Studium čínské a západní medicíny u dětí MNE
9. března 2021 aktualizováno: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studie o terapeutickém plánu a mechanismu směsi Suoquan v kombinaci s desmopresinem k dětské monosymptomatické enuréze
Monosymptomatická noční enuréza (MNE) je běžná vývojová porucha u dětí.
MNE označuje inkontinenci moči ve spánku u dětí ve věku ≥ 5 let, bez dalších symptomů LUT a bez dysfunkce močového měchýře.
Mezi jeho patogenezi patří především noční polyurie, hyperaktivní močový měchýř, dysfunkce spánku a probuzení, genetika a abnormální sekrece antidiuretického hormonu (ADH).
Desmopresin je syntetický analog ADH arginin-vasopresinu (AVP), který se používá k léčbě centrálního diabetes insipidus a primární noční enurézy (PNE).
Desmopresin snižuje produkci moči v noci, když je užíván před spaním.
Nedostatečná sekrece ADH v noci přispěje k noční polyurii, která je důležitou příčinou NE.
Desmopresin, syntetický analog ADH, se proto často používá pro NE a je terapií založenou na důkazech (stupeň důkazu ⅠA).
Některé děti však mají rezistenci na desmopresin a nedosahují požadovaných léčebných cílů.
A co víc, po vysazení desmopresinu je vysoká míra relapsů.
Směs Suoquan je čínská medicína běžně používaná k léčbě NE u dětí.
Skládá se z Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, pouzdra na vajíčka kudlanky a chvojníku.
Má nejen určitou míru vyléčení, ale má také nižší míru relapsů.
Existuje však jen málo důkazů, které by to dokázaly.
V této studii výzkumníci porovnávali 3měsíční léčebnou odpověď a míru relapsů (RR) v následujících 6 měsících u desmopresinu a desmopresinu plus suoquan a sledovali, zda dojde k nižšímu vzácnému relapsu u desmopresinu plus suoquanu.
Kromě toho se vyšetřovatelé pokusí prozkoumat mechanismus směsi Suoquan v MNE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- noční pomočování se objevilo ≥ 2 noci/týden, trvající alespoň 3 měsíce
- bez dalších příznaků LUT
- bez dysfunkce močového měchýře.
- žádná léčba v posledních 3 měsících
- podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- měl další příznaky LUT
- s dysfunkcí močového měchýře
- podstoupil léčbu v posledních 3 měsících
- bez souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: desmopresin plus Suoquan
Lék 1.
název:forma desmopresinu:dávkování tablety:2-4mg frekvence:qn trvání:3 měsíce Název léku2:forma směsi Suoquan:tekuté dávkování:10ml/čas frekvence:doba podávání:3 měsíce
|
užívat desmopresin po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
užívejte směs Suoquan po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: desmopresin
název:desmopresin forma:dávkování tablet:2-4mg frekvence:qn trvání:3 měsíce
|
užívat desmopresin po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra relapsů MNE
Časové okno: do 6 měsíců po vysazení léků
|
Pokud by směs Suoquan plus desmopresin mohla snížit míru relapsu MNE
|
do 6 měsíců po vysazení léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Suoquan in MNE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monosymptomatická noční enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie