- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733873
Studio sulla medicina cinese e occidentale nei bambini MNE
9 marzo 2021 aggiornato da: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studio sul programma terapeutico e sul meccanismo della miscela di Suoquan combinata con la desmopressina nell'enuresi monosintomatica dei bambini
L'enuresi notturna monosintomatica (MNE) è un comune disturbo dello sviluppo pediatrico.
MNE si riferisce all'incontinenza urinaria nello stato di sonno nei bambini di età ≥5 anni, senza altri sintomi di LUT e senza disfunzione della vescica.
La sua patogenesi comprende principalmente la poliuria notturna, la vescica iperattiva, la disfunzione del sonno, la genetica e la secrezione anormale dell'ormone antidiuretico (ADH).
La desmopressina è un analogo sintetico dell'ADH arginina-vasopressina (AVP), utilizzato per trattare il diabete insipido centrale e l'enuresi notturna primaria (PNE).
La desmopressina riduce la produzione di urina durante la notte se assunta prima di coricarsi.
Un'insufficiente secrezione di ADH durante la notte contribuirà alla poliuria notturna, che è un'importante causa di NE.
Pertanto, la desmopressina, un analogo sintetico dell'ADH, è frequentemente utilizzata per NE ed è una terapia basata sull'evidenza (grado ⅠA evidenza).
Alcuni bambini, tuttavia, presentano resistenza alla desmopressina e non raggiungono gli obiettivi terapeutici desiderati.
Inoltre, c'è un alto tasso di ricaduta della desmopressina dopo l'interruzione.
La miscela di Suoquan è una medicina cinese comunemente usata per trattare la NE nei bambini.
È composto da Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalo, uovo di mantide ed efedra.
Non solo ha un certo tasso di guarigione, ma ha anche un tasso di ricaduta inferiore.
Tuttavia ci sono poche prove che potrebbero dimostrarlo.
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato la risposta al trattamento a 3 mesi e il tasso di recidiva (RR) nei successivi 6 mesi di desmopressina e desmopressina più suoquan e hanno osservato se ci sarà una recidiva più bassa rara in desmopressina più suoquan.
Inoltre, i ricercatori cercheranno di esplorare il meccanismo della miscela di Suoquan in MNE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'enuresi notturna si è verificata ≥2 notti/settimana, perdurare per almeno 3 mesi
- senza altri sintomi di LUT
- senza disfunzione vescicale.
- nessun trattamento negli ultimi 3 mesi
- firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- aveva altri sintomi di LUT
- con disfunzione vescicale
- ha avuto un trattamento negli ultimi 3 mesi
- senza il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: desmopressina più Suoquan
Droga1.
nome:desmopressina forma:compressa dosaggio:2-4mg frequenza:qn durata:3 mesi Drug2 nome:Suoquan miscela forma:liquido dosaggio:10ml/tempo frequenza:offerta durata:3 mesi
|
prendere desmopressina per 3 mesi
Altri nomi:
prendere la miscela Suoquan per 3 mesi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: desmopressina
nome:desmopressina forma:tablet dosaggio:2-4mg frequenza:qn durata:3 mesi
|
prendere desmopressina per 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di recidiva di MNE
Lasso di tempo: in 6 mesi dopo aver interrotto i farmaci
|
Se la miscela Suoquan più desmopressina potesse ridurre il tasso di recidiva di MNE
|
in 6 mesi dopo aver interrotto i farmaci
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Suoquan in MNE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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