Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

zur Erforschung des Einflusses des Längsmuskels auf die Prognose von Achalasie-Patienten nach peroraler endoskopischer Myotomie (POEM)

11. November 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

um den Einfluss des Längsmuskels auf die Prognose von Achalasie-Patienten nach peroraler endoskopischer Myotomie zu untersuchen

Achalasie ist eine Krankheit, die durch mangelnde Peristaltik und mangelnde Entspannung des unteren Ösophagussphinkters gekennzeichnet ist. Kürzlich wurde festgestellt, dass der Längsmuskel, die äußere Schicht der glatten Muskulatur der Speiseröhre, für die Entleerung der Speiseröhre bei Achalasie-Patienten verantwortlich ist, insbesondere bei diesen Fällen vom Typ Ⅱ. Klinische Beobachtungen schlussfolgern auch, dass Achalasie vom Typ Ⅱ, die immer noch die longitudinale Muskelreaktion bewahrt, unter den 3 Typen am besten auf die Behandlung reagiert. Mit hochfrequentem intraluminalem Ultraschall, der klinisch als endoskopischer Ultraschall angewendet wird, um die Funktion des Längsmuskels bei Achalasie-Patienten zu messen, zielt die aktuelle Forschung darauf ab, den Einfluss des Längsmuskels auf die Prognose von Achalasie-Patienten nach peroraler endoskopischer Myotomie, einer Routinebehandlung, zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Ösophagus-Achalasie
  • Patienten oder gesetzliche Stellvertreter, die bereit und kompetent sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • postoperativ oder post-POEM
  • postpneumatische Dilatation oder Post-Stenting
  • nicht durch hochfrequenten intraluminalen Ultraschall (HFIUS) gehen
  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) Score ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEDICHT Erhalt der Längsmuskulatur
Die Teilnehmer werden POEM operiert, bei dem nur die kreisförmige Muskulatur beteiligt ist, wobei die Längsmuskulatur intakt bleibt
Verfahren: GEDICHT Erhalt der Längsmuskulatur
Die Teilnehmer werden POEM operiert, bei dem nur die kreisförmige Muskulatur beteiligt ist, wobei die Längsmuskulatur intakt bleibt
Aktiver Komparator: Gedicht mit Längsmuskel
Die Teilnehmer werden POEM operiert, an dem die gesamte Muskelschicht beteiligt ist, sowohl der kreisförmige als auch der Längsmuskel
Verfahren: Gedicht mit Längsmuskel
Die Teilnehmer werden mit POEM betrieben, an dem sowohl kreisförmige als auch Längsmuskeln beteiligt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der POEM-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach GEDICHT
Eckardt-Score ≤3; Die Eckardt-Skala umfasst 4 Items: Dysphagie, Gewichtsverlust, poststernale Schmerzen und Ösophagusreflux, wobei jedes Item von 0 bis 3 reicht. Je höher der Score erreicht, desto schwerer verläuft die Erkrankung. Es gilt als effizient, wenn der Eckardt-Score nach POEM ≤3 ist.
4 Wochen nach GEDICHT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen (GERD) der POEM-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach GEDICHT
Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-Q) Score ≥2; Die GERD-Q-Skala umfasst 4 Items: Poststernale Schmerzen, Ösophagusreflux, Anwendung eines Protonenpumpenhemmers, Endoskopie identifiziert, wobei jedes Item mit 0 oder 1 bewertet wird. Je höher der Score erreicht, desto wahrscheinlicher hat der Patient GERD. Es wird als Komplikation wie GERD angesehen, wenn GERD-Q ≥2 ist.
4 Wochen nach GEDICHT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM for achalasia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagus-Achalasie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren