- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733873
Estudo sobre Medicina Chinesa e Ocidental em Crianças MNE
9 de março de 2021 atualizado por: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Estudo do Esquema Terapêutico e Mecanismo da Mistura Suoquan Combinada com Desmopressina na Enurese Monossintomática Infantil
A enurese noturna monossintomática (ENM) é um distúrbio comum do desenvolvimento pediátrico.
A ENM refere-se à incontinência urinária no estado de sono em crianças com idade ≥5 anos, sem outros sintomas de TUI e sem disfunção da bexiga.
Sua patogênese inclui principalmente poliúria noturna, bexiga hiperativa, disfunção do sono-despertar, genética e secreção anormal de hormônio antidiurético (ADH).
A desmopressina é um análogo sintético do ADH arginina-vasopressina (AVP), que é usado para tratar diabetes insipidus central e enurese noturna primária (PNE).
A desmopressina diminui a produção de urina à noite quando tomada ao deitar.
A secreção insuficiente de ADH à noite contribuirá para a poliúria noturna, que é uma causa importante de EN.
Portanto, a desmopressina, um análogo sintético do ADH, é frequentemente usada para NE e é uma terapia baseada em evidências (evidência de grau ⅠA).
Algumas crianças, no entanto, têm resistência à desmopressina e não atingem os objetivos de tratamento desejados.
Além do mais, há uma alta taxa de recaída de desmopressina após a retirada.
A mistura de Suoquan é um medicamento chinês comumente usado para tratar NE em crianças.
É composto de Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis egg-case e ephedra.
Não só tem uma certa taxa de cura, mas também uma taxa de recaída mais baixa.
No entanto, há poucas evidências que possam provar isso.
Neste estudo, os investigadores compararam a resposta ao tratamento de 3 meses e a taxa de recaída (RR) nos 6 meses seguintes de desmopressina e desmopressina mais suoquan, e observaram se haverá uma menor recaída rara em desmopressina mais suoquan.
Além disso, os investigadores tentarão explorar o mecanismo da mistura de Suoquan na MNE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enurese noturna ocorreu ≥2 noites/semana, durou pelo menos 3 meses
- sem outros sintomas de LUT
- sem disfunção vesical.
- nenhum tratamento nos últimos 3 meses
- assinou o consentimento
Critério de exclusão:
- teve outros sintomas de LUT
- com disfunção da bexiga
- fez tratamento nos últimos 3 meses
- sem o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: desmopressina mais Suoquan
Droga1.
nome:desmopressina forma:comprimido dosagem:2-4mg frequência:qn duração:3 meses Drug2 nome:mistura Suoquan forma:líquido dosagem:10ml/tempo frequência:bid duração:3 meses
|
tomar desmopressina por 3 meses
Outros nomes:
tome a mistura de Suoquan por 3 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: desmopressina
nome:desmopressina forma:comprimido dosagem:2-4mg frequência:qn duração:3 meses
|
tomar desmopressina por 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de recaída de EMN
Prazo: em 6 meses depois de parar as drogas
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Se a mistura de Suoquan mais desmopressina pudesse reduzir a taxa de recaída da EMN
|
em 6 meses depois de parar as drogas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- Suoquan in MNE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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