pour explorer l'influence du muscle longitudinal sur le pronostic des patients atteints d'achalasie après myotomie endoscopique perorale (POEM)
11 novembre 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
pour explorer l'influence du muscle longitudinal sur le pronostic des patients atteints d'achalasie après une myotomie endoscopique perorale
L'achalasie est une maladie caractérisée par un manque de péristaltisme et un sphincter inférieur de l'œsophage qui ne se relâche pas.
Le muscle longitudinal, couche externe du muscle lisse de l'œsophage, s'est récemment révélé responsable de la vidange de l'œsophage chez les patients atteints d'achalasie, en particulier pour les cas de type Ⅱ.
Les observations cliniques concluent également que l'achalasie de type Ⅱ qui préserve encore mieux la réponse musculaire longitudinale au traitement, parmi les 3 types.
Ainsi, avec une échographie intraluminale à haute fréquence, appliquée cliniquement comme échographie endoscopique, pour mesurer la fonction du muscle longitudinal chez les patients achalasieux, la recherche actuelle vise à explorer l'influence du muscle longitudinal sur le pronostic des patients achalasieux après myotomie endoscopique perorale, un traitement de routine. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
308
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'achalasie de l'œsophage
- Patients ou substituts légaux disposés et compétents pour donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- postopératoire ou post-POEM
- dilatation post-pneumatique ou post-stenting
- ne pas passer par une échographie intraluminale à haute fréquence (HFIUS)
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists （ASA） ≥3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POEM préservant le muscle longitudinal
les participants sont opérés POEM impliquant uniquement le muscle circulaire, laissant le muscle longitudinal intact
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les participants sont opérés POEM impliquant uniquement le muscle circulaire, laissant le muscle longitudinal intact
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Comparateur actif: POEM impliquant le muscle longitudinal
les participants sont opérés POEM impliquant toute la couche musculaire, à la fois circulaire et longitudinale
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les participants sont opérés POEM impliquant à la fois les muscles circulaires et longitudinaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du traitement POEM
Délai: 4 semaines après POEM
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Score d'Eckardt ≤ 3 ; L'échelle d'Eckardt comprend 4 éléments : dysphagie, perte de poids, douleur post-sternale et reflux œsophagien, chaque élément allant de 0 à 3.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
Il est considéré comme efficace si le score d'Eckardt est ≤3 après POEM.
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4 semaines après POEM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications (RGO) du traitement POEM
Délai: 4 semaines après POEM
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questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien （GERD-Q） score≥2 ; L'échelle RGO-Q comprend 4 items : douleur post-sternale, reflux oesophagien, inhibiteur de la pompe à protons appliqué, endoscopie identifiée, chaque item étant coté 0 ou 1.
Plus le score est élevé, plus le patient est susceptible d'avoir un RGO.
Il est considéré comme ayant une complication comme RGO si le RGO-Q ≥2.
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4 semaines après POEM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM for achalasia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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