Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

at udforske indflydelsen af ​​longitudinelle muskler på prognosen for Achalasia-patienter efter peroral endoskopisk myotomi (POEM)

11. november 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

at udforske indflydelsen af ​​longitudinelle muskler på prognosen for Achalasia-patienter efter peroral endoskopisk myotomi

Achalasia er en sygdom karakteriseret ved manglende peristaltik og den nedre esophageal sphincter, der ikke slapper af. Den langsgående muskel, det ydre lag af glat muskulatur i spiserøret, har for nylig vist sig at være ansvarlig for tømning af spiserøret for patienter med achalasia, især for disse type Ⅱ-tilfælde. Kliniske observationer konkluderer også, at type Ⅱ achalasia, som stadig bevarer den langsgående muskelrespons bedst på behandling, blandt de 3 typer. Med høj hyppig intraluminal ultralyd, klinisk anvendt som endoskopisk ultralyd, til at måle funktionen af ​​longitudinelle muskler hos achalasiapatienter, sigter den nuværende forskning således på at udforske indflydelsen af ​​longitudinelle muskler på prognosen for achalasiapatienter efter peroral endoskopisk myotomi, en rutinebehandling .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med esophageal achalasia
  • Patienter eller juridiske surrogater, der er villige og kompetente til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ eller post-DIT
  • post-pneumatisk dilatation eller post-stenting
  • undlader at gå gennem højfrekvent intraluminal ultralyd (HFIUS)
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists （ASA） scorer ≥3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIG, der bevarer langsgående muskel
deltagerne opereres POEM kun involverer cirkulær muskel, efterlader langsgående muskel intakt
Procedure: DIG, der bevarer langsgående muskel
deltagerne opereres POEM kun involverer cirkulær muskel, efterlader langsgående muskel intakt
Aktiv komparator: DIG, der involverer langsgående muskel
deltagerne opereres POEM, der involverer hele muskellaget, både cirkulær og langsgående muskel
Procedure: DIG, der involverer langsgående muskel
deltagerne opereres POEM, der involverer både cirkulær og langsgående muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet af POEM-behandling
Tidsramme: 4 uger efter DIG
Eckardt score ≤3; Eckardt-skalaen omfatter 4 punkter: dysfagi, vægttab, poststernale smerter og esophageal refluks, hvert emne spænder fra 0-3. Jo højere scoren når, jo mere alvorlig er sygdommen. Det anses for at være effektivt, hvis Eckardt-scoren er ≤3 efter POEM.
4 uger efter DIG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer (GERD) af POEM-behandling
Tidsramme: 4 uger efter DIG
gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema （GERD-Q） score≥2; GERD-Q-skalaen inkluderer 4 punkter: poststernale smerter, esophageal refluks, protonpumpehæmmer påført, endoskopi identificeret, hvert emne scorer 0 eller 1. Jo højere scoren når, jo mere sandsynligt har patienten GERD. Det anses for at have en komplikation som GERD, hvis GERD-Q ≥2.
4 uger efter DIG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM for achalasia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med DIG, der bevarer langsgående muskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner