- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733873
Étude sur la médecine chinoise et occidentale chez les enfants multinationales
9 mars 2021 mis à jour par: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Étude sur le calendrier thérapeutique et le mécanisme du mélange Suoquan associé à la desmopressine pour l'énurésie monosymptomatique des enfants
L'énurésie nocturne monosymptomatique (MNE) est un trouble du développement pédiatrique courant.
MNE fait référence à l'incontinence urinaire dans l'état de sommeil chez les enfants âgés de ≥ 5 ans, sans autres symptômes LUT et sans dysfonctionnement de la vessie.
Sa pathogenèse comprend principalement la polyurie nocturne, la vessie hyperactive, le dysfonctionnement de l'éveil du sommeil, la génétique et la sécrétion anormale d'hormone anti-diurétique (ADH).
La desmopressine est un analogue synthétique de l'ADH arginine-vasopressine (AVP), qui est utilisée pour traiter le diabète insipide central et l'énurésie nocturne primaire (PNE).
La desmopressine diminue la production d'urine la nuit lorsqu'elle est prise au coucher.
Une sécrétion insuffisante d'ADH la nuit contribuera à la polyurie nocturne, qui est une cause importante de NE.
Par conséquent, la desmopressine, un analogue synthétique de l'ADH, est fréquemment utilisée pour la NE et est une thérapie fondée sur des preuves (preuves de grade ⅠA).
Certains enfants, cependant, ont une résistance à la desmopressine et n'atteignent pas les objectifs de traitement souhaités.
De plus, il y a un taux élevé de rechute de la desmopressine après le sevrage.
Le mélange Suoquan est un médicament chinois couramment utilisé pour traiter l'EN chez les enfants.
Il est composé de Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis egg-case et ephedra.
Il a non seulement un certain taux de guérison, mais aussi un taux de rechute plus faible.
Cependant, il y a peu de preuves qui pourraient le prouver.
Dans cette étude, les investigateurs ont comparé la réponse au traitement sur 3 mois et le taux de rechute (RR) au cours des 6 mois suivants de la desmopressine et de la desmopressine plus suoquan, et ont observé s'il y aura une rechute rare plus faible avec la desmopressine plus Suoquan.
De plus, les chercheurs tenteront d'explorer le mécanisme du mélange Suoquan dans MNE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'énurésie s'est produite ≥ 2 nuits/semaine, a duré au moins 3 mois
- sans autres symptômes LUT
- sans dysfonctionnement de la vessie.
- aucun traitement au cours des 3 derniers mois
- signé le consentement
Critère d'exclusion:
- avait d'autres symptômes de LUT
- avec dysfonctionnement de la vessie
- a eu un traitement au cours des 3 derniers mois
- sans le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: desmopressine plus Suoquan
Médicament1.
nom:desmopressine forme:comprimé dosage:2-4mg fréquence:qn durée:3 mois Drug2 nom:mélange Suoquan forme:liquide dosage:10ml/time fréquence:bid durée:3 mois
|
prendre de la desmopressine pendant 3 mois
Autres noms:
prendre le mélange Suoquan pendant 3 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: la desmopressine
nom :desmopressine forme :comprimé posologie :2-4mg fréquence :qn durée :3 mois
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prendre de la desmopressine pendant 3 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de rechute des MNE
Délai: dans 6 mois après l'arrêt des médicaments
|
Si le mélange Suoquan plus la desmopressine pouvait réduire le taux de rechute des EMN
|
dans 6 mois après l'arrêt des médicaments
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- Suoquan in MNE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .