Hyväksynnän jälkeinen tutkimus AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL:ista
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen aktiivinen valvontatutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida leikkauksen jälkeisen silmänsisäisen tulehduksen määrä (perustuen tiettyyn tapausmäärittelyyn), joka on raportoitu 180 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana sen jälkeen, kun ACRYSOF IQ RESTOR Toric- tai ACRYSOF IQ RESTOR IOL on yritetty implantoida MEILLE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos toinen silmä osallistuu tutkimukseen, koehenkilöt saavat toisen silmän kaihileikkauksen 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Käynti 0. Leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiä suunnitellaan 1-2 päivän, 7-14 päivän, 30- 60 päivää ja 90-180 päivää jokaiselle rekisteröidylle silmälle.
Tutkittavien osallistumisen tähän tutkimukseen odotetaan kestävän enintään 7 kuukautta, mukaan lukien yhteensä 6 opintokäyntiä henkilöille, jotka on implantoitu yhteen silmään, ja enintään 11 käyntiä molempiin silmiin implantoiduilla koehenkilöillä.
180 päivän seurantakäynnin päätyttyä koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2449
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- InSight Vision Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Mount Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Sabates Eye Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Senior Health Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Seeta Eye Center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivinen kaihi tutkittavassa silmässä (silmissä)
Suunniteltu implantaatio vähintään yhteen silmään:
- Kohortti 1: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric IOL (mallit SND1T3, SND1T4, SND1T5 tai SND1T6) tai ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal Toric IOL:t (mallit SV25T3, 6SV25T2, 5, SV25T3, 5, SV25T2, 5, SV25T2, 5, SV25T2, 5, SV25T4, 6SV25T2) merkinnät marraskuusta 2018 heinäkuuhun 2020
- Kohortti 2: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric IOL (mallit SND1T3, SND1T4, SND1T5 tai SND1T6) tai ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal IOL (malli SV25T0) heinäkuun 2020 jälkeen tuotemerkinnän mukaisesti.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joissa on kliinisesti merkittävä okulaarinen, mukaan lukien adnexa, tai silmänsisäinen infektio tai tulehdus (seulontakäynnillä ennen leikkausta tai leikkauspäivänä)
- Aiempi silmänsisäinen tulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. uveiitti, suonikalvontulehdus)
- Yhdistetyt toimenpiteet, joissa otetaan käyttöön ylimääräinen lääketieteellinen laite kaihileikkauksen aikana (esim. kaihileikkaus glaukoomastentin implantilla)
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
ACRYSOF IQ RESTOR Multifokaalinen toorinen IOL (+3,0 D tai +2,5 D), joka on istutettu vähintään yhteen silmään kaihileikkauksen aikana, implantaatio tapahtuu marraskuusta 2018 heinäkuuhun 2020.
|
Intraokulaarinen linssi (IOL) on tarkoitettu afakian visuaaliseen korjaukseen aikuispotilailla, joilla on ikänäköisyys tai ei, jotka haluavat lähi-, väli- ja kaukonäköä, pienentää jäännössylinteriä ja parantaa silmälasien riippumattomuutta.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
Intraokulaarinen linssi (IOL) on tarkoitettu afakian visuaaliseen korjaukseen aikuispotilailla, joilla on ikänäköisyys tai ei, jotka haluavat lähi-, väli- ja kaukonäköä, pienentää jäännössylinteriä ja parantaa silmälasien riippumattomuutta.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
Rutiininomaisen pienen viillon kaihileikkaus IOL-istutuksella
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric IOL tai ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal IOL implantoitu vähintään yhteen silmään kaihileikkauksen aikana, implantaatio tapahtuu heinäkuun 2020 jälkeen.
|
Intraokulaarinen linssi (IOL) on tarkoitettu afakian visuaaliseen korjaukseen aikuispotilailla, joilla on ikänäköisyys tai ei, jotka haluavat lähi-, väli- ja kaukonäköä, pienentää jäännössylinteriä ja parantaa silmälasien riippumattomuutta.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
Rutiininomaisen pienen viillon kaihileikkaus IOL-istutuksella
Intraokulaarinen linssi (IOL) on tarkoitettu afakian visuaaliseen korjaamiseen aikuispotilailla, joilla on ikänäköisyys tai ei, ja jotka haluavat lähi-, väli- ja kaukonäköä sekä lisääntyneen silmälasien riippumattomuuden.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen silmänsisäisen tulehduksen aiheuttamien silmien määrä - silmän mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 implantaation jälkeen, kumpikin silmä. Toinen silmä istutettiin 20 päivän sisällä ensimmäisestä silmästä.
|
Leikkauksen jälkeinen silmänsisäinen tulehdus määriteltiin pahentuneeksi silmänsisäiseksi tulehdukseksi 180 päivän sisällä IOL:n implantaation jälkeen, mikä osoitti vähintään 3+ vesipitoista solua ensimmäisen 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja/tai enemmän tai yhtä suurena kuin 2+ vesipitoista solua yli 14 päivää ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 60 päivää leikkauksen jälkeen ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1+ vesipitoinen solu yli 60 päivää leikkauksen jälkeen tai myöhemmin.
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 implantaation jälkeen, kumpikin silmä. Toinen silmä istutettiin 20 päivän sisällä ensimmäisestä silmästä.
|
|
Leikkauksen jälkeisen silmänsisäisen tulehduksen aiheuttamien silmien määrä – silmät kokonaisuutena – kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 implantaation jälkeen, kumpikin silmä. Toinen silmä istutettiin 20 päivän sisällä ensimmäisestä silmästä.
|
Leikkauksen jälkeinen silmänsisäinen tulehdus määriteltiin pahentuneeksi silmänsisäiseksi tulehdukseksi 180 päivän sisällä IOL:n implantaation jälkeen, mikä osoitti vähintään 3+ vesipitoista solua ensimmäisen 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja/tai enemmän tai yhtä suurena kuin 2+ vesipitoista solua yli 14 päivää ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 60 päivää leikkauksen jälkeen ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1+ vesipitoinen solu yli 60 päivää leikkauksen jälkeen tai myöhemmin.
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 implantaation jälkeen, kumpikin silmä. Toinen silmä istutettiin 20 päivän sisällä ensimmäisestä silmästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisen anteriorisen segmentin oireyhtymän (TASS) aiheuttamien silmien määrä - silmän mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 implantaation jälkeen, kumpikin silmä. Toinen silmä istutettiin 20 päivän sisällä ensimmäisestä silmästä.
|
TASS määriteltiin pahentuneeksi silmänsisäiseksi tulehdukseksi 180 päivän sisällä IOL-istutuksen jälkeen, ja siihen liittyi seuraavat löydökset: enemmän tai yhtä suuri kuin 3+ vesipitoista solua, ei-tarttuva etiologia ja nopea puhkeaminen (2 päivää leikkauksen jälkeen mukaan lukien).
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 implantaation jälkeen, kumpikin silmä. Toinen silmä istutettiin 20 päivän sisällä ensimmäisestä silmästä.
|
|
Myrkyllisen anteriorisen segmentin oireyhtymä (TASS) - Silmien kokonaismäärä - Kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
TASS määriteltiin pahentuneeksi silmänsisäiseksi tulehdukseksi 180 päivän sisällä IOL-istutuksen jälkeen, ja siihen liittyi seuraavat löydökset: enemmän tai yhtä suuri kuin 3+ vesipitoista solua, ei-tarttuva etiologia ja nopea puhkeaminen (enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen).
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
|
Akuuttia postoperatiivista endoftalmiittia sairastavien silmien määrä - silmän mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
Akuutti postoperatiivinen endoftalmiitti määriteltiin pahentuneeksi silmänsisäiseksi tulehdukseksi 180 vuorokauden sisällä silmänsilmän implantaation jälkeen, ja siihen liittyi seuraavat löydökset: enemmän tai yhtä suuri kuin 3+ vesipitoista solua, etiologia (tarttuva per positiivinen okulaarinen elatusaineviljelmä; ei-tarttuva per negatiivinen silmäväliaineviljelmä) , tulehdukselliset solut lasiaisessa ja/tai lasiaisessa absessissa ja alkavat nopeasti (3-14 päivää leikkauksen jälkeen).
