tutkia pitkittäislihasten vaikutusta akalasiapotilaiden ennusteeseen peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) jälkeen
sunnuntai 11. marraskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
tutkia pitkittäisen lihaksen vaikutusta akalasiapotilaiden ennusteeseen peroraalisen endoskooppisen myotomian jälkeen
Akalasia on sairaus, jolle on ominaista peristaltiikan puute ja ruokatorven alemman sulkijalihaksen rentoutuminen.
Pituuslihaksen, ruokatorven sileän lihaksen ulomman kerroksen, on äskettäin havaittu olevan vastuussa ruokatorven tyhjenemisestä akalasiapotilailla, erityisesti näissä tyypin Ⅱ-tapauksissa.
Kliiniset havainnot päättelevät myös, että tyypin Ⅱ akalasia, joka säilyttää edelleen pitkittäislihaksen vasteen parhaiten hoitoon, kolmen tyypin joukossa.
Siten korkean tiheyden intraluminaalisella ultraäänellä, jota käytetään kliinisesti endoskooppisena ultraäänenä pitkittäisen lihaksen toiminnan mittaamiseksi akalasiapotilailla, nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkittäislihaksen vaikutusta akalasiapotilaiden ennusteeseen peroraalisen endoskooppisen myotomian jälkeen, joka on rutiinihoito. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ruokatorven akalasia
- Potilaat tai lailliset sijaisjäsenet, jotka ovat halukkaita ja päteviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- postoperatiivinen tai post-POEM
- post-pneumaattinen laajennus tai poststentointi
- ei läpäise suurtaajuista intraluminaalista ultraääntä (HFIUS)
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on ≥3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUUN, joka säilyttää pitkittäislihaksen
osallistujille leikataan POEM vain pyöreälihaksessa, jolloin pitkittäislihas jää ennalleen
|
osallistujille leikataan POEM vain pyöreälihaksessa, jolloin pitkittäislihas jää ennalleen
|
|
Active Comparator: RUUN, johon liittyy pitkittäinen lihas
osallistujille leikataan POEM, joka kattaa koko lihaskerroksen, sekä pyöreän että pitkittäislihaksen
|
Osallistujat leikataan POEM-leikkauksella sekä pyöreä- että pitkittäislihaksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa POEM:n jälkeen
|
Eckardt-pisteet ≤3; Eckardt-asteikko sisältää 4 kohtaa: dysfagia, painonpudotus, rintalastan jälkeinen kipu ja ruokatorven refluksi, jokainen kohta 0-3.
Mitä korkeampi pistemäärä saavutetaan, sitä vakavampi sairaus on.
Sitä pidetään tehokkaana, jos Eckardtin pistemäärä on ≤3 POEM:n jälkeen.
|
4 viikkoa POEM:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM-hoidon komplikaatioita (GERD).
Aikaikkuna: 4 viikkoa POEM:n jälkeen
|
gastroesofageaalinen refluksitautikyselylomake (GERD-Q) pisteet≥2; GERD-Q-asteikko sisältää 4 kohtaa: rintalastan jälkeinen kipu, ruokatorven refluksi, käytetty protonipumpun estäjä, tunnistettu endoskopia, jokaisen pisteen 0 tai 1.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä todennäköisemmin potilaalla on GERD.
Sillä katsotaan olevan GERD-komplikaatio, jos GERD-Q ≥2.
|
4 viikkoa POEM:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM for achalasia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .