å utforske innflytelsen av longitudinelle muskler på prognosen til akalasipasienter etter peroral endoskopisk myotomi (DIGT)
11. november 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
å utforske innflytelsen av longitudinelle muskler på prognosen til akalasipasienter etter peroral endoskopisk myotomi
Achalasia er en sykdom karakterisert ved mangel på peristaltikk og nedre esophageal sphincter som ikke klarer å slappe av.
Longitudinell muskel, det ytre laget av glatt muskulatur i spiserøret, er nylig funnet å være ansvarlig for tømming av spiserøret for achalasiapasienter, spesielt for de type Ⅱ-tilfellene.
Kliniske observasjoner konkluderer også med at type Ⅱ achalasia som fortsatt bevarer longitudinell muskelrespons best på behandling, blant de 3 typene.
Med høy hyppig intraluminal ultralyd, klinisk brukt som endoskopisk ultralyd, for å måle funksjonen til longitudinell muskel hos achalasiapasienter, tar den nåværende forskningen sikte på å utforske virkningen av longitudinelle muskler på prognosen til akalasipasienter etter peroral endoskopisk myotomi, en rutinebehandling .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av esophageal achalasia
- Pasienter eller juridiske surrogater som er villige og kompetente til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- postoperativ eller post-DIKT
- post-pneumatisk dilatasjon eller post-stenting
- klarer ikke å gå gjennom høyfrekvent intraluminal ultralyd (HFIUS)
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists （ASA） skårer ≥3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIKT som bevarer langsgående muskel
deltakerne blir operert DIKT bare involverer sirkulær muskel, etterlater langsgående muskel intakt
|
deltakerne blir operert DIKT bare involverer sirkulær muskel, etterlater langsgående muskel intakt
|
|
Aktiv komparator: DIKT som involverer langsgående muskel
deltakerne blir operert DIKT som involverer hele laget av muskel, både sirkulær og langsgående muskel
|
deltakerne blir operert DIKT som involverer både sirkulær og langsgående muskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av POEM-behandling
Tidsramme: 4 uker etter DIKT
|
Eckardt score ≤3; Eckardt-skalaen inkluderer 4 punkter: dysfagi, vekttap, poststernale smerter og esophageal reflux, hver artikkel varierer fra 0-3.
Jo høyere poengsummen når, jo mer alvorlig er sykdommen.
Det anses å være effektivt hvis Eckardt-skåren er ≤3 etter DIKT.
|
4 uker etter DIKT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner (GERD) ved POEM-behandling
Tidsramme: 4 uker etter DIKT
|
gastroøsofageal reflukssykdom spørreskjema （GERD-Q） score≥2; GERD-Q-skalaen inkluderer 4 elementer: poststernale smerter, esophageal refluks, protonpumpehemmer påført, endoskopi identifisert, hvert element scorer 0 eller 1.
Jo høyere poengsummen når, desto mer sannsynlig har pasienten GERD.
Det anses å ha en komplikasjon som GERD hvis GERD-Q ≥2.
|
4 uker etter DIKT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM for achalasia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .