- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03733873
Tutkimus kiinalaisesta ja länsimaisesta lääketieteestä MNE-lapsilla
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Tutkimus desmopressiinin kanssa yhdistetyn Suoquan-seoksen terapeuttisesta aikataulusta ja mekanismista lasten monosymptomaattisen enureesin hoitoon
Monosymptomaattinen yöllinen enureesi (MNE) on yleinen lasten kehityshäiriö.
MNE viittaa virtsanpidätyskyvyttömyyteen unitilassa yli 5-vuotiailla lapsilla ilman muita LUT-oireita ja ilman virtsarakon toimintahäiriötä.
Sen patogeneesiin kuuluvat pääasiassa yön yli tapahtuva polyuria, yliaktiivinen virtsarakko, uni-herätyksen toimintahäiriö, genetiikka ja antidiureettisen hormonin (ADH) epänormaali eritys.
Desmopressiini on ADH-arginiini-vasopressiinin (AVP) synteettinen analogi, jota käytetään sentraalisen diabetes insipiduksen ja primaarisen yönureesin (PNE) hoitoon.
Desmopressiini vähentää virtsan tuotantoa yöllä, kun se otetaan nukkumaan mennessä.
Riittämätön ADH:n eritys yöllä edistää öistä polyuriaa, joka on tärkeä NE:n syy.
Siksi desmopressiinia, ADH:n synteettistä analogia, käytetään usein NE:hen, ja se on näyttöön perustuva hoito (asteen ⅠA näyttö).
Joillakin lapsilla on kuitenkin desmopressiiniresistenssi, eivätkä he saavuta haluttuja hoitotavoitteita.
Lisäksi desmopressiinin uusiutumisaste on korkea vetäytymisen jälkeen.
Suoquan-seos on kiinalainen lääke, jota käytetään yleisesti lasten NE-hoitoon.
Se koostuu Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis munakotelo ja ephedra.
Sillä ei ole vain tietty parantumisaste, vaan myös pienempi uusiutumisaste.
On kuitenkin vain vähän todisteita, jotka voisivat todistaa sen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat kolmen kuukauden hoitovastetta ja uusiutumistiheyttä (RR) seuraavien kuuden kuukauden aikana desmopressiinin ja desmopressiinin ja suoquanin kanssa ja tarkkailivat, esiintyykö desmopressiinin ja Suoquanin yhdistelmällä harvinaisempaa relapsia.
Lisäksi tutkijat yrittävät selvittää Suoquan-seoksen mekanismia MNE:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yökastelu tapahtui ≥ 2 yötä/viikko, kestää vähintään 3 kuukautta
- ilman muita LUT-oireita
- ilman virtsarakon toimintahäiriötä.
- ei hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- allekirjoittanut suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- oli muita LUT-oireita
- virtsarakon toimintahäiriön kanssa
- saanut hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: desmopressiini plus Suoquan
Lääke 1.
nimi:desmopressiinimuoto:tabletin annostus:2-4mg:n tiheys:qn kesto:3 kuukautta Lääkkeen2 nimi:Suoquan-seosmuoto:nesteannos:10ml/kertatiheys:tarjouskesto:3 kuukautta
|
ota desmopressiinia 3 kuukautta
Muut nimet:
ota Suoquan-seosta 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: desmopressiini
nimi:desmopressiini muoto:tablettiannostus:2-4mg tiheys:qn kesto:3 kuukautta
|
ota desmopressiinia 3 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNE:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa huumeiden lopettamisen jälkeen
|
Jos Suoquan-seos ja desmopressiini voisivat vähentää MNE:n uusiutumista
|
6 kuukauden kuluessa huumeiden lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Suoquan in MNE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .