- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733873
Studie über chinesische und westliche Medizin bei MNE-Kindern
9. März 2021 aktualisiert von: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studie zum therapeutischen Zeitplan und Mechanismus der Suoquan-Mischung in Kombination mit Desmopressin bei monosymptomatischer Enuresis bei Kindern
Die monosymptomatische nächtliche Enuresis (MNE) ist eine häufige pädiatrische Entwicklungsstörung.
MNE bezieht sich auf Harninkontinenz im Schlafzustand bei Kindern im Alter von ≥ 5 Jahren, ohne andere LUT-Symptome und ohne Blasenfunktionsstörung.
Seine Pathogenese umfasst hauptsächlich nächtliche Polyurie, überaktive Blase, Schlaf-Erregungs-Dysfunktion, Genetik und abnormale Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH).
Desmopressin ist ein synthetisches Analogon von ADH-Arginin-Vasopressin (AVP), das zur Behandlung von zentralem Diabetes insipidus und primärer nächtlicher Enuresis (PNE) verwendet wird.
Desmopressin verringert die nächtliche Urinproduktion, wenn es vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Eine unzureichende nächtliche ADH-Sekretion trägt zur nächtlichen Polyurie bei, die eine wichtige Ursache für NE ist.
Daher wird Desmopressin, ein synthetisches Analogon von ADH, häufig bei NE eingesetzt und ist eine evidenzbasierte Therapie (Evidenzgrad ⅠA).
Einige Kinder haben jedoch eine Desmopressin-Resistenz und erreichen nicht die gewünschten Behandlungsziele.
Darüber hinaus gibt es eine hohe Rückfallrate von Desmopressin nach dem Absetzen.
Suoquan-Mischung ist eine chinesische Medizin, die häufig zur Behandlung von NE bei Kindern verwendet wird.
Es besteht aus Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, Mantis-Eierkasten und Ephedra.
Es hat nicht nur eine gewisse Heilungsrate, sondern auch eine geringere Rückfallquote.
Es gibt jedoch nur wenige Beweise, die das beweisen könnten.
In dieser Studie verglichen die Prüfärzte das 3-monatige Ansprechen auf die Behandlung und die Rückfallrate (RR) in den folgenden 6 Monaten unter Desmopressin und Desmopressin plus Suoquan und beobachteten, ob unter Desmopressin plus Suoquan seltener ein seltener Rückfall auftritt.
Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, den Mechanismus der Suoquan-Mischung bei MNE zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bettnässen trat ≥ 2 Nächte/Woche auf und dauerte mindestens 3 Monate
- ohne andere LUT-Symptome
- ohne Blasenschwäche.
- keine Behandlung in den letzten 3 Monaten
- die Einwilligung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- hatte andere LUT-Symptome
- mit Blasenfunktionsstörung
- war in den letzten 3 Monaten in Behandlung
- ohne Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Desmopressin plus Suoquan
Droge1.
Name:Desmopressin Form:Tablette Dosierung:2-4mg Häufigkeit:qn Dauer:3 Monate Droge2 Name:Suoquan Mischungsform:Flüssigkeit Dosierung:10ml/Zeit Häufigkeit:bid Dauer:3 Monate
|
3 Monate Desmopressin nehmen
Andere Namen:
3 Monate Suoquan-Mischung einnehmen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Desmopressin
Name:Desmopressin Form:Tablette Dosierung:2-4mg Häufigkeit:qn Dauer:3 Monate
|
3 Monate Desmopressin nehmen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Rückfallrate von MNE
Zeitfenster: in 6 Monaten nach dem Absetzen von Medikamenten
|
Wenn Suoquan-Mischung plus Desmopressin die Rückfallrate von MNE reduzieren könnte
|
in 6 Monaten nach dem Absetzen von Medikamenten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
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- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antidiuretische Mittel
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- Suoquan in MNE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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