Estudo pós-aprovação das LIOs AcrySof® IQ ReSTOR® Toric
12 de outubro de 2023 atualizado por: Alcon Research
Este é um estudo de vigilância ativa prospectivo, multicêntrico e pós-aprovação.
O objetivo deste estudo é relatar a taxa de inflamação intraocular pós-cirúrgica (com base em uma definição de caso especificada) relatada em um período pós-operatório de 180 dias após a tentativa de implantação de uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR Toric ou ACRYSOF IQ RESTOR no NÓS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Se um segundo olho participar do estudo, os indivíduos receberão a cirurgia de catarata do segundo olho dentro de 60 dias da visita de triagem 0. Quatro visitas de acompanhamento pós-operatório estão planejadas para ocorrer em 1-2 dias, 7-14 dias, 30- 60 dias e 90-180 dias, para cada olho registrado.
Espera-se que a participação do sujeito neste estudo dure até 7 meses, incluindo um total de 6 visitas de estudo para sujeitos implantados em um olho e até 11 visitas para sujeitos implantados em ambos os olhos.
Após a conclusão da visita de acompanhamento de 180 dias, os indivíduos serão retirados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2449
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- InSight Vision Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Central Florida Eye Specialists
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- SightTrust Eye Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55421
- Chu Vision Institute
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Eye Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Raymond Fong Eye Care
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Seeta Eye Center
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Chu Eye Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Piedmont Eye Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
- Vistar Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Eye Surgeons
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata pré-operatória no(s) olho(s) do estudo
Implantação planejada em pelo menos um olho com:
- Coorte 1: Uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric (Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 ou SND1T6) ou uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal Toric (Modelos SV25T3, SV25T4, SV25T5 e SV25T6) de acordo com o produto rotulagem de novembro de 2018 a julho de 2020
- Coorte 2: Uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric (Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 ou SND1T6) ou uma LIO ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal (Modelo SV25T0) de acordo com a rotulagem do produto após julho de 2020.
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado
- Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Olhos com ocular clinicamente significativa, incluindo anexos, ou infecção ou inflamação intraocular (na visita de triagem antes da cirurgia ou no dia da cirurgia)
- História de qualquer inflamação intraocular nos últimos 12 meses (ex: uveíte, coroidite)
- Procedimentos combinados que introduzem um dispositivo médico adicional durante a cirurgia de catarata (ex: cirurgia de catarata com implante de stent de glaucoma)
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
LIO tórica multifocal ACRYSOF IQ RESTOR (+3,0 D ou +2,5 D) implantada em pelo menos um olho durante a cirurgia de catarata, com implantação ocorrendo de novembro de 2018 a julho de 2020.
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Lente intraocular (LIO) destinada à correção visual da afacia em pacientes adultos com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermediária e longe, redução do cilindro residual e maior independência de óculos.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se a uma utilização prolongada ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
Lente intraocular (LIO) destinada à correção visual da afacia em pacientes adultos com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermediária e longe, redução do cilindro residual e maior independência de óculos.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se a uma utilização prolongada ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
Cirurgia de catarata de pequena incisão de rotina com implante de LIO
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Experimental: Coorte 2
LIO multifocal tórica ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D ou LIO multifocal ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D implantada em pelo menos um olho durante a cirurgia de catarata, com implantação ocorrendo após julho de 2020.
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Lente intraocular (LIO) destinada à correção visual da afacia em pacientes adultos com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermediária e longe, redução do cilindro residual e maior independência de óculos.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se a uma utilização prolongada ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
Cirurgia de catarata de pequena incisão de rotina com implante de LIO
Lente intraocular (LIO) destinada à correção visual da afacia em pacientes adultos com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermediária e de longe com maior independência de óculos.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se a uma utilização prolongada ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de olhos com inflamação intraocular pós-cirúrgica - a olho nu - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
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A inflamação intraocular pós-cirúrgica foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO, indicada por maior ou igual a 3+ células aquosas nos primeiros 14 dias de pós-operatório e/ou maior ou igual a 2+ células aquosas maior que 14 dias e menor ou igual a 60 dias de pós-operatório, e/ou maior ou igual a 1+ célula aquosa maior que 60 dias de pós-operatório ou mais tarde.
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
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Taxa de olhos com inflamação intraocular pós-cirúrgica - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
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A inflamação intraocular pós-cirúrgica foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO, indicada por maior ou igual a 3+ células aquosas nos primeiros 14 dias de pós-operatório e/ou maior ou igual a 2+ células aquosas maior que 14 dias e menor ou igual a 60 dias de pós-operatório, e/ou maior ou igual a 1+ célula aquosa maior que 60 dias de pós-operatório ou mais tarde.
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de olhos com síndrome do segmento anterior tóxico (TASS) - a olho nu - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
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TASS foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: maior ou igual a 3+ células aquosas, etiologia não infecciosa e início rápido (até 2 dias pós-operatório inclusive).
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação, cada olho. O segundo olho foi implantado 20 dias após o primeiro olho.
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Taxa de olhos com síndrome do segmento anterior tóxico (TASS) - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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TASS foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: maior ou igual a 3+ células aquosas, etiologia não infecciosa e início rápido (até 2 dias pós-operatório inclusive).
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Taxa de olhos com endoftalmite pós-operatória aguda - a olho nu - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Endoftalmite aguda pós-operatória foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: células aquosas maiores ou iguais a 3+, etiologia (infecciosa por cultura positiva de meio ocular; não infecciosa por cultura negativa de meio ocular) , células inflamatórias no vítreo e/ou abscesso vítreo e início rápido (3 a 14 dias de pós-operatório).
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Taxa de olhos com endoftalmite aguda pós-operatória - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Endoftalmite aguda pós-operatória foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: células aquosas maiores ou iguais a 3+, etiologia (infecciosa por cultura positiva de meio ocular; não infecciosa por cultura negativa de meio ocular) , células inflamatórias no vítreo e/ou abscesso vítreo e início rápido (3 a 14 dias de pós-operatório).
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Taxa de olhos com endoftalmite pós-operatória crônica - a olho nu - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Endoftalmite pós-operatória crônica foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: maior ou igual a 1+ células aquosas, etiologia (infecciosa por cultura positiva de meio ocular; não infecciosa por cultura negativa de meio ocular ), células inflamatórias no vítreo e início tardio (mais de 14 dias de pós-operatório).
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Taxa de olhos com endoftalmite pós-operatória crônica - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
|
Endoftalmite pós-operatória crônica foi definida como inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados: maior ou igual a 1+ células aquosas, etiologia (infecciosa por cultura positiva de meio ocular; não infecciosa por cultura negativa de meio ocular ), células inflamatórias no vítreo e início tardio (mais de 14 dias de pós-operatório).
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Taxa de olhos com casos não categorizados de inflamação intraocular pós-cirúrgica - por olho - coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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A inflamação intraocular pós-cirúrgica não categorizada foi definida como sinais de inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados que não se enquadram na categoria dada de TASS, Endoftalmite Pós-operatória Aguda ou Endoftalmite Pós-operatória Crônica: Maior ou igual a 3+ células aquosas nos primeiros 14 dias pós-operatório, e/ou maior ou igual a 2+ células aquosas maiores que 14 dias e menores ou iguais a 60 dias pós-operatório, e/ou maiores ou iguais a 1 + célula aquosa maior que 60 dias de pós-operatório ou mais tarde.
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Taxa de olhos com casos não categorizados de inflamação intraocular pós-cirúrgica - Olhos gerais - Coorte 2
Prazo: Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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A inflamação intraocular pós-cirúrgica não categorizada foi definida como sinais de inflamação intraocular exacerbada dentro de 180 dias após o implante da LIO associada aos seguintes achados que não se enquadram na categoria dada de TASS, Endoftalmite Pós-operatória Aguda ou Endoftalmite Pós-operatória Crônica: Maior ou igual a 3+ células aquosas nos primeiros 14 dias pós-operatório, e/ou maior ou igual a 2+ células aquosas maiores que 14 dias e menores ou iguais a 60 dias pós-operatório, e/ou maiores ou iguais a 1 + célula aquosa maior que 60 dias de pós-operatório ou mais tarde.
A taxa de eventos (por 1.000 implantes de LIO) foi calculada como "Número total de eventos relatados/Número total de implantes X 1.000".
Nenhuma hipótese formal de segurança foi pré-especificada para esta medida de resultado.
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Coorte 2.
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Dia 90 a 180 após a implantação do segundo olho, com a segunda implantação ocorrendo até 20 dias após a primeira
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILR431b-P001
- P040020 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .