prozkoumat vliv podélného svalu na prognózu pacientů s achalázií po perorální endoskopické myotomii (POEM)
11. listopadu 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
prozkoumat vliv podélného svalu na prognózu pacientů s achalázií po perorální endoskopické myotomii
Achalázie je onemocnění charakterizované nedostatkem peristaltiky a selháním relaxace dolního jícnového svěrače.
Nedávno bylo zjištěno, že podélný sval, vnější vrstva hladkého svalstva jícnu, je zodpovědný za vyprazdňování jícnu u pacientů s achalázií, zejména u případů typu Ⅱ.
Klinická pozorování také dospěla k závěru, že achalázie typu Ⅱ, která si stále zachovává podélnou svalovou odpověď na léčbu nejlépe, mezi 3 typy.
Díky vysoce frekventovanému intraluminálnímu ultrazvuku, klinicky používanému jako endoskopický ultrazvuk, k měření funkce podélného svalstva u pacientů s achalázií, je cílem současného výzkumu prozkoumat vliv podélného svalu na prognózu pacientů s achalázií po perorální endoskopické myotomii, rutinní léčbě .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
308
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována achalázie jícnu
- Pacienti nebo zákonní zástupci ochotní a kompetentní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pooperační nebo po POEM
- postpneumatická dilatace nebo post-stenting
- neprojdou vysokofrekvenčním intraluminálním ultrazvukem (HFIUS)
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POEM zachování podélného svalu
účastníkům jsou operovány POEM pouze zahrnující kruhové svaly, přičemž podélné svaly zůstávají nedotčené
|
účastníkům jsou operovány POEM pouze zahrnující kruhové svaly, přičemž podélné svaly zůstávají nedotčené
|
|
Aktivní komparátor: POEM zahrnující podélný sval
účastníkům jsou operovány POEM zahrnující celou vrstvu svalu, jak kruhový, tak podélný sval
|
účastníkům jsou operovány POEM zahrnující jak kruhový, tak podélný sval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost léčby POEM
Časové okno: 4 týdny po POEM
|
Eckardtovo skóre ≤3; Eckardtova škála zahrnuje 4 položky: dysfagie, hubnutí, poststernální bolest a jícnový reflux, každá položka je v rozmezí 0-3.
Čím vyšší skóre dosáhne, tím závažnější je onemocnění.
Za efektivní se považuje, pokud je Eckardtovo skóre ≤3 po POEM.
|
4 týdny po POEM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace (GERD) léčby POEM
Časové okno: 4 týdny po POEM
|
dotazník gastroezofageálního refluxu (GERD-Q) skóre ≥2; Škála GERD-Q zahrnuje 4 položky: bolest po hrudní kosti, reflux jícnu, aplikovaný inhibitor protonové pumpy, identifikovaná endoskopie, každá položka má skóre 0 nebo 1.
Čím vyšší skóre dosáhne, tím je pravděpodobnější, že pacient má GERD.
Má se za to, že má komplikaci jako GERD, pokud GERD-Q ≥2.
|
4 týdny po POEM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM for achalasia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .