para explorar a influência do músculo longitudinal no prognóstico de pacientes com acalasia após miotomia endoscópica peroral (POEM)
11 de novembro de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
para explorar a influência do músculo longitudinal no prognóstico de pacientes com acalásia após miotomia endoscópica peroral
Acalasia é uma doença caracterizada pela falta de peristaltismo e falha no relaxamento do esfíncter esofágico inferior.
Recentemente, descobriu-se que o músculo longitudinal, camada externa do músculo liso esofágico, é responsável pelo esvaziamento do esôfago em pacientes com acalásia, especialmente nos casos do tipo Ⅱ.
Observações clínicas também concluem que acalasia do tipo Ⅱ é a que ainda preserva melhor a resposta muscular longitudinal ao tratamento, entre os 3 tipos.
Assim, com ultrassom intraluminal de alta frequência, aplicado clinicamente como ultrassom endoscópico, para medir a função do músculo longitudinal em pacientes com acalasia, a presente pesquisa visa explorar a influência do músculo longitudinal no prognóstico de pacientes com acalásia após miotomia endoscópica peroral, um tratamento de rotina .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com acalásia esofágica
- Pacientes ou representantes legais dispostos e competentes para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- pós-operatório ou pós-POEM
- dilatação pós-pneumática ou pós-stent
- falha em passar por ultrassom intraluminal de alta frequência (HFIUS)
- Pacientes com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: POEM preservando músculo longitudinal
os participantes são operados POEM envolvendo apenas a musculatura circular, deixando intacta a musculatura longitudinal
|
os participantes são operados POEM envolvendo apenas a musculatura circular, deixando intacta a musculatura longitudinal
|
|
Comparador Ativo: POEM envolvendo músculo longitudinal
os participantes são operados POEM envolvendo toda a camada muscular, tanto a musculatura circular quanto a longitudinal
|
participantes são operados POEM envolvendo músculos circulares e longitudinais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia do tratamento POEM
Prazo: 4 semanas depois do POEM
|
Pontuação de Eckardt ≤3; A escala de Eckardt inclui 4 itens: disfagia, perda de peso, dor pós-esternal e refluxo esofágico, cada item variando de 0-3.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
É considerado eficiente se o escore de Eckardt for ≤3 após o POEM.
|
4 semanas depois do POEM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações (DRGE) do tratamento POEM
Prazo: 4 semanas depois do POEM
|
questionário de doença do refluxo gastroesofágico （GERD-Q） pontuação≥2; A escala GERD-Q inclui 4 itens: dor pós-esternal, refluxo esofágico, inibidor da bomba de prótons aplicado, endoscopia identificada, cada item pontuando 0 ou 1.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o paciente ter DRGE.
Considera-se ter uma complicação como DRGE se o GERD-Q ≥2.
|
4 semanas depois do POEM
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hong SJ, Bhargava V, Jiang Y, Denboer D, Mittal RK. A unique esophageal motor pattern that involves longitudinal muscles is responsible for emptying in achalasia esophagus. Gastroenterology. 2010 Jul;139(1):102-11. doi: 10.1053/j.gastro.2010.03.058. Epub 2010 Apr 8.
- Schoeman MN, Holloway RH. Secondary oesophageal peristalsis in patients with non-obstructive dysphagia. Gut. 1994 Nov;35(11):1523-8. doi: 10.1136/gut.35.11.1523.
- Liu ZQ, Li QL, Chen WF, Zhang XC, Wu QN, Cai MY, Qin WZ, Hu JW, Zhang YQ, Xu MD, Yao LQ, Zhou PH. The effect of prior treatment on clinical outcomes in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):307-316. doi: 10.1055/a-0658-5783. Epub 2018 Sep 27. Erratum In: Endoscopy. 2019 Apr;51(4):C8.
- Mittal RK, Liu J, Puckett JL, Bhalla V, Bhargava V, Tipnis N, Kassab G. Sensory and motor function of the esophagus: lessons from ultrasound imaging. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):487-97. doi: 10.1053/j.gastro.2004.08.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM for achalasia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .