per esplorare l'influenza del muscolo longitudinale sulla prognosi dei pazienti con acalasia dopo miotomia endoscopica perorale (POEM)
11 novembre 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
per esplorare l'influenza del muscolo longitudinale sulla prognosi dei pazienti con acalasia dopo miotomia endoscopica perorale
L'acalasia è una malattia caratterizzata dalla mancanza di peristalsi e dallo sfintere esofageo inferiore che non riesce a rilassarsi.
Recentemente si è scoperto che il muscolo longitudinale, strato esterno della muscolatura liscia esofagea, è responsabile dello svuotamento dell'esofago per i pazienti affetti da acalasia, in particolare per i casi di tipo Ⅱ.
Le osservazioni cliniche concludono anche che l'acalasia di tipo Ⅱ che conserva ancora la migliore risposta muscolare longitudinale al trattamento, tra i 3 tipi.
Pertanto, con l'ecografia intraluminale ad alta frequenza, applicata clinicamente come ecografia endoscopica, per misurare la funzione del muscolo longitudinale nei pazienti con acalasia, l'attuale ricerca mira a esplorare l'influenza del muscolo longitudinale sulla prognosi dei pazienti con acalasia dopo miotomia endoscopica perorale, un trattamento di routine .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
308
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acalasia esofagea
- Pazienti o surrogati legali disposti e competenti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- postoperatorio o post-POEM
- post-dilatazione pneumatica o post-stenting
- non riescono a superare gli ultrasuoni intraluminali ad alta frequenza (HFIUS)
- Pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POEM preservando il muscolo longitudinale
i partecipanti vengono operati POEM coinvolgendo solo il muscolo circolare, lasciando intatto il muscolo longitudinale
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i partecipanti vengono operati POEM coinvolgendo solo il muscolo circolare, lasciando intatto il muscolo longitudinale
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Comparatore attivo: POEM che coinvolge il muscolo longitudinale
i partecipanti vengono operati POEM coinvolgendo l'intero strato muscolare, sia muscolare circolare che longitudinale
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i partecipanti vengono operati POEM coinvolgendo sia il muscolo circolare che quello longitudinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia del trattamento POEM
Lasso di tempo: 4 settimane dopo POEM
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Punteggio Eckardt ≤3; La scala di Eckardt include 4 item: disfagia, perdita di peso, dolore poststernale e reflusso esofageo, ogni item va da 0 a 3.
Più alto è il punteggio raggiunto, più grave è la malattia.
È considerato efficiente se il punteggio Eckardt è ≤3 dopo POEM.
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4 settimane dopo POEM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze (GERD) del trattamento POEM
Lasso di tempo: 4 settimane dopo POEM
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questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo （GERD-Q） score≥2; La scala GERD-Q comprende 4 item: dolore post-sternale, reflusso esofageo, inibitore della pompa protonica applicato, identificazione endoscopica, ogni item ha un punteggio di 0 o 1.
Più alto è il punteggio raggiunto, più è probabile che il paziente abbia GERD.
Si considera avere una complicazione come GERD se GERD-Q ≥2.
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4 settimane dopo POEM
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM for achalasia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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