- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733873
Estudio sobre medicina china y occidental en niños multinacionales
9 de marzo de 2021 actualizado por: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Estudio sobre el esquema terapéutico y el mecanismo de la mezcla de Suoquan combinada con desmopresina para la enuresis monosintomática infantil
La enuresis nocturna monosintomática (EMN) es un trastorno del desarrollo pediátrico común.
MNE se refiere a la incontinencia urinaria en el estado de sueño en niños ≥5 años, sin otros síntomas de TUI y sin disfunción de la vejiga.
Su patogenia incluye principalmente poliuria nocturna, vejiga hiperactiva, disfunción del despertar del sueño, genética y secreción anormal de hormona antidiurética (ADH).
La desmopresina es un análogo sintético de la ADH arginina-vasopresina (AVP), que se usa para tratar la diabetes insípida central y la enuresis nocturna primaria (ENP).
La desmopresina disminuye la producción de orina por la noche cuando se toma antes de acostarse.
La secreción insuficiente de ADH durante la noche contribuirá a la poliuria nocturna, que es una causa importante de NE.
Por lo tanto, la desmopresina, un análogo sintético de ADH, se usa con frecuencia para NE y es una terapia basada en evidencia (evidencia de grado ⅠA).
Sin embargo, algunos niños tienen resistencia a la desmopresina y no logran los objetivos de tratamiento deseados.
Además, hay una alta tasa de recaídas de desmopresina después de la retirada.
La mezcla de Suoquan es una medicina china comúnmente utilizada para tratar la NE en niños.
Se compone de Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis egg-case y ephedra.
No solo tiene una cierta tasa de curación, sino que también tiene una tasa de recaída más baja.
Sin embargo, hay pocas pruebas que puedan demostrarlo.
En este estudio, los investigadores compararon la respuesta al tratamiento de 3 meses y la tasa de recaída (RR) en los siguientes 6 meses de desmopresina y desmopresina más suoquan, y observaron si habrá una menor recaída rara en desmopresina más Suoquan.
Además, los investigadores intentarán explorar el mecanismo de la mezcla Suoquan en MNE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- se moja la cama ≥2 noches/semana, dura al menos 3 meses
- sin otros síntomas LUT
- sin disfunción vesical.
- sin tratamiento en los últimos 3 meses
- firmó el consentimiento
Criterio de exclusión:
- tenía otros síntomas de LUT
- con disfunción vesical
- tuvo tratamiento en los últimos 3 meses
- sin el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: desmopresina más Suoquan
Droga1.
nombre:desmopresina forma:tableta dosis:2-4mg frecuencia:qn duración:3 meses Drug2 nombre:Suoquan mezcla forma:líquido dosis:10ml/tiempo frecuencia:oferta duración:3 meses
|
tomar desmopresina durante 3 meses
Otros nombres:
tomar la mezcla de Suoquan durante 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: desmopresina
nombre:desmopresina forma:tableta dosis:2-4mg frecuencia:qn duración:3 meses
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tomar desmopresina durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de recaída de MNE
Periodo de tiempo: en 6 meses después de dejar las drogas
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Si la mezcla de Suoquan más desmopresina pudiera reducir la tasa de recaída de la MNE
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en 6 meses después de dejar las drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- Suoquan in MNE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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