Studie efter godkännande av AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL
12 oktober 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Detta är en prospektiv, multicenter, aktiv övervakningsstudie efter godkännande.
Syftet med denna studie är att rapportera frekvensen av postkirurgisk intraokulär inflammation (baserat på en specificerad falldefinition) som rapporterats inom en 180-dagars postkirurgisk period efter försök till implantation av en ACRYSOF IQ RESTOR Toric eller ACRYSOF IQ RESTOR IOL i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om ett andra öga kommer att delta i studien kommer försökspersonerna att få en andra ögonoperation för grå starr inom 60 dagar efter screeningbesök 0. Fyra postoperativa uppföljningsbesök är planerade att ske efter 1-2 dagar, 7-14 dagar, 30- 60 dagar och 90-180 dagar för varje inskrivet öga.
Deltagarens deltagande i denna studie förväntas pågå i upp till 7 månader, inklusive totalt 6 studiebesök för försökspersoner implanterade i ett öga och upp till 11 besök för försökspersoner implanterade i båda ögonen.
Efter avslutat 180 dagars uppföljningsbesök kommer försökspersoner att lämnas studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2449
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- InSight Vision Center
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Sabates Eye Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Senior Health Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Seeta Eye center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ grå starr i studieögat(en)
Planerad implantation i minst ett öga med:
- Kohort 1: En ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifocal Toric IOL (modeller SND1T3, SND1T4, SND1T5 eller SND1T6) eller en ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifocal Toric IOLs (modeller SV25T3, SV25T4, SV25T-produkten) och SV25T-produkten märkning från november 2018 till juli 2020
- Kohort 2: En ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D Multifocal Toric IOL (modeller SND1T3, SND1T4, SND1T5 eller SND1T6), eller en ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D Multifocal IOL (Model SV25T0) i enlighet med produktmärkningen efter juli 2020.
- Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke
- Vill och kan genomföra alla erforderliga postoperativa besök
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögon med kliniskt signifikant okulär, inklusive adnexa, eller intraokulär infektion eller inflammation (vid screeningbesöket före operationen eller på operationsdagen)
- Historik av någon intraokulär inflammation under de senaste 12 månaderna (ex: uveit, choroidit)
- Kombinerade procedurer som introducerar en ytterligare medicinsk utrustning under kataraktoperation (ex: kataraktkirurgi med implantat av glaukomstent)
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
ACRYSOF IQ RESTOR Multifocal Toric IOL (+3,0 D eller +2,5 D) implanterad i minst ett öga under kataraktkirurgi, med implantation som sker från november 2018 till juli 2020.
|
Intraokulär lins (IOL) avsedd för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med och utan presbyopi, som önskar när-, mellan- och avståndsseende, minskning av kvarvarande cylinder och ökat glasögonoberoende.
IOL är implanterbara medicinska anordningar och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
Intraokulär lins (IOL) avsedd för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med och utan presbyopi, som önskar när-, mellan- och avståndsseende, minskning av kvarvarande cylinder och ökat glasögonoberoende.
IOL är implanterbara medicinska anordningar och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
Rutinoperation av grå starr med små snitt med IOL-implantation
|
|
Experimentell: Kohort 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifocal Toric IOL eller ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifocal IOL implanteras i minst ett öga under kataraktoperation, med implantation som sker efter juli 2020.
|
Intraokulär lins (IOL) avsedd för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med och utan presbyopi, som önskar när-, mellan- och avståndsseende, minskning av kvarvarande cylinder och ökat glasögonoberoende.
IOL är implanterbara medicinska anordningar och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
Rutinoperation av grå starr med små snitt med IOL-implantation
Intraokulär lins (IOL) avsedd för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med och utan presbyopi, som önskar när-, mellan- och avståndsseende med ökat glasögonoberoende.
IOL är implanterbara medicinska anordningar och är avsedda för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för ögon med postkirurgisk intraokulär inflammation - per öga - kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter implantation, varje öga. Det andra ögat implanterades inom 20 dagar efter det första ögat.
|
Post-kirurgisk intraokulär inflammation definierades som förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation, indikerat med mer än eller lika med 3+ vattenhaltiga celler inom de första 14 dagarna efter operationen och/eller större än eller lika med 2+ vattenhaltiga celler mer än 14 dagar och mindre än eller lika med 60 dagar efter operationen och/eller mer än eller lika med 1+ vattenhaltig cell mer än 60 dagar postoperativt eller senare.
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter implantation, varje öga. Det andra ögat implanterades inom 20 dagar efter det första ögat.
|
|
Frekvens för ögon med postkirurgisk intraokulär inflammation - Ögon totalt - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter implantation, varje öga. Det andra ögat implanterades inom 20 dagar efter det första ögat.
|
Post-kirurgisk intraokulär inflammation definierades som förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation, indikerat med mer än eller lika med 3+ vattenhaltiga celler inom de första 14 dagarna efter operationen och/eller större än eller lika med 2+ vattenhaltiga celler mer än 14 dagar och mindre än eller lika med 60 dagar efter operationen och/eller mer än eller lika med 1+ vattenhaltig cell mer än 60 dagar postoperativt eller senare.
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter implantation, varje öga. Det andra ögat implanterades inom 20 dagar efter det första ögat.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ögon med toxiskt främre segmentsyndrom (TASS) - Genom ögat - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter implantation, varje öga. Det andra ögat implanterades inom 20 dagar efter det första ögat.
|
TASS definierades som förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation i samband med följande fynd: Större än eller lika med 3+ vattenhaltiga celler, icke-infektiös etiologi och snabbt insättande (upp till och inklusive 2 dagar efter operationen).
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter implantation, varje öga. Det andra ögat implanterades inom 20 dagar efter det första ögat.
|
|
Frekvens för ögon med toxiskt främre segmentsyndrom (TASS) - Ögon totalt - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
TASS definierades som förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation i samband med följande fynd: Större än eller lika med 3+ vattenhaltiga celler, icke-infektiös etiologi och snabbt insättande (upp till och inklusive 2 dagar efter operationen).
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
|
Frekvens av ögon med akut postoperativ endoftalmit - Med ögat - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
Akut postoperativ endoftalmit definierades som förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation associerad med följande fynd: Större eller lika med 3+ vattenhaltiga celler, etiologi (infektiös per positiv odling av okulär media; icke-infektiös per negativ odling av okulära media) , inflammatoriska celler i glaskroppen och/eller glaskroppens abscess, och snabbt insättande (3 till 14 dagar efter operationen).
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
|
Frekvens för ögon med akut postoperativ endoftalmit - Ögon totalt - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
Akut postoperativ endoftalmit definierades som förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation associerad med följande fynd: Större eller lika med 3+ vattenhaltiga celler, etiologi (infektiös per positiv odling av okulär media; icke-infektiös per negativ odling av okulära media) , inflammatoriska celler i glaskroppen och/eller glaskroppens abscess, och snabbt insättande (3 till 14 dagar efter operationen).
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
|
Frekvensen av ögon med kronisk postoperativ endoftalmit - Med ögat - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
Kronisk postoperativ endoftalmit definierades som förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation associerad med följande fynd: Större än eller lika med 1+ vattenhaltiga celler, etiologi (infektiös per positiv odling av okulära media; icke-infektiös per negativ odling av okulär media ), inflammatoriska celler i glaskroppen och fördröjd debut (mer än 14 dagar efter operationen).
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
|
Förekomst av ögon med kronisk postoperativ endoftalmit - Ögon totalt - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
Kronisk postoperativ endoftalmit definierades som förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation associerad med följande fynd: Större än eller lika med 1+ vattenhaltiga celler, etiologi (infektiös per positiv odling av okulära media; icke-infektiös per negativ odling av okulär media ), inflammatoriska celler i glaskroppen och fördröjd debut (mer än 14 dagar efter operationen).
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
|
Frekvens av ögon med okategoriserade fall av postkirurgisk intraokulär inflammation - per öga - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
Okategoriserad postkirurgisk intraokulär inflammation definierades som tecken på förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation associerade med följande fynd som inte faller inom den givna kategorin TASS, Akut postoperativ endoftalmit eller kronisk postoperativ endoftalmit: Större än eller lika med 3+ vattenhaltiga celler inom de första 14 dagarna efter operation, och/eller mer än eller lika med 2+ vattenhaltiga celler mer än 14 dagar och mindre än eller lika med 60 dagar efter operation, och/eller större än eller lika med 1 + vattenhaltiga celler mer än 60 dagar efter operation eller senare.
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
|
Frekvens av ögon med okategoriserade fall av postkirurgisk intraokulär inflammation - Ögon totalt - Kohort 2
Tidsram: Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
Okategoriserad postkirurgisk intraokulär inflammation definierades som tecken på förvärrad intraokulär inflammation inom 180 dagar efter IOL-implantation associerade med följande fynd som inte faller inom den givna kategorin TASS, Akut postoperativ endoftalmit eller kronisk postoperativ endoftalmit: Större än eller lika med 3+ vattenhaltiga celler inom de första 14 dagarna efter operation, och/eller mer än eller lika med 2+ vattenhaltiga celler mer än 14 dagar och mindre än eller lika med 60 dagar efter operation, och/eller större än eller lika med 1 + vattenhaltiga celler mer än 60 dagar efter operation eller senare.
Händelsefrekvensen (per 1000 IOL-implantat) beräknades som "Totalt antal rapporterade händelser / Totalt antal implantat X 1000."
Ingen formell säkerhetshypotes var fördefinierad för detta utfallsmått.
Detta resultatmått var fördefinierat endast för kohort 2.
|
Dag 90 till 180 efter andra ögonimplantationen, med den andra implantationen upp till 20 dagar efter den första
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILR431b-P001
- P040020 (Annan identifierare: FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .