Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

om de invloed van longitudinale spieren op de prognose van achalasiepatiënten na perorale endoscopische myotomie (POEM) te onderzoeken

11 november 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

om de invloed van longitudinale spieren op de prognose van achalasiepatiënten na perorale endoscopische myotomie te onderzoeken

Achalasie is een ziekte die wordt gekenmerkt door een gebrek aan peristaltiek en het niet ontspannen van de onderste slokdarmsfincter. De longitudinale spier, de buitenste laag van de gladde spier van de slokdarm, blijkt recent verantwoordelijk te zijn voor het ledigen van de slokdarm bij patiënten met achalasie, vooral voor die gevallen van het type Ⅱ. Klinische observaties concluderen ook dat type Ⅱ achalasie, die nog steeds de longitudinale spierrespons behoudt, het beste is voor behandeling, van de 3 typen. Dus, met hoogfrequente intraluminale echografie, klinisch toegepast als endoscopische echografie, om de functie van longitudinale spieren bij achalasiepatiënten te meten, heeft het huidige onderzoek tot doel de invloed van longitudinale spieren op de prognose van achalasiepatiënten na perorale endoscopische myotomie, een routinebehandeling, te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met oesofageale achalasie
  • Patiënten of wettelijke plaatsvervangers die bereid en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • postoperatief of post-GEDICHT
  • post-pneumatische dilatatie of post-stenting
  • slagen er niet in om door hoogfrequente intraluminale echografie te gaan (HFIUS)
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren ≥3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEDICHT behoud van longitudinale spier
deelnemers worden geopereerd GEDICHT waarbij alleen de circulaire spier betrokken is, waardoor de longitudinale spier intact blijft
Procedure: GEDICHT behoud van longitudinale spier
deelnemers worden geopereerd GEDICHT waarbij alleen de circulaire spier betrokken is, waardoor de longitudinale spier intact blijft
Actieve vergelijker: GEDICHT over longitudinale spieren
deelnemers worden geopereerd GEDICHT waarbij de hele spierlaag betrokken is, zowel de circulaire als de longitudinale spier
Procedure: GEDICHT over longitudinale spieren
deelnemers worden geopereerd GEDICHT waarbij zowel circulaire als longitudinale spieren betrokken zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van POEM-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na GEDICHT
Eckardt-score ≤3; De Eckardt-schaal omvat 4 items: dysfagie, gewichtsverlies, postternale pijn en slokdarmreflux, elk item variërend van 0-3. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte is. Het wordt als efficiënt beschouwd als de Eckardt-score ≤3 is na POEM.
4 weken na GEDICHT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties (GERD) van POEM-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na GEDICHT
vragenlijst gastro-oesofageale refluxziekte （GERD-Q） score≥2; De GERD-Q-schaal omvat 4 items: poststernale pijn, slokdarmreflux, aangebrachte protonpompremmer, endoscopie geïdentificeerd, elk item scoort 0 of 1. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de patiënt GORZ heeft. Er wordt aangenomen dat het een complicatie heeft als GERD als de GERD-Q ≥2.
4 weken na GEDICHT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM for achalasia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren