Badanie po zatwierdzeniu soczewek IOL AcrySof® IQ ReSTOR® Toric
12 października 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, aktywne badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu.
Celem tego badania jest przedstawienie częstości występowania pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego (na podstawie określonej definicji przypadku) zgłaszanego w ciągu 180 dni po zabiegu chirurgicznym po próbie wszczepienia soczewki ACRYSOF IQ RESTOR Toric lub ACRYSOF IQ RESTOR IOL w NAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jeśli w badaniu weźmie udział drugie oko, pacjenci przejdą drugą operację usunięcia zaćmy w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej 0. Planowane są cztery wizyty kontrolne po operacji w dniach 1-2, 7-14 dni, 30- 60 dni i 90-180 dni dla każdego zarejestrowanego oka.
Oczekuje się, że udział uczestników w tym badaniu potrwa do 7 miesięcy, w tym łącznie 6 wizyt studyjnych w przypadku pacjentów z implantem w jednym oku i do 11 wizyt w przypadku pacjentów z implantem w obu oczach.
Po zakończeniu 180-dniowej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną opuszczeni z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2449
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
- Eye Doctors of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- InSight Vision Center
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
- SightTrust Eye Institute
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Sabates Eye Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Durrie Vision
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Senior Health Services
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Associated Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Seeta Eye Center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
- Vistar Eye Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjna zaćma badanego oka (oczu)
Planowana implantacja w co najmniej jednym oku z:
- Kohorta 1: wieloogniskowe toryczne soczewki IOL ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modele SND1T3, SND1T4, SND1T5 lub SND1T6) lub wieloogniskowe toryczne soczewki IOL ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (modele SV25T3, SV25T4, SV25T5 i SV25T6) zgodnie z produktem oznakowanie od listopada 2018 do lipca 2020
- Kohorta 2: wieloogniskowa toryczna soczewka IOL ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D (modele SND1T3, SND1T4, SND1T5 lub SND1T6) lub wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D (model SV25T0) zgodnie z etykietą produktu po lipcu 2020 r.
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Oczy z klinicznie istotnym zakażeniem lub stanem zapalnym oka, w tym przydatków, lub wewnątrzgałkowym (na wizycie przesiewowej przed operacją lub w dniu operacji)
- Historia jakiegokolwiek zapalenia wewnątrzgałkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyniówki)
- Zabiegi łączone wprowadzające dodatkowy wyrób medyczny podczas operacji zaćmy (np. operacja zaćmy z implantacją stentu jaskrowego)
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL ACRYSOF IQ RESTOR (+3,0 D lub +2,5 D) wszczepiona co najmniej do jednego oka podczas operacji zaćmy, przy czym implantacja miała miejsce w okresie od listopada 2018 r. do lipca 2020 r.
|
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) przeznaczona do wizualnej korekcji afakii u dorosłych pacjentów ze starczowzrocznością i bez, którzy chcą widzieć z bliska, pośrednich i dali, zmniejszyć resztkowy cylinder i zwiększyć niezależność od okularów.
Soczewki wewnątrzgałkowe to wszczepialne wyroby medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie osoby cierpiącej na zaćmę.
Inne nazwy:
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) przeznaczona do wizualnej korekcji afakii u dorosłych pacjentów ze starczowzrocznością i bez, którzy chcą widzieć z bliska, pośrednich i dali, zmniejszyć resztkowy cylinder i zwiększyć niezależność od okularów.
Soczewki IOL to wszczepialne wyroby medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie osoby cierpiącej na zaćmę.
Inne nazwy:
Rutynowa operacja zaćmy małym nacięciem z implantacją soczewki IOL
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Wieloogniskowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa lub ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Wieloogniskowa soczewka IOL wszczepiona co najmniej do jednego oka podczas operacji zaćmy, przy czym implantacja nastąpi po lipcu 2020 r.
|
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) przeznaczona do wizualnej korekcji afakii u dorosłych pacjentów ze starczowzrocznością i bez, którzy chcą widzieć z bliska, pośrednich i dali, zmniejszyć resztkowy cylinder i zwiększyć niezależność od okularów.
Soczewki wewnątrzgałkowe to wszczepialne wyroby medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie osoby cierpiącej na zaćmę.
Inne nazwy:
Rutynowa operacja zaćmy małym nacięciem z implantacją soczewki IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) przeznaczona do wizualnej korekcji afakii u dorosłych pacjentów ze starczowzrocznością i bez starczowzroczności, którzy chcą widzieć do bliży, pośrednich i dali przy zwiększonej niezależności od okularów.
Soczewki IOL to wszczepialne wyroby medyczne przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie osoby cierpiącej na zaćmę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z pooperacyjnym zapaleniem wewnątrzgałkowym – według oka – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 90 do 180 po implantacji, każde oko. Drugie oko wszczepiono w ciągu 20 dni od pierwszego oka.
|
Pooperacyjne zapalenie wewnątrzgałkowe definiowano jako zaostrzone zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL, na co wskazuje liczba komórek wodnistych większa lub równa 3+ w ciągu pierwszych 14 dni po operacji i/lub liczba komórek wodnistych większa lub równa 2+ dłuższy niż 14 dni i krótszy lub równy 60 dni po operacji i/lub większy lub równy 1+ komórek wodnistych powyżej 60 dni po operacji lub później.
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień 90 do 180 po implantacji, każde oko. Drugie oko wszczepiono w ciągu 20 dni od pierwszego oka.
|
|
Odsetek oczu z pooperacyjnym zapaleniem wewnątrzgałkowym – ogółem oczy – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 90 do 180 po implantacji, każde oko. Drugie oko wszczepiono w ciągu 20 dni od pierwszego oka.
|
Pooperacyjne zapalenie wewnątrzgałkowe definiowano jako zaostrzone zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL, na co wskazuje liczba komórek wodnistych większa lub równa 3+ w ciągu pierwszych 14 dni po operacji i/lub liczba komórek wodnistych większa lub równa 2+ dłuższy niż 14 dni i krótszy lub równy 60 dni po operacji i/lub większy lub równy 1+ komórek wodnistych powyżej 60 dni po operacji lub później.
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień 90 do 180 po implantacji, każde oko. Drugie oko wszczepiono w ciągu 20 dni od pierwszego oka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z zespołem toksycznego przedniego odcinka odcinka przedniego (TASS) – według oka – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień 90 do 180 po implantacji, każde oko. Drugie oko wszczepiono w ciągu 20 dni od pierwszego oka.
|
TASS zdefiniowano jako zaostrzone zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL, powiązane z następującymi objawami: liczba komórek wodnistych większa lub równa 3+, etiologia niezakaźna i szybki początek (do 2 dni po operacji włącznie).
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień 90 do 180 po implantacji, każde oko. Drugie oko wszczepiono w ciągu 20 dni od pierwszego oka.
|
|
Odsetek oczu z toksycznym zespołem przedniego odcinka odcinka przedniego (TASS) – Oczy ogółem – Kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
TASS zdefiniowano jako zaostrzone zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL, powiązane z następującymi objawami: liczba komórek wodnistych większa lub równa 3+, etiologia niezakaźna i szybki początek (do 2 dni po operacji włącznie).
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
|
Częstość oczu z ostrym pooperacyjnym zapaleniem wnętrza gałki ocznej – według oka – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
Ostre pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej definiowano jako zaostrzone zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL, powiązane z następującymi wynikami: większa lub równa 3+ liczba komórek wodnych, etiologia (zakaźny na dodatni posiew z ośrodka ocznego; niezakaźny na negatywny wynik posiewu z ośrodka ocznego) , komórki zapalne w ciele szklistym i/lub ropniu ciała szklistego oraz szybki początek (od 3 do 14 dni po operacji).
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
|
Odsetek oczu z ostrym pooperacyjnym zapaleniem wnętrza gałki ocznej – Oczy ogółem – Kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
Ostre pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej definiowano jako zaostrzone zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL, powiązane z następującymi wynikami: większa lub równa 3+ liczba komórek wodnych, etiologia (zakaźny na dodatni posiew z ośrodka ocznego; niezakaźny na negatywny wynik posiewu z ośrodka ocznego) , komórki zapalne w ciele szklistym i/lub ropniu ciała szklistego oraz szybki początek (od 3 do 14 dni po operacji).
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
|
Odsetek oczu z przewlekłym pooperacyjnym zapaleniem wnętrza gałki ocznej – według oka – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
Przewlekłe pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej definiowano jako zaostrzone zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL, powiązane z następującymi wynikami: większa lub równa 1+ komórek wodnistych, etiologia (zakaźna na dodatnią hodowlę błony śluzowej oka; niezakaźna na negatywną hodowlę błony śluzowej oka) ), komórki zapalne w ciele szklistym i opóźniony początek (powyżej 14 dni po operacji).
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
|
Odsetek oczu z przewlekłym pooperacyjnym zapaleniem wnętrza gałki ocznej – Oczy ogółem – Kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
Przewlekłe pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej definiowano jako zaostrzone zapalenie wewnątrzgałkowe w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL, powiązane z następującymi wynikami: większa lub równa 1+ komórek wodnistych, etiologia (zakaźna na dodatnią hodowlę błony śluzowej oka; niezakaźna na negatywną hodowlę błony śluzowej oka) ), komórki zapalne w ciele szklistym i opóźniony początek (powyżej 14 dni po operacji).
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
|
Odsetek oczu z niesklasyfikowanymi przypadkami pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego – według oka – kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
Nieskategoryzowane pooperacyjne zapalenie wewnątrzgałkowe zdefiniowano jako objawy zaostrzonego zapalenia wewnątrzgałkowego w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL powiązane z następującymi objawami, które nie mieszczą się w danej kategorii: TASS, ostre pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej lub przewlekłe pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej: większe lub równe 3+ komórka wodnista w ciągu pierwszych 14 dni po operacji i/lub większa lub równa 2+ komórka wodnista większa niż 14 dni i mniejsza lub równa 60 dni po operacji i/lub większa lub równa 1 + komórki wodniste powyżej 60 dni po operacji lub później.
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
|
Odsetek oczu z niesklasyfikowanymi przypadkami pooperacyjnego zapalenia wewnątrzgałkowego – Oczy ogółem – Kohorta 2
Ramy czasowe: Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
Nieskategoryzowane pooperacyjne zapalenie wewnątrzgałkowe zdefiniowano jako objawy zaostrzonego zapalenia wewnątrzgałkowego w ciągu 180 dni po wszczepieniu soczewki IOL powiązane z następującymi objawami, które nie mieszczą się w danej kategorii: TASS, ostre pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej lub przewlekłe pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej: większe lub równe 3+ komórka wodnista w ciągu pierwszych 14 dni po operacji i/lub większa lub równa 2+ komórka wodnista większa niż 14 dni i mniejsza lub równa 60 dni po operacji i/lub większa lub równa 1 + komórki wodniste powyżej 60 dni po operacji lub później.
Częstość zdarzeń (na 1000 implantów IOL) obliczono jako „Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń / Całkowita liczba implantów X 1000”.
Dla tej miary wyniku nie określono wcześniej żadnej formalnej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa.
Ta miara wyniku została wstępnie określona wyłącznie dla Kohorty 2.
|
Dzień od 90 do 180 po wszczepieniu drugiego oka, przy czym druga implantacja ma miejsce do 20 dni po pierwszej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILR431b-P001
- P040020 (Inny identyfikator: FDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starcza | Astygmatyzm rogówkowy
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starczaRepublika Korei
-
Alcon ResearchZakończony