Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om kinesisk og vestlig medicin i MNE-børn

9. marts 2021 opdateret af: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Undersøgelse af det terapeutiske skema og mekanismen for Suoquan-blanding kombineret med desmopressin til børns monosymptomatiske enurese

Monosymptomatisk natlig enuresis (MNE) er en almindelig pædiatrisk udviklingsforstyrrelse. MNE refererer til urininkontinens i søvntilstand hos børn i alderen ≥5 år, uden andre LUT-symptomer og uden blæredysfunktion. Dets patogenese omfatter hovedsageligt polyuri natten over, overaktiv blære, søvndyssfunktion, genetik og unormal sekretion af anti-diuretisk hormon (ADH). Desmopressin er en syntetisk analog af ADH arginin-vasopressin (AVP), som bruges til at behandle central diabetes insipidus og primær natlig enurese (PNE). Desmopressin nedsætter urinproduktionen om natten, når det tages ved sengetid. Utilstrækkelig ADH-sekretion om natten vil bidrage til natlig polyuri, som er en vigtig årsag til NE. Derfor bruges desmopressin, en syntetisk analog af ADH, ofte til NE og er en evidensbaseret terapi (grad ⅠA evidens). Nogle børn har dog desmopressinresistens og når ikke de ønskede behandlingsmål. Hvad mere er, er der en høj tilbagefaldsrate af desmopressin efter abstinenser. Suoquan-blanding er en kinesisk medicin, der almindeligvis bruges til at behandle NE hos børn. Den er sammensat af Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis æg-case og ephedra. Det har ikke kun en vis helbredelsesrate, men har også en lavere tilbagefaldsrate. Men der er få beviser, der kan bevise det. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne 3 måneders behandlingsrespons og tilbagefaldsfrekvens (RR) i de følgende 6 måneder med desmopressin og desmopressin plus suoquan, og observerede, om der vil være et lavere tilbagefald sjældent i desmopressin plus Suoquan. Desuden vil efterforskerne forsøge at udforske mekanismen for Suoquan-blanding i MNE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sengevædning forekom ≥2 nætter/uge, varede i mindst 3 måneder
  • uden andre LUT-symptomer
  • uden blære dysfunktion.
  • ingen behandling inden for de sidste 3 måneder
  • underskrev samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • havde andre LUT-symptomer
  • med blære dysfunktion
  • været i behandling inden for de sidste 3 måneder
  • uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: desmopressin plus Suoquan
Lægemiddel 1. navn:desmopressinform:tabletdosering:2-4mg frekvens:qn varighed:3 måneder Lægemiddel2 navn:Suoquan blandingsform:væske dosering:10ml/tid frekvens:budvarighed:3 måneder
tage desmopressin i 3 måneder
Andre navne:
  • Minirin
tag Suoquan blanding i 3 måneder
Andre navne:
  • Suoquan blanding
Aktiv komparator: desmopressin
navn:desmopressinform:tabletdosering:2-4mg frekvens:qn varighed:3 måneder
tage desmopressin i 3 måneder
Andre navne:
  • Minirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsraten af ​​MNE
Tidsramme: i 6 måneder efter stoppet med medicin
Hvis Suoquan-blanding plus desmopressin kunne reducere tilbagefaldsraten af ​​MNE
i 6 måneder efter stoppet med medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monosymptomatisk natlig enurese

Kliniske forsøg med Desmopressin

3
Abonner