarakty malým řezem s implantací IOL
|
|
Experimentální: Kohorta 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifokální torická IOL nebo ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifokální IOL implantovaná alespoň do jednoho oka během operace šedého zákalu, přičemž k implantaci dojde po červenci 2020.
|
Nitrooční čočka (IOL) určená pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s presbyopií i bez ní, kteří touží po vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku, snížení zbytkového cylindru a zvýšení nezávislosti brýlí.
IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou.
Ostatní jména:
Rutinní operace katarakty malým řezem s implantací IOL
Nitrooční čočka (IOL) určená pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s presbyopií i bez ní, kteří chtějí vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku se zvýšenou nezávislostí na brýlích.
IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence očí s pooperačním nitroočním zánětem – očima – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci, každé oko. Druhé oko bylo implantováno do 20 dnů od prvního oka.
|
Pooperační nitrooční zánět byl definován jako exacerbovaný nitrooční zánět během 180 dnů po implantaci IOL, indikovaný větším nebo rovným 3+ vodních buněk během prvních 14 dnů po operaci a/nebo větším nebo rovným 2+ vodních buněk větší než 14 dnů a méně než nebo rovný 60 dnům po operaci a/nebo větší nebo rovný 1+ vodné buňce větší než 60 dnů po operaci nebo později.
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci, každé oko. Druhé oko bylo implantováno do 20 dnů od prvního oka.
|
|
Frekvence očí s pooperačním nitroočním zánětem – celkový počet očí – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci, každé oko. Druhé oko bylo implantováno do 20 dnů od prvního oka.
|
Pooperační nitrooční zánět byl definován jako exacerbovaný nitrooční zánět během 180 dnů po implantaci IOL, indikovaný větším nebo rovným 3+ vodních buněk během prvních 14 dnů po operaci a/nebo větším nebo rovným 2+ vodních buněk větší než 14 dnů a méně než nebo rovný 60 dnům po operaci a/nebo větší nebo rovný 1+ vodné buňce větší než 60 dnů po operaci nebo později.
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci, každé oko. Druhé oko bylo implantováno do 20 dnů od prvního oka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost očí se syndromem toxického předního segmentu (TASS) – očima – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci, každé oko. Druhé oko bylo implantováno do 20 dnů od prvního oka.
|
TASS byl definován jako exacerbovaný nitrooční zánět během 180 dnů po implantaci nitrooční čočky spojený s následujícími nálezy: Větší nebo rovno 3+ vodných buněk, neinfekční etiologie a rychlý nástup (až 2 dny po operaci včetně).
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci, každé oko. Druhé oko bylo implantováno do 20 dnů od prvního oka.
|
|
Četnost očí se syndromem toxického předního segmentu (TASS) – celkový počet očí – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
TASS byl definován jako exacerbovaný nitrooční zánět během 180 dnů po implantaci nitrooční čočky spojený s následujícími nálezy: Větší nebo rovno 3+ vodných buněk, neinfekční etiologie a rychlý nástup (až 2 dny po operaci včetně).
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
|
Četnost očí s akutní pooperační endoftalmitidou – očima – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
Akutní pooperační endoftalmitida byla definována jako exacerbovaný nitrooční zánět během 180 dnů po implantaci IOL spojený s následujícími nálezy: Větší nebo rovno 3+ vodné buňky, etiologie (infekční na pozitivní kultivaci očního média; neinfekční na negativní kultivaci očního média) zánětlivé buňky ve sklivci a/nebo sklivcový absces a rychlý nástup (3 až 14 dní po operaci).
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
|
Četnost očí s akutní pooperační endoftalmitidou – celkový počet očí – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
Akutní pooperační endoftalmitida byla definována jako exacerbovaný nitrooční zánět během 180 dnů po implantaci IOL spojený s následujícími nálezy: Větší nebo rovno 3+ vodné buňky, etiologie (infekční na pozitivní kultivaci očního média; neinfekční na negativní kultivaci očního média) zánětlivé buňky ve sklivci a/nebo sklivcový absces a rychlý nástup (3 až 14 dní po operaci).
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
|
Frekvence očí s chronickou pooperační endoftalmitidou – očima – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
Chronická pooperační endoftalmitida byla definována jako exacerbovaný nitrooční zánět během 180 dnů po implantaci IOL spojený s následujícími nálezy: Větší nebo rovno 1+ vodné buňce, etiologie (infekční na pozitivní kultivaci očního média; neinfekční na negativní kultivaci očního média ), zánětlivé buňky ve sklivci a opožděný nástup (více než 14 dní po operaci).
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
|
Frekvence očí s chronickou pooperační endoftalmitidou – celkový počet očí – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
Chronická pooperační endoftalmitida byla definována jako exacerbovaný nitrooční zánět během 180 dnů po implantaci IOL spojený s následujícími nálezy: Větší nebo rovno 1+ vodné buňce, etiologie (infekční na pozitivní kultivaci očního média; neinfekční na negativní kultivaci očního média ), zánětlivé buňky ve sklivci a opožděný nástup (více než 14 dní po operaci).
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
|
Četnost očí s nekategorizovanými případy pochirurgického nitroočního zánětu – očima – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
Nekategorizovaný pooperační nitrooční zánět byl definován jako známky exacerbovaného nitroočního zánětu během 180 dnů po implantaci IOL spojené s následujícími nálezy, které nespadají do dané kategorie TASS, akutní pooperační endoftalmitida nebo chronická pooperační endoftalmitida: větší nebo rovno 3+ vodná buňka během prvních 14 dnů po operaci a/nebo větší nebo rovno 2+ vodná buňka větší než 14 dnů a méně než nebo rovna 60 dnům po operaci a/nebo větší nebo rovno 1 + vodné buňky více než 60 dnů po operaci nebo později.
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
|
Četnost očí s nekategorizovanými případy pooperačních nitroočních zánětů – celkové oči – kohorta 2
Časové okno: Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
Nekategorizovaný pooperační nitrooční zánět byl definován jako známky exacerbovaného nitroočního zánětu během 180 dnů po implantaci IOL spojené s následujícími nálezy, které nespadají do dané kategorie TASS, akutní pooperační endoftalmitida nebo chronická pooperační endoftalmitida: větší nebo rovno 3+ vodná buňka během prvních 14 dnů po operaci a/nebo větší nebo rovno 2+ vodná buňka větší než 14 dnů a méně než nebo rovna 60 dnům po operaci a/nebo větší nebo rovno 1 + vodné buňky více než 60 dnů po operaci nebo později.
Četnost událostí (na 1000 IOL implantátů) byla vypočtena jako "celkový počet hlášených událostí / celkový počet implantátů x 1000."
Pro toto výsledné měření nebyla předem specifikována žádná formální bezpečnostní hypotéza.
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro kohortu 2.
|
Den 90 až 180 po implantaci druhého oka, přičemž druhá implantace nastane až 20 dní po první implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILR431b-P001
- P040020 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifokální torická IOL
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákal | AstigmatismusSpojené státy
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy