- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733873
Studie om kinesisk og vestlig medisin i MNE-barn
9. mars 2021 oppdatert av: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studie om den terapeutiske tidsplanen og mekanismen til Suoquan-blanding kombinert med desmopressin til barns monosymptomatiske enurese
Monosymptomatisk nattlig enurese (MNE) er en vanlig pediatrisk utviklingsforstyrrelse.
MNE refererer til urininkontinens i søvntilstand hos barn i alderen ≥5 år, uten andre LUT-symptomer og uten blæredysfunksjon.
Patogenesen inkluderer hovedsakelig polyuri over natten, overaktiv blære, søvndyssfunksjon, genetikk og unormal sekresjon av anti-diuretisk hormon (ADH).
Desmopressin er en syntetisk analog av ADH arginin-vasopressin (AVP), som brukes til å behandle sentral diabetes insipidus og primær nattlig enurese (PNE).
Desmopressin reduserer urinproduksjonen om natten når det tas ved sengetid.
Utilstrekkelig ADH-sekresjon om natten vil bidra til nattlig polyuri, som er en viktig årsak til NE.
Derfor brukes desmopressin, en syntetisk analog av ADH, ofte for NE og er en evidensbasert terapi (grad ⅠA bevis).
Noen barn har imidlertid desmopressinresistens og oppnår ikke de ønskede behandlingsmålene.
Dessuten er det en høy tilbakefallsrate av desmopressin etter uttak.
Suoquan-blanding er en kinesisk medisin som vanligvis brukes til å behandle NE hos barn.
Den er sammensatt av Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis egg-case og ephedra.
Det har ikke bare en viss helbredelsesrate, men har også en lavere tilbakefallsrate.
Det er imidlertid få bevis som kan bevise det.
I denne studien sammenlignet etterforskerne 3 måneders behandlingsrespons og tilbakefallsfrekvens (RR) i de påfølgende 6 månedene med desmopressin og desmopressin pluss suoquan, og observerte om det vil være et lavere tilbakefall sjelden i desmopressin pluss Suoquan.
Videre vil etterforskerne prøve å utforske mekanismen til Suoquan-blanding i MNE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sengevæting forekom ≥2 netter/uke, varte i minst 3 måneder
- uten andre LUT-symptomer
- uten blæredysfunksjon.
- ingen behandling de siste 3 månedene
- signerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- hadde andre LUT-symptomer
- med blæredysfunksjon
- hatt behandling de siste 3 månedene
- uten samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: desmopressin pluss Suoquan
Medikament 1.
navn: desmopressin form: tablett dosering: 2-4mg frekvens: kvn varighet: 3 måneder Legemiddel 2 navn: Suoquan blanding form: væske dosering: 10 ml/tid frekvens: bud varighet: 3 måneder
|
ta desmopressin i 3 måneder
Andre navn:
ta Suoquan blanding i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: desmopressin
navn:desmopressinform:tablettdosering:2-4mg frekvens:qn varighet:3 måneder
|
ta desmopressin i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfrekvensen av MNE
Tidsramme: i 6 måneder etter å ha sluttet med narkotika
|
Hvis Suoquan-blanding pluss desmopressin kan redusere tilbakefallsfrekvensen av MNE
|
i 6 måneder etter å ha sluttet med narkotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino arginin vasopressin
Andre studie-ID-numre
- Suoquan in MNE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .