Étude post-approbation des LIO toriques AcrySof® IQ ReSTOR®
12 octobre 2023 mis à jour par: Alcon Research
Il s'agit d'une étude de surveillance active prospective, multicentrique et post-approbation.
Le but de cette étude est de rapporter le taux d'inflammation intraoculaire post-chirurgicale (sur la base d'une définition de cas spécifiée) signalée dans une période post-chirurgicale de 180 jours après une tentative d'implantation d'une LIO ACRYSOF IQ RESTOR torique ou ACRYSOF IQ RESTOR dans la NOUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Si un deuxième œil participera à l'étude, les sujets recevront la chirurgie de la cataracte du deuxième œil dans les 60 jours suivant la visite de dépistage 0. Quatre visites de suivi postopératoires sont prévues à 1-2 jours, 7-14 jours, 30- 60 jours et 90-180 jours, pour chaque œil inscrit.
La participation des sujets à cette étude devrait durer jusqu'à 7 mois, y compris un total de 6 visites d'étude pour les sujets implantés dans un œil et jusqu'à 11 visites pour les sujets implantés dans les deux yeux.
À la fin de la visite de suivi de 180 jours, les sujets seront sortis de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2449
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- InSight Vision Center
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Central Florida Eye Specialists
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
- SightTrust Eye Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Sabates Eye Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Senior Health Services
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55421
- Chu Vision Institute
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Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Center
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Town And Country, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Louis Eye Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Raymond Fong Eye Care
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Seeta Eye center
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
- Carolina Eye Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Keystone Research
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- Chu Eye Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Houston Eye Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Piedmont Eye Center
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24011
- Vistar Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Northwest Eye Surgeons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte préopératoire dans l'œil ou les yeux de l'étude
Implantation planifiée dans au moins un œil avec :
- Cohorte 1 : Une LIO torique multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modèles SND1T3, SND1T4, SND1T5 ou SND1T6) ou une LIO torique multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (modèles SV25T3, SV25T4, SV25T5 et SV25T6) conformément au produit étiquetage de novembre 2018 à juillet 2020
- Cohorte 2 : Une LIO torique multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modèles SND1T3, SND1T4, SND1T5 ou SND1T6) ou une LIO multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (modèle SV25T0) conformément à l'étiquetage du produit après juillet 2020.
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé
- Volonté et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Yeux présentant une infection ou une inflammation oculaire cliniquement significative, y compris les annexes, ou intraoculaires (lors de la visite de dépistage avant la chirurgie ou le jour de la chirurgie)
- Antécédents d'inflammation intraoculaire au cours des 12 derniers mois (ex : uvéite, choroïdite)
- Interventions combinées introduisant un dispositif médical supplémentaire lors d'une chirurgie de la cataracte (ex : chirurgie de la cataracte avec implantation de stent glaucomateux)
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
LIO torique multifocale ACRYSOF IQ RESTOR (+3,0 D ou +2,5 D) implantée dans au moins un œil lors d'une chirurgie de la cataracte, l'implantation ayant lieu de novembre 2018 à juillet 2020.
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Lentille intraoculaire (LIO) destinée à la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes avec et sans presbytie, qui souhaitent une vision de près, intermédiaire et de loin, une réduction du cylindre résiduel et une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
Lentille intraoculaire (LIO) destinée à la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes avec et sans presbytie, qui souhaitent une vision de près, intermédiaire et de loin, une réduction du cylindre résiduel et une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
Chirurgie de routine de la cataracte par petite incision avec implantation de LIO
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Expérimental: Cohorte 2
LIO torique multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D ou LIO multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D implantée dans au moins un œil lors d'une chirurgie de la cataracte, l'implantation ayant lieu après juillet 2020.
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Lentille intraoculaire (LIO) destinée à la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes avec et sans presbytie, qui souhaitent une vision de près, intermédiaire et de loin, une réduction du cylindre résiduel et une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
Chirurgie de routine de la cataracte par petite incision avec implantation de LIO
Lentille intraoculaire (LIO) destinée à la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes avec et sans presbytie, qui souhaitent une vision de près, intermédiaire et de loin avec une indépendance accrue aux lunettes.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'yeux présentant une inflammation intraoculaire post-chirurgicale - Par œil - Cohorte 2
Délai: Jours 90 à 180 après l'implantation, chaque œil. Le deuxième œil a été implanté dans les 20 jours suivant le premier œil.
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L'inflammation intraoculaire post-chirurgicale a été définie comme une inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO, indiquée par une concentration de cellules aqueuses supérieure ou égale à 3+ dans les 14 premiers jours postopératoires et/ou une présence de cellules aqueuses supérieure ou égale à 2+. supérieur à 14 jours et inférieur ou égal à 60 jours postopératoires, et/ou supérieur ou égal à 1+ cellule aqueuse supérieur à 60 jours postopératoires ou plus tard.
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jours 90 à 180 après l'implantation, chaque œil. Le deuxième œil a été implanté dans les 20 jours suivant le premier œil.
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Taux d'yeux présentant une inflammation intraoculaire post-chirurgicale - Yeux globaux - Cohorte 2
Délai: Jours 90 à 180 après l'implantation, chaque œil. Le deuxième œil a été implanté dans les 20 jours suivant le premier œil.
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L'inflammation intraoculaire post-chirurgicale a été définie comme une inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO, indiquée par une concentration de cellules aqueuses supérieure ou égale à 3+ dans les 14 premiers jours postopératoires et/ou une présence de cellules aqueuses supérieure ou égale à 2+. supérieur à 14 jours et inférieur ou égal à 60 jours postopératoires, et/ou supérieur ou égal à 1+ cellule aqueuse supérieur à 60 jours postopératoires ou plus tard.
