- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03733873
Studie over Chinese en westerse geneeskunde bij MNO-kinderen
9 maart 2021 bijgewerkt door: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studie naar het therapeutische schema en mechanisme van Suoquan-mengsel gecombineerd met desmopressine voor monosymptomatische enuresis bij kinderen
Monosymptomatische nachtelijke enuresis (MNE) is een veel voorkomende ontwikkelingsstoornis bij kinderen.
MNE verwijst naar urine-incontinentie in de slaaptoestand bij kinderen van ≥5 jaar, zonder andere LUT-symptomen en zonder blaasdisfunctie.
De pathogenese omvat voornamelijk nachtelijke polyurie, overactieve blaas, disfunctie van slaap-opwinding, genetica en abnormale secretie van anti-diuretisch hormoon (ADH).
Desmopressine is een synthetisch analoog van ADH arginine-vasopressine (AVP), dat wordt gebruikt voor de behandeling van centrale diabetes insipidus en primaire nachtelijke enuresis (PNE).
Desmopressine vermindert de urineproductie 's nachts wanneer het voor het slapen gaan wordt ingenomen.
Onvoldoende ADH-secretie 's nachts zal bijdragen aan nachtelijke polyurie, wat een belangrijke oorzaak is van NE.
Daarom wordt desmopressine, een synthetisch analoog van ADH, vaak gebruikt voor NE en is het een evidence-based therapie (graad ⅠA bewijs).
Sommige kinderen hebben echter desmopressineresistentie en bereiken niet de gewenste behandelingsdoelen.
Bovendien is er een hoog terugvalpercentage van desmopressine na het stoppen.
Suoquan-mengsel is een Chinees medicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt om NE bij kinderen te behandelen.
Het is samengesteld uit Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, bidsprinkhaan-eierdoos en ephedra.
Het heeft niet alleen een bepaald genezingspercentage, maar heeft ook een lager terugvalpercentage.
Er is echter weinig bewijs dat dat kan bewijzen.
In deze studie vergeleken de onderzoekers de respons op de behandeling na 3 maanden en het terugvalpercentage (RR) in de volgende 6 maanden van desmopressine en desmopressine plus suoquan, en observeerden of er een lagere zeldzame terugval zal zijn bij desmopressine plus Suoquan.
Bovendien zullen de onderzoekers proberen het mechanisme van Suoquan-mengsel in MNE te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bedplassen kwam ≥2 nachten/week voor, duurde minstens 3 maanden
- zonder andere LUT-symptomen
- zonder blaasfunctiestoornis.
- geen behandeling in de afgelopen 3 maanden
- ondertekende de toestemming
Uitsluitingscriteria:
- andere LUT-symptomen had
- met blaasdisfunctie
- behandeling gehad in de afgelopen 3 maanden
- zonder toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: desmopressine plus Suoquan
Geneesmiddel1.
naam:desmopressine vorm:tablet dosering:2-4mg frequentie:qn duur:3 maanden Drug2 naam:Suoquan mengsel vorm:vloeistof dosering:10ml/tijd frequentie:bod duur:3 maanden
|
neem desmopressine gedurende 3 maanden
Andere namen:
neem Suoquan-mengsel gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: desmopressine
naam:desmopressine vorm:tablet dosering:2-4mg frequentie:qn duur:3 maanden
|
neem desmopressine gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het terugvalpercentage van MNE
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het stoppen met medicijnen
|
Als Suoquan-mengsel plus desmopressine het terugvalpercentage van MNE zou kunnen verminderen
|
binnen 6 maanden na het stoppen met medicijnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antidiuretische middelen
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- Suoquan in MNE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monosymptomatische nachtelijke enuresis
-
Rabin Medical CenterOnbekendMonosymptomatische Enuresis NocturnaIsraël
-
University GhentVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeOnbekendBedplassen | Primaire enuresisIndië
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Cairo UniversityOnbekendPrimaire monosymptomatische nachtelijke enuresisEgypte
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireVoltooidBedplassen | Enuresis, nachtelijkVerenigd Koninkrijk
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenBedplassen | Overdag bevochtigen | Functionele incontinentieFinland
-
Gina LockwoodPottyMDWerving
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid