Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия тестостероном при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

4 ноября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Квадратно-волновая терапия тестостероном при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Это открытое, одногрупповое, интервенционное пилотное исследование. Это делается для определения целесообразности введения трансдермального тестостерона, чередующегося с энзалутамидом, а также безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого исследования является определение возможности введения трансдермального тестостерона, чередующегося с энзалутамидом. Тестостерон в высоких дозах показал активность в исследованиях фазы II у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы; однако в этих исследованиях обычно применялась внутримышечная форма. Было высказано предположение, что трансдермальный состав будет проявлять активность, но будет иметь меньший потенциал токсичности из-за чрезвычайно высоких уровней циркулирующего тестостерона (т.е. тромботические явления). Кроме того, это позволит обеспечить устойчивое состояние повышенного уровня тестостерона, а не пики и впадины, наблюдаемые при внутримышечном подходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия
  2. Мужчина и возраст > или = 18 лет
  3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  4. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  5. Постоянная ГТ при раке предстательной железы с применением аналога/антагониста ГнРГ или двусторонняя орхиэктомия в течение как минимум 6 месяцев до 1-го дня
  6. Пациенты, принимающие антиандрогены первого поколения (например, бикалутамид, флутамид, нилутамид) должны иметь по крайней мере 6-недельный период вымывания перед рандомизацией и должны демонстрировать продолжающееся прогрессирование ПСА.
  7. Уровень тестостерона в сыворотке <50 нг/дл на скрининговом визите

  8. Прогрессирование заболевания при скрининге по одному или нескольким из следующих критериев:

    • Прогрессирование ПСА: минимум 2 повышения значений в интервале >1 недели между значениями. И значение при скрининге >1 нг/мл
    • Прогрессирование мягких тканей на КТ или МРТ на основе критериев RECIST 1.1 или прогрессирование заболевания костей в соответствии с критериями PCWG3
  9. Сильнейшая боль пациентов за последние 24 часа должна иметь оценку менее 4 по шкале от 0 до 10, и пациенты не могут ежедневно принимать наркотические препараты для лечения боли, связанной с раком. Эта оценка должна проводиться в рамках скринингового окна и быть задокументирована в медицинской карте пациента.

  10. Приемлемые клинико-лабораторные показатели при скрининговом посещении, которые включают:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл; количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 8 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5xВГН (если не подтверждена болезнь Жильбера); аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5xВГН
    • Креатинин ≤ 2 мг/дл
    • Гемоглобин ≤ 17,5 г/дл
  11. Доказательства метастатического заболевания в любой момент времени на аксиальной визуализации или сканировании костей или предыдущей биопсии. Поражение тазовых лимфатических узлов IV стадии допустимо.
  12. Необходимо использовать презерватив при половом акте с беременной женщиной
  13. Пациент-мужчина и его партнерша, способная к деторождению, должны использовать 2 допустимых метода контроля над рождаемостью (один из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после его завершения. исследование приема лекарств
  14. Пациенты могли получить любое количество линий терапии резистентного к кастрации заболевания.

Критерий исключения:

  1. Требуется катетеризация мочевого пузыря для мочеиспускания из-за обструкции, вторичной по отношению к увеличению предстательной железы, которое, как хорошо известно, связано с раком предстательной железы или доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
  2. Признаки заболевания в локализации или степени, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента риску от терапии тестостероном из-за потенциальной вспышки опухоли (например, повреждения костей с высоким риском, которые могут привести к перелому или компрессии спинного мозга

  3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:

    • Инфаркт миокарда с 6-месячным скринингом
    • неконтролируемая стенокардия в течение 3 месяцев после скрининга
    • Застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA
    • клинически значимая желудочковая аритмия
    • Блокада сердца Мобитц II/второй степени/или 3-й степени без кардиостимулятора; неконтролируемая АГ (систолическое >180 мм рт.ст. или диастолическое >105 мм рт.ст. при скрининге
  4. Предшествующее воздействие антиандрогенов второго поколения, то есть энзалутамида или апалутамида.
  5. Получение исследуемого агента в течение 2 недель после скрининга
  6. Терапия противоопухолевой системной химиотерапией или биологической терапией в течение 2 недель после скрининга
  7. Лучевая терапия в течение 2 недель после скрининга
  8. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ) в течение 5 лет до включения в исследование
  9. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (медицинские расстройства или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого агента.
  10. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание
  11. История судорог в любое время в прошлом. Кроме того, история потери сознания или транзиторной ишемической атаки в течение 12 месяцев после визита в 1-й день.
  12. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестостероновая терапия прямоугольной волны + SOC
Все пациенты будут получать трансдермальный тестостерон. Все пациенты также будут получать стандартное лечение энзалутамидом. Пациенты будут чередовать эти два метода лечения.
Лекарство: Трансдермальный тестостерон
Пациентам будут прописаны 2 пакета геля тестостерона 1%, содержащие 50 мг в пакете, для ежедневного трансдермального применения.
Лекарство: Стандарт ухода, Энзалутамид
Пациенты будут принимать четыре капсулы энзалутамида по 40 мг, что составляет общую суточную дозу 160 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость введения трансдермального тестостерона, чередующегося с энзалутамидом
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Это исследование будет считаться осуществимым, если по крайней мере 50% пациентов, которым предложили участие, зарегистрируются и если по крайней мере 50% пациентов, начавших терапию, не отзовут свое согласие на участие.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность введения трансдермального тестостерона, чередующегося с энзалутамидом
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Безопасность будет оцениваться на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, в которых будет оцениваться частота нежелательных явлений 1-5 степени, с особым вниманием к явлениям 3-5 степени.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Уровень ответа на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Показатели ответа на ПСА, измеренные по уровню ПСА в сыворотке крови во время назначенных визитов в рамках исследования. Ответ будет определяться как снижение уровня ПСА в сыворотке на 50% по сравнению с исходным значением в начале исследования.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Время до рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Время до рентгенологического прогрессирования, измеренное с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Время до рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Время до рентгенологического прогрессирования, измеренное по критериям визуализации Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3).
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, каждые четыре недели, до 12 месяцев или до смерти пациента
Это будет определено PCWG3.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, каждые четыре недели, до 12 месяцев или до смерти пациента
Максимальное снижение ПСА
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
ПСА будет оцениваться на исходном уровне и каждые четыре недели. Максимальное снижение, оцененное с помощью этих измерений.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Изменение физической функции
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Оценивается с помощью упражнений на хват рук.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Изменение физической функции
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Оценивается упражнениями на подъем со стула.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Активация пациента
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Оценивается с использованием шкалы самоэффективности физической активности (SEPA), которая использует 5-балльную шкалу Лайкерта.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Заявленная усталость
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Измеряется функциональной оценкой усталости от терапии рака (FACT-Fatigue 13).
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Настроение пациента и оценка депрессии
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Измеряется с помощью Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), в которой используется балльная система, основанная на ответах в диапазоне от «совсем нет» до «все время».
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Здоровье костей
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Стандартная оценка костной плотности будет использоваться для расчета показателей T и Z для определения нормальной, остеопенической или остеопоротической минеральной плотности кости.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Состав тела
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Измерено сканером DXA. Для определения саркопенического ожирения оценивают массу свободного жира и безжировую массу тела.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Измерено функциональной оценкой терапии рака предстательной железы (FACT-P).
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Изменение гормонов
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Изменение уровня тестостерона, эстрогена и глобулина, связывающего половые гормоны.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Самооценка физической функции
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Измерено ПРОМИС-ПА.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Расход энергии
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Измеряется оценкой капота.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Изменение максимального повторения
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Измеряется максимальным нажатием ноги субъекта в течение времени в лаборатории энергетического баланса.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Изменение спонтанной физической активности и времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Измеряется акселерометром. Пациенты будут носить акселерометр в течение одной недели в начале и снова через месяц.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Ответ ПСА в этой когорте пациентов по сравнению с историческими когортами
Временное ограничение: Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента
Оценено по историческим данным тестостерона IM.
Дата начала исследования до даты окончания исследования, до 12 месяцев или до смерти пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Cancer League of Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Laura Graham, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0821.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные обезличенного участника будут переданы после публикации любого исследования (от 6 до 36 месяцев после публикации). Также доступен протокол исследования.

Сроки обмена IPD

От 6 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Здравое предложение с одобрением IRB. Анализы могут быть в соответствии с представленным протоколом. Это будет рассмотрено для внутреннего использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться