Studio post-approvazione delle IOL toriche AcrySof® IQ ReSTOR®
12 ottobre 2023 aggiornato da: Alcon Research
Questo è uno studio di sorveglianza attiva prospettico, multicentrico, post-approvazione.
Lo scopo di questo studio è riportare il tasso di infiammazione intraoculare post-chirurgica (basata su una specifica definizione di caso) riportato entro un periodo post-chirurgico di 180 giorni dopo il tentativo di impianto di una IOL ACRYSOF IQ RESTOR Toric o ACRYSOF IQ RESTOR nel NOI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se un secondo occhio parteciperà allo studio, i soggetti riceveranno l'intervento di cataratta del secondo occhio entro 60 giorni dalla visita di screening 0. Sono previste quattro visite di follow-up postoperatorie a 1-2 giorni, 7-14 giorni, 30- 60 giorni e 90-180 giorni per ogni occhio arruolato.
Si prevede che la partecipazione dei soggetti a questo studio duri fino a 7 mesi, compreso un totale di 6 visite di studio per soggetti impiantati in un occhio e fino a 11 visite per soggetti impiantati in entrambi gli occhi.
Al termine della visita di follow-up di 180 giorni, i soggetti usciranno dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2449
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Centro Oftalmologico Metropolitano
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
- Eye Doctors of Arizona
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- InSight Vision Center
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Harvard Eye Associates
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Central Florida Eye Specialists
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute
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Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
- SightTrust Eye Institute
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-
Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Sabates Eye Center
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Durrie Vision
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Senior Health Services
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
- Willis-Knighton Eye Institute South
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55421
- Chu Vision Institute
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Associated Eye Care
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- Moyes Eye Center
-
Town And Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Raymond Fong Eye Care
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Seeta Eye Center
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Carolina Eye Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Vision for Life
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-
Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
- Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Chu Eye Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Piedmont Eye Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24011
- Vistar Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Northwest Eye Surgeons
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta preoperatoria nell'occhio(i) dello studio
Impianto pianificato in almeno un occhio con:
- Coorte 1: una IOL torica multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D (modelli SND1T3, SND1T4, SND1T5 o SND1T6) o una IOL torica multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D (modelli SV25T3, SV25T4, SV25T5 e SV25T6) in conformità con il prodotto etichettatura da novembre 2018 a luglio 2020
- Coorte 2: una IOL torica multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D (modelli SND1T3, SND1T4, SND1T5 o SND1T6) o una IOL multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D (modello SV25T0) in conformità con l'etichettatura del prodotto dopo luglio 2020.
- In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato
- Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Occhi con infezione o infiammazione oculare clinicamente significativa, compresi gli annessi, o intraoculare (alla visita di screening prima dell'intervento o il giorno dell'intervento)
- Storia di qualsiasi infiammazione intraoculare negli ultimi 12 mesi (es: uveite, coroidite)
- Procedure combinate che introducono un dispositivo medico aggiuntivo durante l'intervento di cataratta (es: intervento di cataratta con impianto di stent per glaucoma)
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
ACRYSOF IQ RESTOR IOL torica multifocale (+3,0 D o +2,5 D) impiantata in almeno un occhio durante un intervento di cataratta, con impianto avvenuto da novembre 2018 a luglio 2020.
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Lente intraoculare (IOL) destinata alla correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con e senza presbiopia, che desiderano una visione da vicino, intermedia e da lontano, la riduzione del cilindro residuo e una maggiore indipendenza dagli occhiali.
Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
Lente intraoculare (IOL) destinata alla correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con e senza presbiopia, che desiderano una visione da vicino, intermedia e da lontano, la riduzione del cilindro residuo e una maggiore indipendenza dagli occhiali.
Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
Chirurgia ordinaria della cataratta con piccole incisioni con impianto di IOL
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Sperimentale: Coorte 2
IOL torica multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 D o IOL multifocale multifocale ACRYSOF IQ RESTOR +2.5 D impiantata in almeno un occhio durante un intervento di cataratta, con impianto avvenuto dopo luglio 2020.
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Lente intraoculare (IOL) destinata alla correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con e senza presbiopia, che desiderano una visione da vicino, intermedia e da lontano, la riduzione del cilindro residuo e una maggiore indipendenza dagli occhiali.
Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
Chirurgia ordinaria della cataratta con piccole incisioni con impianto di IOL
Lente intraoculare (IOL) destinata alla correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con e senza presbiopia, che desiderano una visione da vicino, intermedia e da lontano con una maggiore indipendenza dagli occhiali.
Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occhi con infiammazione intraoculare post-chirurgica - Per occhio - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorni da 90 a 180 dopo l'impianto, ciascun occhio. Il secondo occhio è stato impiantato entro 20 giorni dal primo occhio.
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L'infiammazione intraoculare post-chirurgica è stata definita come infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL, indicata da un livello di cellule acquose maggiore o uguale a 3+ entro i primi 14 giorni postoperatori e/o da un livello di cellule acquose maggiore o uguale a 2+ maggiore di 14 giorni e inferiore o uguale a 60 giorni dopo l'intervento e/o maggiore o uguale a 1+ cellule acquose maggiore di 60 giorni dopo l'intervento o successivamente.
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Giorni da 90 a 180 dopo l'impianto, ciascun occhio. Il secondo occhio è stato impiantato entro 20 giorni dal primo occhio.
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Tasso di occhi con infiammazione intraoculare post-chirurgica - Occhi complessivi - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorni da 90 a 180 dopo l'impianto, ciascun occhio. Il secondo occhio è stato impiantato entro 20 giorni dal primo occhio.
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L'infiammazione intraoculare post-chirurgica è stata definita come infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL, indicata da un livello di cellule acquose maggiore o uguale a 3+ entro i primi 14 giorni postoperatori e/o da un livello di cellule acquose maggiore o uguale a 2+ maggiore di 14 giorni e inferiore o uguale a 60 giorni dopo l'intervento e/o maggiore o uguale a 1+ cellule acquose maggiore di 60 giorni dopo l'intervento o successivamente.
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Giorni da 90 a 180 dopo l'impianto, ciascun occhio. Il secondo occhio è stato impiantato entro 20 giorni dal primo occhio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occhi con sindrome del segmento anteriore tossico (TASS) - Per occhio - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorni da 90 a 180 dopo l'impianto, ciascun occhio. Il secondo occhio è stato impiantato entro 20 giorni dal primo occhio.
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La TASS è stata definita come un'infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL associata ai seguenti risultati: cellule acquose maggiori o uguali a 3+, eziologia non infettiva e rapida insorgenza (fino a 2 giorni inclusi dopo l'intervento).
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Giorni da 90 a 180 dopo l'impianto, ciascun occhio. Il secondo occhio è stato impiantato entro 20 giorni dal primo occhio.
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Tasso di occhi con sindrome del segmento anteriore tossico (TASS) - Occhi complessivi - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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La TASS è stata definita come un'infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL associata ai seguenti risultati: cellule acquose maggiori o uguali a 3+, eziologia non infettiva e rapida insorgenza (fino a 2 giorni inclusi dopo l'intervento).
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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Tasso di occhi con endoftalmite acuta postoperatoria - Per occhio - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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L'endoftalmite acuta postoperatoria è stata definita come un'infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL associata ai seguenti risultati: cellule acquose maggiori o uguali a 3+, eziologia (infettiva per coltura positiva del mezzo oculare; non infettiva per coltura negativa del mezzo oculare) , cellule infiammatorie nel vitreo e/o nell'ascesso vitreo e rapida insorgenza (da 3 a 14 giorni dopo l'intervento).
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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Tasso di occhi con endoftalmite acuta postoperatoria - Occhi complessivi - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
|
L'endoftalmite acuta postoperatoria è stata definita come un'infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL associata ai seguenti risultati: cellule acquose maggiori o uguali a 3+, eziologia (infettiva per coltura positiva del mezzo oculare; non infettiva per coltura negativa del mezzo oculare) , cellule infiammatorie nel vitreo e/o nell'ascesso vitreo e rapida insorgenza (da 3 a 14 giorni dopo l'intervento).
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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Tasso di occhi con endoftalmite cronica postoperatoria - Per occhio - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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L'endoftalmite postoperatoria cronica è stata definita come un'infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL associata ai seguenti risultati: cellule acquose maggiori o uguali a 1+, eziologia (infettiva per coltura positiva del mezzo oculare; non infettiva per coltura negativa del mezzo oculare ), cellule infiammatorie nel vitreo e insorgenza ritardata (più di 14 giorni dopo l'intervento).
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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Tasso di occhi con endoftalmite cronica postoperatoria - Occhi complessivi - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
|
L'endoftalmite postoperatoria cronica è stata definita come un'infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL associata ai seguenti risultati: cellule acquose maggiori o uguali a 1+, eziologia (infettiva per coltura positiva del mezzo oculare; non infettiva per coltura negativa del mezzo oculare ), cellule infiammatorie nel vitreo e insorgenza ritardata (più di 14 giorni dopo l'intervento).
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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Tasso di occhi con casi non categorizzati di infiammazione intraoculare post-chirurgica - Per occhio - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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L'infiammazione intraoculare post-chirurgica non categorizzata è stata definita come segni di infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL associati ai seguenti risultati che non rientrano nella data categoria di TASS, endoftalmite postoperatoria acuta o endoftalmite postoperatoria cronica: maggiore o uguale a 3+ cellule acquose entro i primi 14 giorni postoperatori e/o maggiore o uguale a 2+ cellule acquose maggiori di 14 giorni e inferiori o uguali a 60 giorni postoperatori e/o maggiori o uguali a 1 + cellula acquosa superiore a 60 giorni dopo l'intervento o successivamente.
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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Tasso di occhi con casi non categorizzati di infiammazione intraoculare post-chirurgica - Occhi complessivi - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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L'infiammazione intraoculare post-chirurgica non categorizzata è stata definita come segni di infiammazione intraoculare esacerbata entro 180 giorni dall'impianto della IOL associati ai seguenti risultati che non rientrano nella data categoria di TASS, endoftalmite postoperatoria acuta o endoftalmite postoperatoria cronica: maggiore o uguale a 3+ cellule acquose entro i primi 14 giorni postoperatori e/o maggiore o uguale a 2+ cellule acquose maggiori di 14 giorni e inferiori o uguali a 60 giorni postoperatori e/o maggiori o uguali a 1 + cellula acquosa superiore a 60 giorni dopo l'intervento o successivamente.
Il tasso di eventi (per 1.000 impianti IOL) è stato calcolato come "N. totale di eventi segnalati/N. totale di impianti X 1.000".
Nessuna ipotesi formale di sicurezza è stata pre-specificata per questa misura di risultato.
Questa misura di risultato è stata pre-specificata solo per la Coorte 2.
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Dal 90° al 180° giorno dopo l'impianto del secondo occhio, con il secondo impianto che avviene fino a 20 giorni dopo il primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILR431b-P001
- P040020 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 IOL torica multifocale
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