구강 내시경 근절개술(POEM) 후 이완불능증 환자의 예후에 종근근의 영향 탐색
2018년 11월 11일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
구강 내시경 근절개술 후 이완불능증 환자의 예후에 종근근의 영향 탐색
이완불능증은 연동 운동이 부족하고 하부 식도 괄약근이 이완되지 않는 것이 특징인 질병입니다.
식도 평활근의 외층인 종근이 최근 식도이완불능증 환자, 특히 Ⅱ형의 경우 식도를 비우는 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다.
임상적 관찰은 또한 종방향 근육 반응을 여전히 보존하는 2형 이완불능증이 3가지 유형 중에서 치료에 가장 잘 맞는다고 결론지었습니다.
따라서 임상적으로 내시경 초음파로 적용되는 고빈도 내강내 초음파를 이용하여 이완불능증 환자의 종근의 기능을 측정함으로써, 본 연구는 일상적인 치료인 구강내 내시경 근절개술 후 이완불능증 환자의 예후에 종근의 영향을 알아보고자 한다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quan-lin Li, MD
- 전화번호: +86-021-64041990
- 이메일: liquanlin321@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jia-qi Xu, MD
- 전화번호: +86-15221901085
- 이메일: 15221901085@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도이완불능증 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 능력이 있는 환자 또는 법적 대리인
제외 기준:
- 수술 후 또는 POEM 후
- 공압 후 확장 또는 스텐트 시술 후
- 고주파 관내 초음파(HFIUS) 통과 실패
- 미국마취학회(ASA) 점수 ≥3인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세로 근육을 보존하는 POEM
참가자는 원형 근육만을 포함하는 POEM을 수술하고 세로 근육은 그대로 둡니다.
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참가자는 원형 근육만을 포함하는 POEM을 수술하고 세로 근육은 그대로 둡니다.
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활성 비교기: 세로 근육을 포함하는 POEM
참가자는 근육의 전체 층, 원형 및 세로 근육을 포함하는 POEM을 작동합니다.
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참가자는 원형 근육과 세로 근육을 모두 포함하는 POEM을 운영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM 치료의 효능
기간: POEM 후 4주
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에카르트 점수 ≤3; Eckardt 척도는 삼킴곤란, 체중 감소, 흉골 후 통증 및 식도 역류의 4개 항목을 포함하며 각 항목의 범위는 0-3입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
POEM 후 Eckardt 점수가 ≤3이면 효율적인 것으로 간주됩니다.
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POEM 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM 치료의 합병증(GERD)
기간: POEM 후 4주
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위식도 역류 질환 설문지(GERD-Q) 점수≥2; GERD-Q 척도는 흉골 후 통증, 식도 역류, 양성자 펌프 억제제 적용, 내시경 확인, 각 항목 점수 0 또는 1의 4개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 환자가 GERD를 가질 가능성이 높아집니다.
GERD-Q ≥2이면 GERD와 같은 합병증이 있는 것으로 간주됩니다.
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POEM 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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식도이완불능증에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