zbadanie wpływu mięśnia podłużnego na rokowanie pacjentów z achalazją po przezustnej miotomii endoskopowej (POEM)
11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
zbadanie wpływu mięśnia podłużnego na rokowanie pacjentów z achalazją po przezustnej miotomii endoskopowej
Achalazja to choroba charakteryzująca się brakiem perystaltyki i rozluźnieniem dolnego zwieracza przełyku.
Niedawno stwierdzono, że mięsień podłużny, zewnętrzna warstwa mięśni gładkich przełyku, odpowiada za opróżnianie przełyku u pacjentów z achalazją, zwłaszcza w przypadkach typu Ⅱ.
Z obserwacji klinicznych wynika również, że achalazja typu Ⅱ, która nadal zachowuje podłużną reakcję mięśni najlepiej na leczenie, spośród 3 typów.
Tak więc, przy wysokiej częstotliwości ultrasonografii wewnątrz światła, stosowanej klinicznie jako ultrasonografia endoskopowa, do pomiaru funkcji mięśnia podłużnego u pacjentów z achalazją, obecne badania mają na celu zbadanie wpływu mięśnia podłużnego na rokowanie pacjentów z achalazją po przezustnej miotomii endoskopowej, rutynowym leczeniu .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
308
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quan-lin Li, MD
- Numer telefonu: +86-021-64041990
- E-mail: liquanlin321@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jia-qi Xu, MD
- Numer telefonu: +86-15221901085
- E-mail: 15221901085@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano achalazję przełyku
- Pacjenci lub prawni zastępcy chętni i kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pooperacyjny lub post-POEM
- rozszerzenie popneumatyczne lub po stentowaniu
- nie przejść przez ultradźwięki wewnątrz światła o wysokiej częstotliwości (HFIUS)
- Pacjenci z wynikiem American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POEM zachowujący mięsień podłużny
uczestnicy są operowani POEM tylko z udziałem mięśnia okrężnego, pozostawiając nienaruszony mięsień podłużny
|
uczestnicy są operowani POEM tylko z udziałem mięśnia okrężnego, pozostawiając nienaruszony mięsień podłużny
|
|
Aktywny komparator: POEM angażujący mięsień podłużny
U uczestników operowany jest POEM obejmujący całą warstwę mięśniową, zarówno okrężną, jak i podłużną
|
uczestnicy są operowani POEM z udziałem zarówno mięśnia okrężnego, jak i podłużnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leczenia POEM
Ramy czasowe: 4 tygodnie po POEM
|
Wynik Eckardta ≤3; Skala Eckardta obejmuje 4 pozycje: dysfagię, utratę masy ciała, ból zamostkowy i refluks przełykowy, każda pozycja w zakresie od 0-3.
Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba.
Uważa się, że jest skuteczny, jeśli wynik Eckardta wynosi ≤3 po POEM.
|
4 tygodnie po POEM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania (GERD) leczenia POEM
Ramy czasowe: 4 tygodnie po POEM
|
kwestionariusz dotyczący choroby refluksowej przełyku （GERD-Q） wynik ≥2; Skala GERD-Q obejmuje 4 pozycje: ból zamostkowy, refluks przełykowy, zastosowany inhibitor pompy protonowej, zidentyfikowana endoskopia, każda pozycja oceniana na 0 lub 1.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że pacjent ma GERD.
Uważa się, że ma powikłanie jako GERD, jeśli GERD-Q ≥2.
|
4 tygodnie po POEM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM for achalasia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .