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Studio sulla medicina cinese e occidentale nei bambini MNE

9 marzo 2021 aggiornato da: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studio sul programma terapeutico e sul meccanismo della miscela di Suoquan combinata con la desmopressina nell'enuresi monosintomatica dei bambini

L'enuresi notturna monosintomatica (MNE) è un comune disturbo dello sviluppo pediatrico. MNE si riferisce all'incontinenza urinaria nello stato di sonno nei bambini di età ≥5 anni, senza altri sintomi di LUT e senza disfunzione della vescica. La sua patogenesi comprende principalmente la poliuria notturna, la vescica iperattiva, la disfunzione del sonno, la genetica e la secrezione anormale dell'ormone antidiuretico (ADH). La desmopressina è un analogo sintetico dell'ADH arginina-vasopressina (AVP), utilizzato per trattare il diabete insipido centrale e l'enuresi notturna primaria (PNE). La desmopressina riduce la produzione di urina durante la notte se assunta prima di coricarsi. Un'insufficiente secrezione di ADH durante la notte contribuirà alla poliuria notturna, che è un'importante causa di NE. Pertanto, la desmopressina, un analogo sintetico dell'ADH, è frequentemente utilizzata per NE ed è una terapia basata sull'evidenza (grado ⅠA evidenza). Alcuni bambini, tuttavia, presentano resistenza alla desmopressina e non raggiungono gli obiettivi terapeutici desiderati. Inoltre, c'è un alto tasso di ricaduta della desmopressina dopo l'interruzione. La miscela di Suoquan è una medicina cinese comunemente usata per trattare la NE nei bambini. È composto da Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalo, uovo di mantide ed efedra. Non solo ha un certo tasso di guarigione, ma ha anche un tasso di ricaduta inferiore. Tuttavia ci sono poche prove che potrebbero dimostrarlo. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato la risposta al trattamento a 3 mesi e il tasso di recidiva (RR) nei successivi 6 mesi di desmopressina e desmopressina più suoquan e hanno osservato se ci sarà una recidiva più bassa rara in desmopressina più suoquan. Inoltre, i ricercatori cercheranno di esplorare il meccanismo della miscela di Suoquan in MNE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'enuresi notturna si è verificata ≥2 notti/settimana, perdurare per almeno 3 mesi
  • senza altri sintomi di LUT
  • senza disfunzione vescicale.
  • nessun trattamento negli ultimi 3 mesi
  • firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • aveva altri sintomi di LUT
  • con disfunzione vescicale
  • ha avuto un trattamento negli ultimi 3 mesi
  • senza il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desmopressina più Suoquan
Droga1. nome:desmopressina forma:compressa dosaggio:2-4mg frequenza:qn durata:3 mesi Drug2 nome:Suoquan miscela forma:liquido dosaggio:10ml/tempo frequenza:offerta durata:3 mesi
prendere desmopressina per 3 mesi
Altri nomi:
  • Minirin
prendere la miscela Suoquan per 3 mesi
Altri nomi:
  • Miscela Suoquan
Comparatore attivo: desmopressina
nome:desmopressina forma:tablet dosaggio:2-4mg frequenza:qn durata:3 mesi
prendere desmopressina per 3 mesi
Altri nomi:
  • Minirin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva di MNE
Lasso di tempo: in 6 mesi dopo aver interrotto i farmaci
Se la miscela Suoquan più desmopressina potesse ridurre il tasso di recidiva di MNE
in 6 mesi dopo aver interrotto i farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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