Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium medycyny chińskiej i zachodniej u dzieci MNE

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Badanie harmonogramu terapeutycznego i mechanizmu działania mieszaniny Suoquan w połączeniu z desmopresyną w jednoobjawowym moczeniu u dzieci

Monosymptomatic nocturnal enuresis (MNE) jest częstym zaburzeniem rozwojowym wieku dziecięcego. MNE odnosi się do nietrzymania moczu w stanie snu u dzieci w wieku ≥5 lat, bez innych objawów LUT i bez dysfunkcji pęcherza moczowego. Jej patogeneza obejmuje głównie nocny wielomocz, nadreaktywny pęcherz moczowy, zaburzenia snu i pobudzenia, uwarunkowania genetyczne i nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH). Desmopresyna jest syntetycznym analogiem ADH argininy-wazopresyny (AVP), która jest stosowana w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego moczenia nocnego (PNE). Desmopresyna przyjmowana przed snem zmniejsza wytwarzanie moczu w nocy. Niewystarczające wydzielanie ADH w nocy przyczynia się do nocnej poliurii, która jest ważną przyczyną NE. Dlatego desmopresyna, syntetyczny analog ADH, jest często stosowana w leczeniu NE i jest terapią opartą na dowodach (dowód ⅠA). Niektóre dzieci mają jednak oporność na desmopresynę i nie osiągają pożądanych celów leczenia. Co więcej, istnieje wysoki wskaźnik nawrotów desmopresyny po odstawieniu. Mieszanka Suoquan to chiński lek powszechnie stosowany w leczeniu NE u dzieci. Składa się z Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, modliszki i efedryny. Ma nie tylko określony wskaźnik wyleczeń, ale także niższy wskaźnik nawrotów. Jednak istnieje niewiele dowodów, które mogłyby to udowodnić. W tym badaniu badacze porównali 3-miesięczną odpowiedź na leczenie i wskaźnik nawrotów (RR) w kolejnych 6 miesiącach desmopresyny i desmopresyny plus suoquan i zaobserwowali, czy w przypadku desmopresyny plus suoquan rzadki nawrót będzie mniejszy. Ponadto badacze spróbują zbadać mechanizm mieszaniny Suoquan w MNE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • moczenie nocne występowało ≥2 noce/tydz., trwało co najmniej 3 miesiące
  • bez innych objawów LUT
  • bez dysfunkcji pęcherza moczowego.
  • brak leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • podpisał zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • miał inne objawy LUT
  • z dysfunkcją pęcherza moczowego
  • leczył się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • bez zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: desmopresyna plus Suoquan
Lek1. nazwa:desmopresyna forma:tabletki dawkowanie:2-4mg częstotliwość:qn czas trwania:3 miesiące Nazwa leku:Suoquan postać mieszaniny:płynna dawka:10 ml/czas częstotliwość:czas trwania oferty:3 miesiące
brać desmopresynę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Minirin
bierz mieszankę Suoquan przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Mieszanka Suoquan
Aktywny komparator: desmopresyna
nazwa:desmopresyna postać:tabletka dawkowanie:2-4mg częstość:qn czas trwania:3 miesiące
brać desmopresynę przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Minirin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów MNE
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po odstawieniu leków
Czy mieszanina Suoquan plus desmopresyna może zmniejszyć częstość nawrotów MNE
w 6 miesięcy po odstawieniu leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monosymptomatyczne moczenie nocne

3
Subskrybuj