去勢抵抗性前立腺癌におけるテストステロン療法

包含基準:

1. 同意書に署名し、日付を記入する規定
2. 男性で年齢 > または = 18 歳
3. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であるという表明された意欲
4. -組織学的または細胞学的に証明された前立腺の腺癌
5. -GnRHアナログ/アンタゴニストまたは両側精巣摘除術による前立腺癌の進行中のADT 1日目の前の少なくとも6か月
6. 第一世代の抗アンドロゲン剤を服用している患者（例： ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド) 無作為化の前に少なくとも6週間のウォッシュアウトが必要であり、継続的なPSAの進行を示さなければなりません
7. -スクリーニング訪問時の血清テストステロンレベル<50ng / dL

8. -次の基準の1つ以上によって定義されるスクリーニング時の進行性疾患：

   • PSA進行：1週間以上の間隔で値が2回以上上昇。 スクリーニング時の値が 1ng/mL を超える
   • -RECIST 1.1基準に基づくCTまたはMRIでの軟部組織の進行、またはPCWG3基準による骨疾患の進行
9. 過去 24 時間の患者の最悪の痛みは、0 ～ 10 のスケールで 4 未満にランク付けする必要があり、患者は癌関連の痛みを治療するために毎日麻薬を服用することはできません。 この評価は、スクリーニング ウィンドウ内で行われ、患者の医療記録に記録される必要があります。

10. 以下を含むスクリーニング訪問時の許容可能な臨床検査値：

    • -絶対好中球数≥1000 / uL;血小板数≧100,000/uL、ヘモグロビン≧8g/dL
    • -総ビリルビン≤1.5xULN（ギルバートの記録がない限り）;アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5xULN
    • クレアチニン≤2mg/dL
    • ヘモグロビン≤17.5g/dL
11. -アキシャルイメージングまたは骨スキャン、または以前の生検での任意の時点での転移性疾患の証拠。 -ステージ IV の骨盤リンパ節転移は許容されます
12. 妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用する必要があります
13. -男性患者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始して研究期間全体および最終後3か月間、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）。治験薬投与
14. 患者は、去勢抵抗性疾患に対して任意の数の治療を受けている可能性があります

除外基準:

1. 前立腺がんまたは良性前立腺肥大症が原因であることが十分に文書化されている前立腺肥大に続発する閉塞による排尿には、尿道カテーテル法が必要です
2. -研究者の意見では、潜在的な腫瘍の再燃のためにテストステロンによる治療から患者を危険にさらす部位または程度の疾患の証拠（例： 骨折や脊髄圧迫を引き起こす危険性の高い骨病変

3. -次のいずれかによって証明される臨床的に重要な心血管疾患：

   • 6か月のスクリーニングを伴う心筋梗塞
   • スクリーニング後3か月以内の制御不能な狭心症
   • NYHA クラス 3 または 4 のうっ血性心不全
   • 臨床的に重大な心室性不整脈
   • Mobitz II/2度/または3度の心臓ブロックで、ペースメーカーが装着されていない; -制御されていないHTN（収縮期> 180mmHgまたは拡張期> 105mmHgスクリーニング時）
4. -第2世代抗アンドロゲン、すなわちエンザルタミドまたはアパルタミドへの以前の暴露
5. -スクリーニングから2週間以内に治験薬を受け取りました
6. -スクリーニングから2週間以内の抗腫瘍性全身化学療法または生物学的療法による治療
7. スクリーニングから2週間以内の放射線療法
8. -以前の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または上皮内がんを除く） 研究登録前の5年以内
9. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴
10. -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患
11. 過去の任意の時点での発作の履歴。 また、1日目の訪問から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
12. -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある