Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la médecine chinoise et occidentale chez les enfants multinationales

9 mars 2021 mis à jour par: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Étude sur le calendrier thérapeutique et le mécanisme du mélange Suoquan associé à la desmopressine pour l'énurésie monosymptomatique des enfants

L'énurésie nocturne monosymptomatique (MNE) est un trouble du développement pédiatrique courant. MNE fait référence à l'incontinence urinaire dans l'état de sommeil chez les enfants âgés de ≥ 5 ans, sans autres symptômes LUT et sans dysfonctionnement de la vessie. Sa pathogenèse comprend principalement la polyurie nocturne, la vessie hyperactive, le dysfonctionnement de l'éveil du sommeil, la génétique et la sécrétion anormale d'hormone anti-diurétique (ADH). La desmopressine est un analogue synthétique de l'ADH arginine-vasopressine (AVP), qui est utilisée pour traiter le diabète insipide central et l'énurésie nocturne primaire (PNE). La desmopressine diminue la production d'urine la nuit lorsqu'elle est prise au coucher. Une sécrétion insuffisante d'ADH la nuit contribuera à la polyurie nocturne, qui est une cause importante de NE. Par conséquent, la desmopressine, un analogue synthétique de l'ADH, est fréquemment utilisée pour la NE et est une thérapie fondée sur des preuves (preuves de grade ⅠA). Certains enfants, cependant, ont une résistance à la desmopressine et n'atteignent pas les objectifs de traitement souhaités. De plus, il y a un taux élevé de rechute de la desmopressine après le sevrage. Le mélange Suoquan est un médicament chinois couramment utilisé pour traiter l'EN chez les enfants. Il est composé de Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis egg-case et ephedra. Il a non seulement un certain taux de guérison, mais aussi un taux de rechute plus faible. Cependant, il y a peu de preuves qui pourraient le prouver. Dans cette étude, les investigateurs ont comparé la réponse au traitement sur 3 mois et le taux de rechute (RR) au cours des 6 mois suivants de la desmopressine et de la desmopressine plus suoquan, et ont observé s'il y aura une rechute rare plus faible avec la desmopressine plus Suoquan. De plus, les chercheurs tenteront d'explorer le mécanisme du mélange Suoquan dans MNE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'énurésie s'est produite ≥ 2 nuits/semaine, a duré au moins 3 mois
  • sans autres symptômes LUT
  • sans dysfonctionnement de la vessie.
  • aucun traitement au cours des 3 derniers mois
  • signé le consentement

Critère d'exclusion:

  • avait d'autres symptômes de LUT
  • avec dysfonctionnement de la vessie
  • a eu un traitement au cours des 3 derniers mois
  • sans le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: desmopressine plus Suoquan
Médicament1. nom:desmopressine forme:comprimé dosage:2-4mg fréquence:qn durée:3 mois Drug2 nom:mélange Suoquan forme:liquide dosage:10ml/time fréquence:bid durée:3 mois
prendre de la desmopressine pendant 3 mois
Autres noms:
  • Minirin
prendre le mélange Suoquan pendant 3 mois
Autres noms:
  • Mélange Suoquan
Comparateur actif: la desmopressine
nom :desmopressine forme :comprimé posologie :2-4mg fréquence :qn durée :3 mois
prendre de la desmopressine pendant 3 mois
Autres noms:
  • Minirin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de rechute des MNE
Délai: dans 6 mois après l'arrêt des médicaments
Si le mélange Suoquan plus la desmopressine pouvait réduire le taux de rechute des EMN
dans 6 mois après l'arrêt des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner