探讨纵向肌肉对经口内镜肌切开术 (POEM) 后贲门失弛缓症患者预后的影响
2018年11月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
探讨纵向肌对经口内镜肌切开术后贲门失弛缓症患者预后的影响
贲门失弛缓症是一种以缺乏蠕动、下食管括约肌不能松弛为特征的疾病。
最近发现食管平滑肌的外层纵肌负责贲门失弛缓症患者的食管排空，尤其是Ⅱ型患者。
临床观察还得出结论，在 3 种类型中，Ⅱ型贲门失弛缓症仍保留纵向肌肉对治疗的反应最好。
因此，临床上应用高频腔内超声作为内镜超声来测量贲门失弛缓症患者纵行肌的功能，目前的研究旨在探讨纵行肌对贲门失弛缓症患者预后的影响。 .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quan-lin Li, MD
- 电话号码：+86-021-64041990
- 邮箱：liquanlin321@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jia-qi Xu, MD
- 电话号码：+86-15221901085
- 邮箱：15221901085@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为食管贲门失弛缓症
- 愿意并有能力给予知情同意的患者或合法代理人
排除标准：
- 术后或 POEM 后
- 气动扩张后或支架置入后
- 未能通过高频腔内超声（HFIUS）
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分≥3的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POEM保纵肌
参与者的 POEM 手术仅涉及环形肌肉，而纵向肌肉完好无损
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参与者的 POEM 手术仅涉及环形肌肉，而纵向肌肉完好无损
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有源比较器：POEM涉及纵肌
参与者被操作 POEM 涉及整个肌肉层，包括圆形和纵向肌肉
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参与者被操作 POEM 涉及圆形和纵向肌肉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POEM治疗的功效
大体时间：POEM 后 4 周
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Eckardt评分≤3； Eckardt量表包括4个条目：吞咽困难、体重减轻、胸骨后疼痛和食管反流，每个条目从0-3分。
得分越高，疾病越严重。
如果 POEM 后 Eckardt 分数≤3，则认为它是有效的。
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POEM 后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POEM治疗的并发症（GERD）
大体时间：POEM 后 4 周
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胃食管反流病问卷（GERD-Q）评分≥2分； GERD-Q量表包括4项：胸骨后痛、食管反流、应用质子泵抑制剂、内镜检查确定，每项评分0或1分。
得分越高，患者患GERD的可能性越大。
GERD-Q≥2则认为有GERD并发症。
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POEM 后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ping-Hong Zhou, MD,PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月11日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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