MNE患儿的中西医研究
2021年3月9日 更新者：Hong Xu，MD.PhD、Children's Hospital of Fudan University
锁泉合剂联合去氨加压素治疗小儿单症遗尿的方案及机制研究
单症状性夜间遗尿症 (MNE) 是一种常见的儿科发育障碍。
MNE是指≥5岁儿童在睡眠状态下发生的尿失禁，无其他LUT症状，无膀胱功能障碍。
其发病机制主要包括夜间多尿、膀胱过度活动症、睡眠觉醒障碍、遗传和抗利尿激素(ADH)分泌异常等。
去氨加压素是 ADH 精氨酸加压素 (AVP) 的合成类似物，用于治疗中枢性尿崩症和原发性夜间遗尿症 (PNE)。
去氨加压素在睡前服用可减少夜间尿液的产生。
夜间ADH分泌不足会导致夜间多尿，这是NE的重要病因。
因此，ADH的合成类似物去氨加压素常用于NE治疗，是循证治疗（ⅠA级证据）。
然而，一些儿童存在去氨加压素抵抗，无法达到预期的治疗目标。
而且去氨加压素停药后复发率很高。
锁泉合剂是治疗小儿NE的常用中药。
由菟丝子、党参、补骨脂、黄芪、螳螂卵壳、麻黄组成。
不仅有一定的治愈率，而且复发率较低。
然而，几乎没有证据可以证明这一点。
在本研究中，研究者比较了去氨加压素和去氨加压素加锁泉的3个月治疗反应和随后6个月的复发率（RR），观察去氨加压素加锁泉是否会出现罕见的较低复发率。
此外，研究者将尝试探索锁权合剂在跨国公司中的作用机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿床发生≥2晚/周，持续至少3个月
- 没有其他 LUT 症状
- 无膀胱功能障碍。
- 最近3个月没有治疗
- 签署同意书
排除标准：
- 有其他 LUT 症状
- 膀胱功能障碍
- 在过去 3 个月内接受过治疗
- 未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去氨加压素加锁泉
药物1。
名称：去氨加压素 剂型：片剂 剂量：2-4mg 频率：qn 持续时间：3 个月
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服用去氨加压素 3 个月
其他名称：
服用锁泉合剂3个月
其他名称：
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有源比较器：去氨加压素
名称：去氨加压素 形式：片剂 剂量：2-4mg 频率：qn 持续时间：3 个月
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服用去氨加压素 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨国公司的复发率
大体时间：停药后6个月内
|
索泉合剂加去氨加压素能否降低MNE的复发率
|
停药后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Xu, MD.PhD.、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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