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
|
Akuuttia postoperatiivista endoftalmiittia sairastavien silmien määrä – silmät kokonaisuutena – kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
Akuutti postoperatiivinen endoftalmiitti määriteltiin pahentuneeksi silmänsisäiseksi tulehdukseksi 180 vuorokauden sisällä silmänsilmän implantaation jälkeen, ja siihen liittyi seuraavat löydökset: enemmän tai yhtä suuri kuin 3+ vesipitoista solua, etiologia (tarttuva per positiivinen okulaarinen elatusaineviljelmä; ei-tarttuva per negatiivinen silmäväliaineviljelmä) , tulehdukselliset solut lasiaisessa ja/tai lasiaisessa absessissa ja alkavat nopeasti (3-14 päivää leikkauksen jälkeen).
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen endoftalmiittisen silmien määrä - silmän mukaan - kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
Krooninen postoperatiivinen endoftalmiitti määriteltiin pahentuneeksi silmänsisäiseksi tulehdukseksi 180 päivän sisällä IOL-istutuksesta, johon liittyi seuraavat löydökset: Yli tai yhtä suuri kuin 1+ vesipitoinen solu, etiologia (tarttuva per positiivinen silmäväliaineviljelmä; ei-tarttuva per negatiivinen silmäväliaineen viljelmä ), lasiaisen tulehdussolut ja viivästynyt puhkeaminen (yli 14 päivää leikkauksen jälkeen).
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
|
Kroonista postoperatiivista endoftalmiittia sairastavien silmien määrä - silmät kokonaisuutena - kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
Krooninen postoperatiivinen endoftalmiitti määriteltiin pahentuneeksi silmänsisäiseksi tulehdukseksi 180 päivän sisällä IOL-istutuksesta, johon liittyi seuraavat löydökset: Yli tai yhtä suuri kuin 1+ vesipitoinen solu, etiologia (tarttuva per positiivinen silmäväliaineviljelmä; ei-tarttuva per negatiivinen silmäväliaineen viljelmä ), lasiaisen tulehdussolut ja viivästynyt puhkeaminen (yli 14 päivää leikkauksen jälkeen).
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
|
Silmämäärä, jossa on luokittelemattomia leikkauksen jälkeisiä silmänsisäisiä tulehduksia - silmän mukaan - Kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
Luokittelematon post-leikkauksen jälkeinen silmänsisäinen tulehdus määriteltiin oireiksi pahentuneesta silmänsisäisestä tulehduksesta 180 päivän sisällä IOL-istutuksesta, joka liittyi seuraaviin löydöksiin, jotka eivät kuulu annettuun luokkaan TASS, akuutti postoperatiivinen endoftalmiitti tai krooninen postoperatiivinen endoftalmiitti: suurempi tai yhtä suuri kuin 3+ vesisolua ensimmäisen 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2+ vesisolua yli 14 päivää ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 60 päivää leikkauksen jälkeen ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1 + vesipitoinen solu yli 60 päivää leikkauksen jälkeen tai myöhemmin.
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
|
Silmämäärä, jossa esiintyy luokittelemattomia leikkauksen jälkeisiä silmänsisäisiä tulehduksia - Silmät kokonaisuudessaan - Kohortti 2
Aikaikkuna: Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
Luokittelematon post-leikkauksen jälkeinen silmänsisäinen tulehdus määriteltiin oireiksi pahentuneesta silmänsisäisestä tulehduksesta 180 päivän sisällä IOL-istutuksesta, joka liittyi seuraaviin löydöksiin, jotka eivät kuulu annettuun luokkaan TASS, akuutti postoperatiivinen endoftalmiitti tai krooninen postoperatiivinen endoftalmiitti: suurempi tai yhtä suuri kuin 3+ vesisolua ensimmäisen 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 2+ vesisolua yli 14 päivää ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 60 päivää leikkauksen jälkeen ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1 + vesipitoinen solu yli 60 päivää leikkauksen jälkeen tai myöhemmin.
Tapahtumatiheys (1 000 IOL-implanttia kohti) laskettiin seuraavasti: "Raportoitujen tapahtumien kokonaismäärä / implanttien kokonaismäärä x 1000".
Tälle tulosmittaukselle ei ennalta määritetty virallista turvallisuusolettamaa.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohortille 2.
|
Päivä 90-180 toisen silmän implantaation jälkeen, ja toinen implantaatio tapahtuu enintään 20 päivää ensimmäisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILR431b-P001
- P040020 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .