経口内視鏡的筋切開術（POEM）後のアカラシア患者の予後に対する縦筋の影響を調査する
2018年11月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
経口内視鏡的筋切開後のアカラシア患者の予後に対する縦筋の影響を調査する
アカラシアは、蠕動運動の欠如と下部食道括約筋の弛緩を特徴とする疾患です。
食道平滑筋の外層である縦筋は、アカラシア患者、特にⅡ型の患者の食道を空にする役割を担っていることが最近発見されました。
臨床観察はまた、3つのタイプの中で、治療に対する縦方向の筋肉の反応を依然として最もよく維持するタイプIIのアカラシアであると結論付けています.
したがって、アカラシア患者の縦筋の機能を測定するために、内視鏡超音波として臨床的に適用される高頻度の管腔内超音波を使用して、現在の研究は、日常的な治療である経口内視鏡的筋切開術後のアカラシア患者の予後に対する縦筋の影響を調査することを目的としています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道アカラシアと診断されました
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する能力のある患者または法定代理人
除外基準:
- 術後または POEM 後
- 空気圧拡張後またはステント留置後
- 高周波腔内超音波（HFIUS）を通過しない
- 米国麻酔学会（ASA）スコアが3以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縦筋を維持するPOEM
参加者は、縦筋をそのままにして、輪状筋のみを含むPOEMを手術します
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参加者は、縦筋をそのままにして、輪状筋のみを含むPOEMを手術します
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アクティブコンパレータ：縦筋を含む POEM
参加者は、輪状筋と縦筋の両方の筋肉の層全体を含むPOEMを操作します
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参加者は、輪状筋と縦筋の両方を含むPOEMを運営しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM治療の効果
時間枠：POEMの4週間後
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-エッカードスコア≤3;エッカルト尺度には、嚥下障害、体重減少、胸骨後痛、食道逆流の 4 つの項目があり、各項目は 0 ～ 3 の範囲です。
スコアが高いほど、病気はより深刻です。
POEM 後にエッカルト スコアが 3 以下であれば、効率的であると見なされます。
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POEMの4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM治療の合併症(GERD)
時間枠：POEMの4週間後
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胃食道逆流症アンケート（GERD-Q）スコア≧2; GERD-Q スケールには、胸骨後痛、食道逆流、プロトンポンプ阻害剤の適用、内視鏡検査の特定、各項目のスコアが 0 または 1 の 4 つの項目が含まれます。
スコアが高いほど、患者が GERD である可能性が高くなります。
GERD-Q≧2の場合、GERDとして合併症があると考えられます。
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POEMの4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ping-Hong Zhou, MD,PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。