Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over Chinese en westerse geneeskunde bij MNO-kinderen

9 maart 2021 bijgewerkt door: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studie naar het therapeutische schema en mechanisme van Suoquan-mengsel gecombineerd met desmopressine voor monosymptomatische enuresis bij kinderen

Monosymptomatische nachtelijke enuresis (MNE) is een veel voorkomende ontwikkelingsstoornis bij kinderen. MNE verwijst naar urine-incontinentie in de slaaptoestand bij kinderen van ≥5 jaar, zonder andere LUT-symptomen en zonder blaasdisfunctie. De pathogenese omvat voornamelijk nachtelijke polyurie, overactieve blaas, disfunctie van slaap-opwinding, genetica en abnormale secretie van anti-diuretisch hormoon (ADH). Desmopressine is een synthetisch analoog van ADH arginine-vasopressine (AVP), dat wordt gebruikt voor de behandeling van centrale diabetes insipidus en primaire nachtelijke enuresis (PNE). Desmopressine vermindert de urineproductie 's nachts wanneer het voor het slapen gaan wordt ingenomen. Onvoldoende ADH-secretie 's nachts zal bijdragen aan nachtelijke polyurie, wat een belangrijke oorzaak is van NE. Daarom wordt desmopressine, een synthetisch analoog van ADH, vaak gebruikt voor NE en is het een evidence-based therapie (graad ⅠA bewijs). Sommige kinderen hebben echter desmopressineresistentie en bereiken niet de gewenste behandelingsdoelen. Bovendien is er een hoog terugvalpercentage van desmopressine na het stoppen. Suoquan-mengsel is een Chinees medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt om NE bij kinderen te behandelen. Het is samengesteld uit Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, bidsprinkhaan-eierdoos en ephedra. Het heeft niet alleen een bepaald genezingspercentage, maar heeft ook een lager terugvalpercentage. Er is echter weinig bewijs dat dat kan bewijzen. In deze studie vergeleken de onderzoekers de respons op de behandeling na 3 maanden en het terugvalpercentage (RR) in de volgende 6 maanden van desmopressine en desmopressine plus suoquan, en observeerden of er een lagere zeldzame terugval zal zijn bij desmopressine plus Suoquan. Bovendien zullen de onderzoekers proberen het mechanisme van Suoquan-mengsel in MNE te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bedplassen kwam ≥2 nachten/week voor, duurde minstens 3 maanden
  • zonder andere LUT-symptomen
  • zonder blaasfunctiestoornis.
  • geen behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • ondertekende de toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • andere LUT-symptomen had
  • met blaasdisfunctie
  • behandeling gehad in de afgelopen 3 maanden
  • zonder toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: desmopressine plus Suoquan
Geneesmiddel1. naam:desmopressine vorm:tablet dosering:2-4mg frequentie:qn duur:3 maanden Drug2 naam:Suoquan mengsel vorm:vloeistof dosering:10ml/tijd frequentie:bod duur:3 maanden
neem desmopressine gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Minirin
neem Suoquan-mengsel gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Suoquan-mengsel
Actieve vergelijker: desmopressine
naam:desmopressine vorm:tablet dosering:2-4mg frequentie:qn duur:3 maanden
neem desmopressine gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Minirin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het terugvalpercentage van MNE
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het stoppen met medicijnen
Als Suoquan-mengsel plus desmopressine het terugvalpercentage van MNE zou kunnen verminderen
binnen 6 maanden na het stoppen met medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monosymptomatische nachtelijke enuresis

3
Abonneren