för att utforska inverkan av longitudinella muskler på prognosen för patienter med akalasi efter peroral endoskopisk myotomi (POEM)
11 november 2018 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
för att utforska inverkan av longitudinella muskler på prognosen för patienter med akalasi efter peroral endoskopisk myotomi
Achalasia är en sjukdom som kännetecknas av brist på peristaltik och nedre esofagusfinktern som inte slappnar av.
Längsmuskeln, det yttre lagret av glatt muskulatur i matstrupen, har nyligen visat sig vara ansvarig för tömning av matstrupen för patienter med achalasia, särskilt för dessa typ Ⅱ-fall.
Kliniska observationer drar också slutsatsen att typ Ⅱ achalasia som fortfarande bevarar longitudinell muskelrespons bäst på behandling, bland de 3 typerna.
Således, med hög frekvent intraluminalt ultraljud, kliniskt tillämpat som endoskopiskt ultraljud, för att mäta funktionen av longitudinella muskler hos achalasiapatienter, syftar den aktuella forskningen till att utforska inverkan av longitudinella muskler på prognosen för akalasipatienter efter peroral endoskopisk myotomi, en rutinbehandling .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
308
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats av esofageal achalasia
- Patienter eller juridiska surrogat som är villiga och kompetenta att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- postoperativ eller post-DIKT
- post-pneumatisk dilatation eller post-stenting
- misslyckas med att gå igenom högfrekvent intraluminalt ultraljud (HFIUS)
- Patienter med American Society of Anesthesiologists （ASA） poäng ≥3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIKT som bevarar längsgående muskler
deltagarna opereras POEM endast involverar cirkulär muskel, lämnar längsgående muskel intakt
|
deltagarna opereras POEM endast involverar cirkulär muskel, lämnar längsgående muskel intakt
|
|
Aktiv komparator: DIKT som involverar längsgående muskler
deltagarna opereras POEM som involverar hela lagret av muskel, både cirkulära och längsgående muskler
|
deltagarna opereras POEM som involverar både cirkulär och longitudinell muskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av POEM-behandling
Tidsram: 4 veckor efter DIKT
|
Eckardt poäng ≤3; Eckardt-skalan innehåller 4 punkter: dysfagi, viktminskning, poststernal smärta och esofageal reflux, varje objekt sträcker sig från 0-3.
Ju högre poängen når, desto svårare är sjukdomen.
Det anses vara effektivt om Eckardt-poängen är ≤3 efter POEM.
|
4 veckor efter DIKT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer (GERD) av POEM-behandling
Tidsram: 4 veckor efter DIKT
|
frågeformulär för gastroesofageal refluxsjukdom （GERD-Q） poäng≥2; GERD-Q-skalan inkluderar 4 poster: poststernal smärta, esofagusreflux, applicerad protonpumpshämmare, identifierad endoskopi, varje föremål får 0 eller 1.
Ju högre poängen når, desto mer sannolikt har patienten GERD.
Det anses ha en komplikation som GERD om GERD-Q ≥2.
|
4 veckor efter DIKT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM for achalasia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .