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多国籍児における漢方・西洋医学に関する研究

2021年3月9日 更新者:Hong Xu,MD.PhD、Children's Hospital of Fudan University

子供の単症候性夜尿症に対するデスモプレシンと組み合わせた蘇泉混合物の治療スケジュールとメカニズムに関する研究

単症候性夜尿症 (MNE) は、一般的な小児発達障害です。 MNE とは、5 歳以上の小児の睡眠状態での尿失禁を指し、他の LUT 症状がなく、膀胱機能障害もありません。 その病因には、主に夜間多尿、過活動膀胱、睡眠覚醒障害、遺伝学、および抗利尿ホルモン (ADH) の異常な分泌が含まれます。 デスモプレシンは ADH アルギニン バソプレシン (AVP) の合成アナログであり、中枢性尿崩症および原発性夜尿症 (PNE) の治療に使用されます。 就寝時にデスモプレシンを服用すると、夜の尿量が減少します。 夜間の ADH 分泌の不足は、NE の重要な原因である夜間多尿の一因となります。 したがって、ADH の合成類似体であるデスモプレシンは NE に頻繁に使用され、エビデンスに基づいた治療法です (グレード ⅠA のエビデンス)。 しかし、一部の子供はデスモプレシン耐性があり、望ましい治療目標を達成できません。 さらに、離脱後のデスモプレシンの高い再発率があります。 Suoquan 混合物は、子供の NE の治療に一般的に使用される漢方薬です。 Cuscuta、Codonopsis、Psoralea corylifolia Linn、Astragalus、カマキリの卵ケース、マオウで構成されています。 一定の治癒率があるだけでなく、再発率も低いです。 しかし、それを証明できる証拠はほとんどありません。 この研究では、研究者らは、デスモプレシンとデスモプレシン + suoquan の次の 6 か月間の 3 か月の治療反応と再発率 (RR) を比較し、デスモプレシン + Suoquan でまれに再発率が低くなるかどうかを観察しました。 さらに、研究者は、MNE における Suoquan 混合のメカニズムを調査しようとします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おねしょが週に 2 回以上発生し、少なくとも 3 か月間続く
  • その他の LUT 症状なし
  • 膀胱機能障害なし。
  • 過去 3 か月間治療を受けていない
  • 同意書に署名した

除外基準:

  • 他のLUT症状があった
  • 膀胱機能不全で
  • 過去3か月以内に治療を受けた
  • 同意なしに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デスモプレシン + Suoquan
薬物1。 名前:デスモプレシン 形態:錠剤 投与量:2-4mg 頻度:qn 期間:3 か月
デスモプレシンを3ヶ月服用
他の名前:
  • ミニリン
Suoquan混合物を3か月間服用する
他の名前:
  • 素泉混合物
アクティブコンパレータ:デスモプレシン
名前:デスモプレシン 形態:錠剤 投与量:2-4mg 頻度:qn 期間:3 ヶ月
デスモプレシンを3ヶ月服用
他の名前:
  • ミニリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNEの再発率
時間枠:薬をやめてから6ヶ月
Suoquan混合物とデスモプレシンがMNEの再発率を低下させる可能性がある場合
薬をやめてから6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hong Xu, MD.PhD.、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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