- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733873
Studie om kinesisk och västerländsk medicin i MNE-barn
9 mars 2021 uppdaterad av: Hong Xu,MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studie om det terapeutiska schemat och mekanismen för Suoquan-blandning i kombination med desmopressin till barns monosymptomatiska enures
Monosymptomatisk nattlig enures (MNE) är en vanlig utvecklingsstörning hos barn.
MNE avser urininkontinens i sömntillstånd hos barn i åldern ≥5 år, utan andra LUT-symtom, och utan blåsdysfunktion.
Dess patogenes inkluderar huvudsakligen polyuri över natten, överaktiv blåsa, sömnupphetsad dysfunktion, genetik och onormal utsöndring av antidiuretiskt hormon (ADH).
Desmopressin är en syntetisk analog av ADH arginin-vasopressin (AVP), som används för att behandla central diabetes insipidus och primär nattlig enures (PNE).
Desmopressin minskar urinproduktionen på natten när det tas vid sänggåendet.
Otillräcklig ADH-sekretion på natten kommer att bidra till nattlig polyuri, som är en viktig orsak till NE.
Därför används desmopressin, en syntetisk analog av ADH, ofta för NE och är en evidensbaserad terapi (bevis av grad ⅠA).
Vissa barn har dock desmopressinresistens och når inte de önskade behandlingsmålen.
Dessutom finns det en hög återfallsfrekvens av desmopressin efter utsättning.
Suoquan-blandning är en kinesisk medicin som vanligtvis används för att behandla NE hos barn.
Den består av Cuscuta, Codonopsis, Psoralea corylifolia Linn, Astragalus, mantis ägg-case och ephedra.
Det har inte bara en viss botningsfrekvens utan har också en lägre återfallsfrekvens.
Men det finns få bevis som kan bevisa det.
I denna studie jämförde utredarna 3 månaders behandlingssvar och återfallsfrekvens (RR) under de följande 6 månaderna av desmopressin och desmopressin plus suoquan, och observerade om det kommer att finnas ett lägre återfall sällsynt i desmopressin plus Suoquan.
Dessutom kommer utredarna att försöka utforska mekanismen för Suoquan-blandning i MNE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sängvätning inträffade ≥2 nätter/vecka, varade i minst 3 månader
- utan andra LUT-symtom
- utan blåsdysfunktion.
- ingen behandling de senaste 3 månaderna
- undertecknade samtycket
Exklusions kriterier:
- hade andra LUT-symtom
- med dysfunktion i urinblåsan
- haft behandling under de senaste 3 månaderna
- utan samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: desmopressin plus Suoquan
Läkemedel 1.
namn:desmopressinform:tablettdosering:2-4mg frekvens:qn varaktighet:3 månader Läkemedelsnamn:Suoquan blandningsform:vätskedosering:10ml/tid frekvens:budtid:3 månader
|
ta desmopressin i 3 månader
Andra namn:
ta Suoquan-blandningen i 3 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: desmopressin
namn:desmopressinform:tablettdosering:2-4mg frekvens:qn varaktighet:3 månader
|
ta desmopressin i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvensen av MNE
Tidsram: inom 6 månader efter att ha slutat droger
|
Om Suoquan-blandning plus desmopressin kan minska återfallsfrekvensen av MNE
|
inom 6 månader efter att ha slutat droger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hong Xu, MD.PhD., Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Natriuretiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiska medel
- Deamino Arginine Vasopressin
Andra studie-ID-nummer
- Suoquan in MNE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .