изучить влияние продольных мышц на прогноз пациентов с ахалазией после пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ)
11 ноября 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
изучить влияние продольных мышц на прогноз у пациентов с ахалазией после пероральной эндоскопической миотомии
Ахалазия — заболевание, характеризующееся отсутствием перистальтики и неспособностью нижнего пищеводного сфинктера расслабиться.
Недавно было обнаружено, что продольная мышца, внешний слой гладкой мускулатуры пищевода, отвечает за опорожнение пищевода у пациентов с ахалазией, особенно в случаях типа Ⅱ.
Клинические наблюдения также заключают, что ахалазия типа Ⅱ, которая по-прежнему сохраняет продольную мышечную реакцию, лучше всего подходит для лечения среди 3 типов.
Таким образом, с высокой частотой внутрипросветного ультразвука, клинически применяемого как эндоскопическое ультразвуковое исследование для измерения функции продольных мышц у пациентов с ахалазией, текущее исследование направлено на изучение влияния продольных мышц на прогноз пациентов с ахалазией после пероральной эндоскопической миотомии, рутинного лечения. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована ахалазия пищевода.
- Пациенты или их законные представители, желающие и компетентные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- послеоперационный или после POEM
- постпневматическая дилатация или постстентирование
- не пройти высокочастотный внутрипросветный ультразвук (HFIUS)
- Пациенты с баллом Американского общества анестезиологов (ASA) ≥3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POEM с сохранением продольных мышц
участников оперируют POEM только с участием круговой мышцы, оставляя продольную мышцу нетронутой
|
участников оперируют POEM только с участием круговой мышцы, оставляя продольную мышцу нетронутой
|
|
Активный компаратор: POEM с участием продольных мышц
участников оперируют ПОЭМ с вовлечением всего слоя мышц, как круговых, так и продольных мышц
|
участников оперируют ПОЭМ с вовлечением как круговых, так и продольных мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность лечения ПОЭМ
Временное ограничение: 4 недели после ПОЭМ
|
Оценка Эккардта ≤3; Шкала Эккарда включает 4 пункта: дисфагия, потеря веса, загрудинная боль и пищеводный рефлюкс, каждый пункт варьируется от 0 до 3.
Чем выше балл, тем тяжелее протекает заболевание.
Считается эффективным, если оценка Эккардта ≤3 после POEM.
|
4 недели после ПОЭМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения (ГЭРБ) лечения ПОЭМ
Временное ограничение: 4 недели после ПОЭМ
|
анкета гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ-Q) балл ≥2; Шкала GERD-Q включает 4 пункта: загрудинная боль, пищеводный рефлюкс, применение ингибитора протонной помпы, эндоскопическое определение, каждый пункт оценивается в 0 или 1 балл.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что у пациента ГЭРБ.
Считается, что это осложнение ГЭРБ, если GERD-Q ≥2.
|
4 недели после ПОЭМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM for achalasia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .