- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733873
Undersøgelse om kinesisk og vestlig medicin i MNE-børn
9. marts 2021 opdateret af: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Undersøgelse af det terapeutiske skema og mekanismen for Suoquan-blanding kombineret med desmopressin til børns monosymptomatiske enurese
Monosymptomatisk natlig enuresis (MNE) er en almindelig pædiatrisk udviklingsforstyrrelse.
MNE refererer til urininkontinens i søvntilstand hos børn i alderen ≥5 år, uden andre LUT-symptomer og uden blæredysfunktion.
Dets patogenese omfatter hovedsageligt polyuri natten over, overaktiv blære, søvndyssfunktion, genetik og unormal sekretion af anti-diuretisk hormon (ADH).
Desmopressin er en syntetisk analog af ADH arginin-vasopressin (AVP), som bruges til at behandle central diabetes insipidus og primær natlig enurese (PNE).
Desmopressin nedsætter urinproduktionen om natten, når det tages ved sengetid.
Utilstrækkelig ADH-sekretion om natten vil bidrage til natlig polyuri, som er en vigtig årsag til NE.
Derfor bruges desmopressin, en syntetisk analog af ADH, ofte til NE og er en evidensbaseret terapi (grad ⅠA evidens).
Nogle børn har dog desmopressinresistens og når ikke de ønskede behandlingsmål.
Hvad mere er, er der en høj tilbagefaldsrate af desmopressin efter abstinenser.
Suoquan-blanding er en kinesisk medicin, der almindeligvis bruges til at behandle NE hos børn.
Den er sammensat af Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis æg-case og ephedra.
Det har ikke kun en vis helbredelsesrate, men har også en lavere tilbagefaldsrate.
Men der er få beviser, der kan bevise det.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne 3 måneders behandlingsrespons og tilbagefaldsfrekvens (RR) i de følgende 6 måneder med desmopressin og desmopressin plus suoquan, og observerede, om der vil være et lavere tilbagefald sjældent i desmopressin plus Suoquan.
Desuden vil efterforskerne forsøge at udforske mekanismen for Suoquan-blanding i MNE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sengevædning forekom ≥2 nætter/uge, varede i mindst 3 måneder
- uden andre LUT-symptomer
- uden blære dysfunktion.
- ingen behandling inden for de sidste 3 måneder
- underskrev samtykket
Ekskluderingskriterier:
- havde andre LUT-symptomer
- med blære dysfunktion
- været i behandling inden for de sidste 3 måneder
- uden samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: desmopressin plus Suoquan
Lægemiddel 1.
navn:desmopressinform:tabletdosering:2-4mg frekvens:qn varighed:3 måneder Lægemiddel2 navn:Suoquan blandingsform:væske dosering:10ml/tid frekvens:budvarighed:3 måneder
|
tage desmopressin i 3 måneder
Andre navne:
tag Suoquan blanding i 3 måneder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: desmopressin
navn:desmopressinform:tabletdosering:2-4mg frekvens:qn varighed:3 måneder
|
tage desmopressin i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagefaldsraten af MNE
Tidsramme: i 6 måneder efter stoppet med medicin
|
Hvis Suoquan-blanding plus desmopressin kunne reducere tilbagefaldsraten af MNE
|
i 6 måneder efter stoppet med medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
7. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- Suoquan in MNE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monosymptomatisk natlig enurese
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Fondation LenvalRekruttering
-
University of AarhusUniversity Ghent; First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, China og andre samarbejdspartnereAfsluttetEnuresis, natligBelgien, Kina, Polen, Danmark
-
Aalborg University HospitalAarhus University Hospital; Regional Hospital West Jutland; North Denmark...AfsluttetEnuresis | Inkontinens, urinveje | Enuresis, natligDanmark
-
Izmir Bakircay UniversityRekrutteringDøgnrytmeforstyrrelser | Ganglion | Enuresis, natligKalkun
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttetSpina Bifida | Enuresis, natlig
Kliniske forsøg med Desmopressin
-
University Hospital, GhentAfsluttetEnuresis | PolyuriBelgien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCentral Diabetes InsipidusJapan
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.AfsluttetKolorektal cancer | Rektal blødningArgentina
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Instituto do CoracaoUkendtBlodkoagulationsforstyrrelser | C. Kirurgisk procedure; HjerteBrasilien
-
Groupe Maladies hémorragiques de BretagneRekrutteringDesmopressin | Hæmofili A, mild | Faktor VIIIFrankrig