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jours 90 à 180 après l'implantation, chaque œil. Le deuxième œil a été implanté dans les 20 jours suivant le premier œil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'yeux atteints du syndrome toxique du segment antérieur (TASS) - Par œil - Cohorte 2
Délai: Jours 90 à 180 après l'implantation, chaque œil. Le deuxième œil a été implanté dans les 20 jours suivant le premier œil.
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Le TASS a été défini comme une inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO, associée aux résultats suivants : cellule aqueuse supérieure ou égale à 3+, étiologie non infectieuse et apparition rapide (jusqu'à 2 jours postopératoires inclus).
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jours 90 à 180 après l'implantation, chaque œil. Le deuxième œil a été implanté dans les 20 jours suivant le premier œil.
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Taux d'yeux atteints du syndrome toxique du segment antérieur (TASS) - Yeux globaux - Cohorte 2
Délai: Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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Le TASS a été défini comme une inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO, associée aux résultats suivants : cellule aqueuse supérieure ou égale à 3+, étiologie non infectieuse et apparition rapide (jusqu'à 2 jours postopératoires inclus).
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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Taux d'yeux atteints d'endophtalmie postopératoire aiguë - Par œil - Cohorte 2
Délai: Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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L'endophtalmie postopératoire aiguë a été définie comme une inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO, associée aux résultats suivants : cellule aqueuse supérieure ou égale à 3+, étiologie (infectieuse par culture positive de milieu oculaire ; non infectieuse par culture négative de milieu oculaire) , cellules inflammatoires dans le corps vitré et/ou abcès du corps vitré, et apparition rapide (3 à 14 jours après l'opération).
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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Taux d'yeux atteints d'endophtalmie postopératoire aiguë - Yeux globaux - Cohorte 2
Délai: Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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L'endophtalmie postopératoire aiguë a été définie comme une inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO, associée aux résultats suivants : cellule aqueuse supérieure ou égale à 3+, étiologie (infectieuse par culture positive de milieu oculaire ; non infectieuse par culture négative de milieu oculaire) , cellules inflammatoires dans le corps vitré et/ou abcès du corps vitré, et apparition rapide (3 à 14 jours après l'opération).
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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Taux d'yeux atteints d'endophtalmie postopératoire chronique - Par œil - Cohorte 2
Délai: Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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L'endophtalmie postopératoire chronique a été définie comme une inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO, associée aux résultats suivants : supérieur ou égal à 1+ cellule aqueuse, étiologie (infectieuse par culture positive de milieu oculaire ; non infectieuse par culture négative de milieu oculaire ), des cellules inflammatoires du corps vitré et une apparition retardée (plus de 14 jours après l'opération).
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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Taux d'yeux atteints d'endophtalmie postopératoire chronique - Yeux globaux - Cohorte 2
Délai: Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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L'endophtalmie postopératoire chronique a été définie comme une inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO, associée aux résultats suivants : supérieur ou égal à 1+ cellule aqueuse, étiologie (infectieuse par culture positive de milieu oculaire ; non infectieuse par culture négative de milieu oculaire ), des cellules inflammatoires du corps vitré et une apparition retardée (plus de 14 jours après l'opération).
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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Taux d'yeux présentant des cas non classés d'inflammation intraoculaire post-chirurgicale - Par œil - Cohorte 2
Délai: Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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L'inflammation intraoculaire post-chirurgicale non catégorisée a été définie comme des signes d'inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO associés aux résultats suivants qui n'entrent pas dans la catégorie donnée de TASS, d'endophtalmie postopératoire aiguë ou d'endophtalmie postopératoire chronique : Supérieur ou égal à 3+ cellules aqueuses dans les 14 premiers jours postopératoires, et/ou supérieures ou égales à 2+ cellules aqueuses supérieures à 14 jours et inférieures ou égales à 60 jours postopératoires, et/ou supérieures ou égales à 1 + cellule aqueuse supérieure à 60 jours postopératoires ou plus tard.
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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Taux d'yeux présentant des cas non classés d'inflammation intraoculaire post-chirurgicale - Yeux globaux - Cohorte 2
Délai: Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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L'inflammation intraoculaire post-chirurgicale non catégorisée a été définie comme des signes d'inflammation intraoculaire exacerbée dans les 180 jours suivant l'implantation de la LIO associés aux résultats suivants qui n'entrent pas dans la catégorie donnée de TASS, d'endophtalmie postopératoire aiguë ou d'endophtalmie postopératoire chronique : Supérieur ou égal à 3+ cellules aqueuses dans les 14 premiers jours postopératoires, et/ou supérieures ou égales à 2+ cellules aqueuses supérieures à 14 jours et inférieures ou égales à 60 jours postopératoires, et/ou supérieures ou égales à 1 + cellule aqueuse supérieure à 60 jours postopératoires ou plus tard.
Le taux d'événements (pour 1 000 implants LIO) a été calculé comme suit : « Nombre total d'événements signalés / Nombre total d'implants X 1 000 ».
Aucune hypothèse formelle de sécurité n'a été prédéfinie pour cette mesure de résultat.
Cette mesure de résultat était prédéfinie pour la cohorte 2 uniquement.
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Jour 90 à 180 après la deuxième implantation oculaire, la deuxième implantation ayant lieu jusqu'à 20 jours après la première
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILR431b-P001
- P040020 (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .