Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

feltárni a longitudinális izomzat hatását az achalasiás betegek prognózisára perorális endoszkópos myotomia (POEM) után

2018. november 11. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

feltárni a longitudinális izomzat hatását az achalasiás betegek prognózisára perorális endoszkópos myotomia után

Az achalasia egy olyan betegség, amelyet a perisztaltika hiánya és a nyelőcső alsó záróizma nem ellazít. A longitudinális izom, a nyelőcső simaizomzatának külső rétege a közelmúltban kiderült, hogy felelős a nyelőcső kiürüléséért az achalasiás betegeknél, különösen a Ⅱ típusú eseteknél. A klinikai megfigyelések arra a következtetésre jutottak, hogy a Ⅱ típusú achalasia a 3 típus közül a legjobban megőrzi a longitudinális izomválaszt a kezelésre. Így a jelen kutatás nagy gyakoriságú intraluminális ultrahanggal, klinikailag endoszkópos ultrahangként alkalmazva az achalasiás betegek longitudinális izomműködésének mérésére azt a célt szolgálja, hogy feltárja a longitudinális izomzat hatását az achalasiás betegek prognózisára perorális endoszkópos myotomia, rutin kezelés után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső achalasiát diagnosztizáltak
  • Betegek vagy törvényes helyettesítők, akik hajlandóak és kompetensek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • posztoperatív vagy poszt-POEM
  • posztpneumatikus tágítás vagy poststenting
  • nem megy át a nagyfrekvenciás intraluminális ultrahangon (HFIUS)
  • Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VERS megőrző hosszanti izom
A résztvevők POEM-et csak körkörös izom bevonásával operálnak, a hosszanti izom érintetlenül hagyva
Eljárás: VERS megőrző hosszanti izom
A résztvevők POEM-et csak körkörös izom bevonásával operálnak, a hosszanti izom érintetlenül hagyva
Aktív összehasonlító: A hosszanti izomzatot érintő VERS
a résztvevőket a teljes izomréteggel, mind a körkörös, mind a hosszanti izomzattal, POEM-et operálnak
Eljárás: A hosszanti izomzatot érintő VERS
a résztvevőket körkörös és hosszanti izomzat bevonásával POEM-et operálnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a POEM kezelés hatékonysága
Időkeret: 4 héttel a VERS után
Eckardt pontszám ≤3; Az Eckardt skála 4 elemet tartalmaz: dysphagia, fogyás, poststernalis fájdalom és nyelőcső reflux, mindegyik tétel 0-3-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség. Hatékonynak tekinthető, ha az Eckardt-pontszám ≤3 a POEM után.
4 héttel a VERS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a POEM-kezelés szövődményei (GERD).
Időkeret: 4 héttel a VERS után
gastrooesophagealis reflux betegség kérdőív (GERD-Q） pontszám≥2); A GERD-Q skála 4 elemet tartalmaz: szegycsont utáni fájdalom, nyelőcső reflux, protonpumpa-gátló alkalmazása, endoszkópia azonosítva, minden elem 0 vagy 1. Minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a beteg GERD-ben szenved. GERD-nek minősül, ha a GERD-Q ≥2.
4 héttel a VERS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LM for achalasia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel