AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOL 的批准后研究
2023年10月12日 更新者：Alcon Research
这是一项前瞻性、多中心、批准后主动监测研究。
本研究的目的是报告在尝试植入 ACRYSOF IQ RESTOR Toric 或 ACRYSOF IQ RESTOR IOL 后 180 天内报告的术后眼内炎症发生率（根据特定病例定义）我们。
研究概览
地位
完全的
详细说明
如果第二只眼将参与研究，受试者将在筛选后 60 天内接受第二只眼白内障手术 访问 0。四次术后随访计划在 1-2 天、7-14 天、30-30 天进行60 天和 90-180 天，每只登记的眼睛。
受试者参与这项研究预计将持续长达 7 个月，包括对一只眼睛植入的受试者总共 6 次研究访问和对双眼植入的受试者最多 11 次访问。
完成 180 天的随访访问后，受试者将退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2449
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Fresno、California、美国、93720
- InSight Vision Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Central Florida Eye Specialists
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye Institute
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Mount Dora、Florida、美国、32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring、Florida、美国、33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Sunrise、Florida、美国、33323
- SightTrust Eye Institute
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Gainesville Eye Associates
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- Sabates Eye Center
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40220
- Senior Health Services
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55421
- Chu Vision Institute
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Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Associated Eye Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- Moyes Eye Center
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Town And Country、Missouri、美国、63017
- St. Louis Eye Institute
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New York
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New York、New York、美国、10013
- Raymond Fong Eye Care
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Seeta Eye center
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North Carolina
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Southern Pines、North Carolina、美国、28387
- Carolina Eye Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Vision for Life
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research
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El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Eye Surgeons
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- Chu Eye Institute
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Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye Center
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Houston、Texas、美国、77008
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Piedmont Eye Center
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Roanoke、Virginia、美国、24011
- Vistar Eye Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
- Northwest Eye Surgeons
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究眼的术前白内障
计划植入至少一只眼睛：
- 队列 1：根据产品的 ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D 多焦点复曲面 IOL（型号 SND1T3、SND1T4、SND1T5 或 SND1T6）或 ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D 多焦点复曲面 IOL（型号 SV25T3、SV25T4、SV25T5 和 SV25T6） 2018年11月至2020年7月的标签
- 队列 2：根据 2020 年 7 月之后的产品标签，ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D 多焦点复曲面 IOL（型号 SND1T3、SND1T4、SND1T5 或 SND1T6）或 ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D 多焦点 IOL（型号 SV25T0）。
- 能够理解并签署知情同意书
- 愿意并能够完成所有必要的术后就诊
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 具有临床意义的眼部疾病，包括附件，或眼内感染或炎症的眼睛（在手术前的筛查访视或手术当天）
- 过去 12 个月内有任何眼内炎症史（例如：葡萄膜炎、脉络膜炎）
- 在白内障手术期间引入额外医疗设备的联合手术（例如：植入青光眼支架的白内障手术）
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
ACRYSOF IQ RESTOR 多焦点环面 IOL（+3.0 D 或 +2.5 D）在白内障手术期间植入至少一只眼睛，植入时间为 2018 年 11 月至 2020 年 7 月。
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人工晶状体 (IOL) 用于矫正伴有和不伴有老花眼的成年患者的无晶状体眼，这些患者需要近距离、中距离和远距离视力，减少残余柱镜并提高眼镜的独立性。
IOL 是植入式医疗设备，旨在供白内障患者终生长期使用。
其他名称：
人工晶状体 (IOL) 用于矫正伴有和不伴有老花眼的成年患者的无晶状体眼，这些患者需要近距离、中距离和远距离视力，减少残余柱镜并提高眼镜的独立性。
IOL 是植入式医疗设备，旨在供白内障患者终生长期使用。
其他名称：
常规小切口白内障手术人工晶状体植入术
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实验性的：第 2 组
ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D 多焦点环面 IOL 或 ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D 多焦点 IOL 在白内障手术期间植入至少一只眼睛，植入发生在 2020 年 7 月之后。
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人工晶状体 (IOL) 用于矫正伴有和不伴有老花眼的成年患者的无晶状体眼，这些患者需要近距离、中距离和远距离视力，减少残余柱镜并提高眼镜的独立性。
IOL 是植入式医疗设备，旨在供白内障患者终生长期使用。
其他名称：
常规小切口白内障手术人工晶状体植入术
人工晶状体 (IOL) 用于矫正伴有和不伴有老花眼的成年患者的无晶状体眼，这些患者需要近距离、中距离和远距离视力，并且不依赖眼镜。
IOL 是植入式医疗设备，旨在供白内障患者终生长期使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后眼内炎症的眼睛发生率 - 按眼睛划分 - 第 2 组
大体时间：植入后第 90 至 180 天，每只眼睛。第二只眼睛在第一只眼睛的 20 天内植入。
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术后眼内炎症定义为IOL植入后180天内眼内炎症加剧，表现为术后前14天内房水细胞大于或等于3+，和/或房水细胞大于或等于2+术后大于14天且小于或等于60天，和/或术后大于或等于60天或之后大于或等于1+房水细胞。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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植入后第 90 至 180 天，每只眼睛。第二只眼睛在第一只眼睛的 20 天内植入。
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术后眼内炎症的眼睛发生率 - 整体眼睛 - 第 2 组
大体时间：植入后第 90 至 180 天，每只眼睛。第二只眼睛在第一只眼睛的 20 天内植入。
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术后眼内炎症定义为IOL植入后180天内眼内炎症加剧，表现为术后前14天内房水细胞大于或等于3+，和/或房水细胞大于或等于2+术后大于14天且小于或等于60天，和/或术后大于或等于60天或之后大于或等于1+房水细胞。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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植入后第 90 至 180 天，每只眼睛。第二只眼睛在第一只眼睛的 20 天内植入。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有中毒性眼前节综合征 (TASS) 的眼睛的比率 - 按眼睛划分 - 第 2 组
大体时间：植入后第 90 至 180 天，每只眼睛。第二只眼睛在第一只眼睛的 20 天内植入。
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TASS 被定义为 IOL 植入后 180 天内加剧的眼内炎症，并伴有以下结果：大于或等于 3+ 房水细胞、非感染性病因和快速发病（术后 2 天以内）。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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植入后第 90 至 180 天，每只眼睛。第二只眼睛在第一只眼睛的 20 天内植入。
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患有毒性眼前节综合征 (TASS) 的眼睛比率 - 整体眼睛 - 第 2 组
大体时间：第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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TASS 被定义为 IOL 植入后 180 天内加剧的眼内炎症，并伴有以下结果：大于或等于 3+ 房水细胞、非感染性病因和快速发病（术后 2 天以内）。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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患有急性术后眼内炎的眼睛发生率 - 按眼睛划分 - 第 2 组
大体时间：第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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急性术后眼内炎定义为人工晶状体植入后 180 天内加剧的眼内炎症，并伴有以下结果：大于或等于 3+ 房水细胞，病因（眼中膜培养阳性者有感染性；眼中膜培养阴性者无感染性） 、玻璃体和/或玻璃体脓肿中的炎症细胞，且发病迅速（术后 3 至 14 天）。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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患有急性术后眼内炎的眼睛发生率 - 整体眼睛 - 第 2 组
大体时间：第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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急性术后眼内炎定义为人工晶状体植入后 180 天内加剧的眼内炎症，并伴有以下结果：大于或等于 3+ 房水细胞，病因（眼中膜培养阳性者有感染性；眼中膜培养阴性者无感染性） 、玻璃体和/或玻璃体脓肿中的炎症细胞，且发病迅速（术后 3 至 14 天）。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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患有慢性术后眼内炎的眼睛发生率 - 按眼睛划分 - 第 2 组
大体时间：第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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慢性术后眼内炎定义为人工晶状体植入后 180 天内加剧的眼内炎症，并伴有以下结果：大于或等于 1+ 房水细胞，病因（眼中膜培养阳性者为感染性；眼中膜培养阴性者为非感染性） ），玻璃体中的炎症细胞，并且延迟发作（术后 14 天以上）。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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患有慢性术后眼内炎的眼睛的比率 - 整体眼睛 - 第 2 组
大体时间：第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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慢性术后眼内炎定义为人工晶状体植入后 180 天内加剧的眼内炎症，并伴有以下结果：大于或等于 1+ 房水细胞，病因（眼中膜培养阳性者为感染性；眼中膜培养阴性者为非感染性） ），玻璃体中的炎症细胞，并且延迟发作（术后 14 天以上）。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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未分类的术后眼内炎症病例的眼睛比例 - 按眼睛分类 - 第 2 组
大体时间：第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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未分类的术后眼内炎症定义为 IOL 植入后 180 天内眼内炎症加剧的迹象，且与以下不属于 TASS、急性术后眼内炎或慢性术后眼内炎给定类别的发现相关：大于或等于术后前 14 天内 3+ 房水细胞，和/或大于或等于 2+ 术后 14 天且小于或等于 60 天房水细胞，和/或大于或等于 1 + 术后 60 天或更晚的房水细胞。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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未分类的术后眼内炎症病例的眼睛比例 - 整体眼睛 - 第 2 组
大体时间：第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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未分类的术后眼内炎症定义为 IOL 植入后 180 天内眼内炎症加剧的迹象，且与以下不属于 TASS、急性术后眼内炎或慢性术后眼内炎给定类别的发现相关：大于或等于术后前 14 天内 3+ 房水细胞，和/或大于或等于 2+ 术后 14 天且小于或等于 60 天房水细胞，和/或大于或等于 1 + 术后 60 天或更晚的房水细胞。
事件率（每 1000 个 IOL 植入物）计算为“报告事件总数 / 植入物总数 X 1000”。
没有为此结果指标预先指定正式的安全假设。
此结果测量仅针对第 2 组预先指定。
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第二次眼睛植入后第 90 至 180 天，第二次植入发生在第一次植入后最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月14日
研究完成 (实际的)
2022年10月14日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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