- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733873
Studium medycyny chińskiej i zachodniej u dzieci MNE
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Badanie harmonogramu terapeutycznego i mechanizmu działania mieszaniny Suoquan w połączeniu z desmopresyną w jednoobjawowym moczeniu u dzieci
Monosymptomatic nocturnal enuresis (MNE) jest częstym zaburzeniem rozwojowym wieku dziecięcego.
MNE odnosi się do nietrzymania moczu w stanie snu u dzieci w wieku ≥5 lat, bez innych objawów LUT i bez dysfunkcji pęcherza moczowego.
Jej patogeneza obejmuje głównie nocny wielomocz, nadreaktywny pęcherz moczowy, zaburzenia snu i pobudzenia, uwarunkowania genetyczne i nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).
Desmopresyna jest syntetycznym analogiem ADH argininy-wazopresyny (AVP), która jest stosowana w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego moczenia nocnego (PNE).
Desmopresyna przyjmowana przed snem zmniejsza wytwarzanie moczu w nocy.
Niewystarczające wydzielanie ADH w nocy przyczynia się do nocnej poliurii, która jest ważną przyczyną NE.
Dlatego desmopresyna, syntetyczny analog ADH, jest często stosowana w leczeniu NE i jest terapią opartą na dowodach (dowód ⅠA).
Niektóre dzieci mają jednak oporność na desmopresynę i nie osiągają pożądanych celów leczenia.
Co więcej, istnieje wysoki wskaźnik nawrotów desmopresyny po odstawieniu.
Mieszanka Suoquan to chiński lek powszechnie stosowany w leczeniu NE u dzieci.
Składa się z Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, modliszki i efedryny.
Ma nie tylko określony wskaźnik wyleczeń, ale także niższy wskaźnik nawrotów.
Jednak istnieje niewiele dowodów, które mogłyby to udowodnić.
W tym badaniu badacze porównali 3-miesięczną odpowiedź na leczenie i wskaźnik nawrotów (RR) w kolejnych 6 miesiącach desmopresyny i desmopresyny plus suoquan i zaobserwowali, czy w przypadku desmopresyny plus suoquan rzadki nawrót będzie mniejszy.
Ponadto badacze spróbują zbadać mechanizm mieszaniny Suoquan w MNE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- moczenie nocne występowało ≥2 noce/tydz., trwało co najmniej 3 miesiące
- bez innych objawów LUT
- bez dysfunkcji pęcherza moczowego.
- brak leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- podpisał zgodę
Kryteria wyłączenia:
- miał inne objawy LUT
- z dysfunkcją pęcherza moczowego
- leczył się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- bez zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: desmopresyna plus Suoquan
Lek1.
nazwa:desmopresyna forma:tabletki dawkowanie:2-4mg częstotliwość:qn czas trwania:3 miesiące Nazwa leku:Suoquan postać mieszaniny:płynna dawka:10 ml/czas częstotliwość:czas trwania oferty:3 miesiące
|
brać desmopresynę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
bierz mieszankę Suoquan przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: desmopresyna
nazwa:desmopresyna postać:tabletka dawkowanie:2-4mg częstość:qn czas trwania:3 miesiące
|
brać desmopresynę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość nawrotów MNE
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po odstawieniu leków
|
Czy mieszanina Suoquan plus desmopresyna może zmniejszyć częstość nawrotów MNE
|
w 6 miesięcy po odstawieniu leków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Suoquan in MNE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monosymptomatyczne moczenie nocne
-
Rabin Medical CenterNieznanyMonosymptomatic Enuresis NocturnaIzrael