para explorar la influencia del músculo longitudinal en el pronóstico de los pacientes con acalasia después de una miotomía endoscópica peroral (POEM)
11 de noviembre de 2018 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
para explorar la influencia del músculo longitudinal en el pronóstico de los pacientes con acalasia después de la miotomía endoscópica peroral
La acalasia es una enfermedad caracterizada por la falta de peristaltismo y la falta de relajación del esfínter esofágico inferior.
Recientemente se descubrió que el músculo longitudinal, la capa externa del músculo liso del esófago, es responsable del vaciamiento del esófago en pacientes con acalasia, especialmente en los casos de tipo Ⅱ.
Las observaciones clínicas también concluyen que la acalasia de tipo Ⅱ es la que conserva mejor la respuesta muscular longitudinal al tratamiento, entre los 3 tipos.
Por lo tanto, con ultrasonido intraluminal de alta frecuencia, aplicado clínicamente como ultrasonido endoscópico, para medir la función del músculo longitudinal en pacientes con acalasia, la investigación actual tiene como objetivo explorar la influencia del músculo longitudinal en el pronóstico de pacientes con acalasia después de la miotomía endoscópica peroral, un tratamiento de rutina. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de acalasia esofágica
- Pacientes o sustitutos legales dispuestos y competentes para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- postoperatorio o post-POEM
- dilatación post-neumática o post-stent
- no pasa por ultrasonido intraluminal de alta frecuencia (HFIUS)
- Pacientes con puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POEM preservando el músculo longitudinal
los participantes son operados POEM solo involucrando el músculo circular, dejando intacto el músculo longitudinal
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los participantes son operados POEM solo involucrando el músculo circular, dejando intacto el músculo longitudinal
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Comparador activo: POEMA que involucra el músculo longitudinal
los participantes son operados POEM que involucran toda la capa del músculo, tanto el músculo circular como el longitudinal
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los participantes son operados POEM involucrando músculos tanto circulares como longitudinales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del tratamiento POEM
Periodo de tiempo: 4 semanas después del POEMA
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Puntuación de Eckardt ≤3; La escala de Eckardt incluye 4 ítems: disfagia, pérdida de peso, dolor posesternal y reflujo esofágico, cada ítem va de 0 a 3.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad.
Se considera eficiente si la puntuación de Eckardt es ≤3 después de POEM.
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4 semanas después del POEMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones (ERGE) del tratamiento POEM
Periodo de tiempo: 4 semanas después del POEMA
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puntuación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-Q) ≥2; La escala GERD-Q incluye 4 ítems: dolor posesternal, reflujo esofágico, inhibidor de la bomba de protones aplicado, endoscopia identificada, cada ítem con una puntuación de 0 o 1.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que el paciente tenga ERGE.
Se considera que tiene una complicación como ERGE si el GERD-Q ≥2.
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4 semanas después del POEMA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM for achalasia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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